Utrata masy ciała przed redukcją piersi – badanie pilotażowe (MAMMARED)
3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Utrata masy ciała przez dietę niskoenergetyczną jako leczenie wcześniejszej redukcji piersi u kobiet z nadwagą - badanie pilotażowe
Ze względu na większe ryzyko powikłań u pacjentów otyłych i z nadwagą z makromastią obowiązuje w Danii zakaz mammoplastyki, gdyż BMI musi mieścić się w normie, tj. BMI < 25kg/m2.
Badanie jest badaniem pilotażowym z grupą interwencji dietetycznej i bez grupy kontrolnej. Interwencja to 12-tygodniowy przedoperacyjny program odchudzania dietą niskoenergetyczną mający na celu zbadanie, czy spowoduje to utratę masy ciała, czyniąc pacjentki z nadwagą i otyłością kwalifikującymi się do operacji zmniejszenia piersi, tj. BMI < 25.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uprawniony do mammoplastyki,
- zmotywowani do udziału w programie odchudzania
- BMI w przedziale od 25,5 do 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- powyżej 65 roku życia
- cukrzyca insulinozależna
- przewlekła niewydolność serca, wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta niskoenergetyczna
Dieta niskoenergetyczna (800 kcal/d) przez 8 tygodni, po 4 tygodniach ponowne wprowadzenie dostarczające 1200 kcal/d.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar masy ciała z dokładnością do 0,1 kg na zatwierdzoną masę ciała kategorii III
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
miara objętości piersi
|
12 tygodni
|
|
Rozmiar piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pomiary antropometryczne piersi taśmą mierniczą.
|
12 tygodni
|
|
Ból i dyskomfort
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący bólu głowy, szyi, barków
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pobieranie krwi i analizy biomarkerów krwi, m.in.
lipidy
|
12 tygodni
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar obwodu bioder z dokładnością do 0,1 cm taśmą mierniczą, powtórzony trzykrotnie.
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiary obwodu pasa z dokładnością do 0,1 cm taśmą mierniczą, powtórzone trzykrotnie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFECT.C02.2014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .