Painonpudotus ennen äidin vähentämistä – pilottitutkimus (MAMMARED)
keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Painonpudotus vähäenergiaisella ruokavaliolla ylipainoisten naisten hoitona ennen äidin vähentämistä – pilottitutkimus
Suuremman komplikaatioriskin vuoksi lihavilla ja ylipainoisilla makromastiapotilailla on Tanskassa mammoplastia kielletty, koska BMI:n on oltava normaalin rajoissa, ts. BMI < 25 kg/m2.
Tutkimus on pilottitutkimus ruokavaliointerventioryhmällä eikä kontrolliryhmällä. Interventio on 12 viikon vähäenergiaisen ruokavalion ennen leikkausta painonpudotusohjelma, jossa selvitetään, johtaako tämä painonpudotukseen, jolloin ylipainoiset ja lihavat potilaat ovat kelvollisia rintojen pienennysleikkaukseen, ts. BMI < 25.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikeutettu mammoplastiaan,
- motivoituneita osallistumaan painonpudotusohjelmaan
- BMI on 25,5-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- yli 65-vuotias
- insuliinista riippuvainen diabetes
- krooninen sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäenergiainen ruokavalio
Vähäenergiainen ruokavalio (800 kcal/pv) kahdeksan viikon ajan, jonka jälkeen 4 viikon kuluttua uudelleenaloitus antaa 1200 kcal/d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon mittaus lähimpään 0,1 kiloon kategorian III hyväksytyllä painolla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen volyymi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
rintojen tilavuuden mitta
|
12 viikkoa
|
|
Rintojen koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
rintojen antropometriset mittaukset mittanauhalla.
|
12 viikkoa
|
|
Kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomake pään, niskan ja hartioiden kivuista
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet ja veren biomarkkerien analyysit, mm.
lipidit
|
12 viikkoa
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lonkan ympärysmitan mittaus 0,1 cm:n tarkkuudella mittanauhalla, toistetaan kolme kertaa.
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta 0,1 cm:n tarkkuudella mittanauhalla, toistetaan kolme kertaa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFECT.C02.2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .