Gewichtsverlust vor der Brustverkleinerung – Eine Pilotstudie (MAMMARED)
3. August 2016 aktualisiert von: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Gewichtsverlust durch energiearme Diät als Behandlung vor der Brustverkleinerung bei übergewichtigen Frauen – Eine Pilotstudie
Aufgrund eines höheren Komplikationsrisikos ist die Mammoplastik bei adipösen und übergewichtigen Patienten mit Makromastie in Dänemark verboten, da der BMI im normalen Bereich liegen muss, d. h. BMI < 25 kg/m2.
Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit einer Diät-Interventionsgruppe und keiner Kontrollgruppe. Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges präoperatives Programm zur Gewichtsreduktion mit einer energiearmen Diät, bei dem untersucht wird, ob dies zu einer Gewichtsabnahme führt, sodass übergewichtige und fettleibige Patientinnen für eine Brustverkleinerung in Frage kommen, d. h. BMI < 25.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Herlev, Dänemark, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruch auf Mammoplastik,
- motiviert, an einem Abnehmprogramm teilzunehmen
- BMI im Bereich von 25,5 bis 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- mehr als 65 Jahre alt
- insulinabhängiger Diabetes
- chronisches Herz-, Leber- oder Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Energiearme Diät
Acht Wochen lang energiearme Diät (800 kcal/Tag), danach 4 Wochen nach der Wiedereinführung mit 1200 kcal/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung des Gewichts auf 0,1 kg genau anhand des zugelassenen Körpergewichts der Kategorie III
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Maß für das Brustvolumen
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12 Wochen
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Brustgröße
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anthropometrische Messungen der Brüste mittels Maßband.
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12 Wochen
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Schmerzen und Unbehagen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen zu Schmerzen im Kopf, Nacken, Schultern
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutentnahme und Analysen von Blutbiomarkern, z.B.
Lipide
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12 Wochen
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Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messungen des Hüftumfangs auf 0,1 cm genau mit einem Maßband, dreimal wiederholt.
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12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messungen des Taillenumfangs auf 0,1 cm genau mit einem Maßband, dreimal wiederholt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFFECT.C02.2014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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