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Perda de peso antes da redução da mama - um estudo piloto (MAMMARED)

3 de agosto de 2016 atualizado por: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev

Perda de peso por dieta de baixa energia como tratamento antes da redução da mama em mulheres com sobrepeso - um estudo piloto

Devido ao maior risco de complicações, pacientes obesas e com sobrepeso com macromastia são proibidas na Dinamarca de mamoplastia, pois o IMC deve estar dentro da faixa normal, ou seja, IMC < 25 kg/m2.

O estudo é um estudo piloto com um grupo de intervenção dietética e nenhum grupo de controle. A intervenção é um programa de perda de peso pré-operatório de dieta de baixa energia de 12 semanas, investigando se isso resultará em perda de peso, tornando os pacientes com sobrepeso e obesos elegíveis para cirurgia de redução de mama, ou seja, IMC < 25.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • direito a mamoplastia,
  • motivados para a participação em um programa de perda de peso
  • IMC dentro da faixa de 25,5 a 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • mais de 65 anos de idade
  • diabetes dependente de insulina
  • insuficiência cardíaca, hepática ou renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de baixa energia
Dieta de baixa energia (800 kcal/d) por oito semanas, após 4 semanas de reintrodução fornecendo 1200 kcal/d.
Suplemento dietético: Dieta de baixa energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 12 semanas
Medição do peso com precisão de 0,1 kg na categoria III de peso corporal aprovado
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume mamário
Prazo: 12 semanas
medida de volume mamário
12 semanas
Tamanho do peito
Prazo: 12 semanas
medidas antropométricas das mamas por fita métrica.
12 semanas
Dor e desconforto
Prazo: 12 semanas
Questionário sobre dor na cabeça, pescoço, ombros
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de sangue
Prazo: 12 semanas
Amostragem de sangue e análises de biomarcadores sanguíneos, por ex. lipídios
12 semanas
Circunferência do quadril
Prazo: 12 semanas
Medições da circunferência do quadril com precisão de 0,1 cm por fita métrica, repetidas três vezes.
12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
Medidas da circunferência da cintura com precisão de 0,1 cm por fita métrica, repetidas três vezes.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFFECT.C02.2014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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