Hubnutí před redukcí mamma - pilotní studie (MAMMARED)
3. srpna 2016 aktualizováno: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Hubnutí nízkoenergetickou dietou jako léčba předchozí redukce u žen s nadváhou – pilotní studie
Vzhledem k vyššímu riziku komplikací je u obézních a obézních pacientů s makromastiemi v Dánsku zakázána mamoplastika, jelikož BMI musí být v mezích normy, tzn. BMI < 25 kg/m2.
Studie je pilotní studií se skupinou s dietou a bez kontrolní skupiny. Intervence je 12týdenní nízkoenergetická dieta předoperační program hubnutí zkoumající, zda to povede ke ztrátě hmotnosti, takže pacientky s nadváhou a obézní budou způsobilé pro operaci zmenšení prsou, tj. BMI < 25.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nárok na mamoplastiku,
- motivováni k účasti v programu hubnutí
- BMI v rozmezí 25,5 až 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- více než 65 let
- diabetes závislý na inzulínu
- chronické selhání srdce, jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoenergetická dieta
Nízkoenergetická dieta (800 kcal/d) po dobu osmi týdnů, po 4 týdnech po opětovném zavedení dodávající 1200 kcal/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření hmotnosti s přesností na 0,1 kg na schválené tělesné hmotnosti kategorie III
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem prsou
Časové okno: 12 týdnů
|
měření objemu prsou
|
12 týdnů
|
|
Velikost prsou
Časové okno: 12 týdnů
|
antropometrická měření prsou krejčovským metrem.
|
12 týdnů
|
|
Bolest a nepohodlí
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník o bolestech hlavy, krku, ramen
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní bio markery
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběry krve a analýzy krevních biomarkerů, např.
lipidy
|
12 týdnů
|
|
Obvod boků
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření obvodu boků s přesností na 0,1 cm pomocí měřicí pásky, třikrát opakované.
|
12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření obvodu pasu s přesností na 0,1 cm pomocí měřicí pásky, třikrát opakované.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFFECT.C02.2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .