Vægttab forud for mammareduktion - en pilotundersøgelse (MAMMARED)
3. august 2016 opdateret af: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Vægttab ved lavenergidiæt som behandling før mammareduktion hos overvægtige kvinder - en pilotundersøgelse
På grund af højere risiko for komplikationer er fede og overvægtige patienter med makromasti i Danmark forbudt mammoplastik, da BMI skal ligge inden for normalområdet, dvs. BMI < 25 kg/m2.
Studiet er et pilotstudie med en diætinterventionsgruppe og ingen kontrolgruppe. Interventionen er en 12 ugers lavenergi diæt præoperativt vægttabsprogram, der undersøger, om dette vil resultere i vægttab, hvilket gør de overvægtige og fede patienter berettigede til brystreduktionskirurgi, dvs. BMI < 25.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- berettiget til mammoplastik,
- motiveret til at deltage i et vægttabsprogram
- BMI i intervallet 25,5 til 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- mere end 65 år
- insulinafhængig diabetes
- kronisk hjerte-, lever- eller nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavenergi diæt
Lavenergidiæt (800 kcal/d) i otte uger, efter 4 uger efter genintroduktion med 1200 kcal/d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af vægt til nærmeste 0,1 kg på kategori III godkendt kropsvægt
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystvolumen
Tidsramme: 12 uger
|
mål for brystvolumen
|
12 uger
|
|
Bryststørrelse
Tidsramme: 12 uger
|
antropometriske målinger af brysterne ved hjælp af målebånd.
|
12 uger
|
|
Smerter og ubehag
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskema om smerter i hoved, nakke, skuldre
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøvetagning og analyser af blodbiomarkører, f.eks.
lipider
|
12 uger
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Mål af hofteomkreds til nærmeste 0,1 cm med målebånd, gentaget tre gange.
|
12 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
Mål af taljeomkreds til nærmeste 0,1 cm med målebånd, gentaget tre gange.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2016
Først opslået (Skøn)
20. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFECT.C02.2014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .