유방 축소 이전의 체중 감소 - 파일럿 연구 (MAMMARED)
2016년 8월 3일 업데이트: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
과체중 여성의 유방 감소 치료 전 저에너지 식단에 의한 체중 감소 - 파일럿 연구
합병증의 위험이 더 높기 때문에 거대유방증이 있는 비만 및 과체중 환자는 BMI가 정상 범위 내에 있어야 하기 때문에 덴마크에서 유방 성형술을 금지합니다. BMI < 25kg/m2.
이 연구는 식이 중재 그룹과 대조군이 없는 파일럿 연구입니다. 개입은 과체중 및 비만 환자가 유방 축소 수술을 받을 수 있도록 하는 체중 감소로 이어질지 여부를 조사하는 12주간의 저에너지 다이어트 수술 전 체중 감량 프로그램입니다. BMI < 25.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Herlev, 덴마크, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방 성형술 자격,
- 체중 감량 프로그램에 참여하도록 동기 부여
- 25.5 ~ 35kg/m2 범위 내의 BMI
제외 기준:
- 만 65세 이상
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 만성 심장, 간 또는 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저에너지 다이어트
4주 동안 1200kcal/d를 공급하는 재도입 후 8주 동안 저에너지 식단(800kcal/d).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12주
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범주 III 승인 체중에서 가장 가까운 0.1kg까지 체중 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 볼륨
기간: 12주
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유방 부피 측정
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12주
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유방 크기
기간: 12주
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테이프를 측정하여 유방의 인체측정학적 측정.
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12주
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통증과 불편함
기간: 12주
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머리, 목, 어깨 통증 설문지
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 바이오 마커
기간: 12주
|
혈액 샘플링 및 혈액 바이오 마커 분석, 예.
지질
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12주
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엉덩이 둘레
기간: 12주
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테이프를 측정하여 엉덩이 둘레를 가장 가까운 0.1cm까지 3회 반복 측정합니다.
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12주
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허리 둘레
기간: 12주
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줄자를 측정하여 허리둘레를 0.1cm 단위로 3회 반복 측정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFFECT.C02.2014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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저에너지 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Biotronik AG완전한De Novo 및 재협착 관상 동맥 병변스위스, 네덜란드, 이스라엘, 스페인, 라트비아, 독일, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 아일랜드
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음