脊柱側弯症、脊椎すべり症、および変性椎間板疾患 (DDD) の治療のための InterFuse® S および T
脊柱側弯症、脊椎すべり症、椎間板変性疾患の治療のための Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S および InterFuse® T の多施設前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
この市販後前向き研究の主な目的は、椎間板変性症の長期構造物固定術を受けている患者において、InterFuse S™ または InterFuse T™ デバイスの形で広範に接触するモジュラー椎体間デバイスの長期転帰を評価するためのデータを収集することです。病気および/または脊柱側弯症。 同時対照集団はありませんが、比較に使用できる十分な履歴対照データがあります。
この研究には、最大 200 人の患者、最大 10 のセンターが含まれ、InterFuse "T" および/または InterFuse "S" 椎体間固定システムの前向き評価が提供されます。 主要評価項目は、手術後 12 か月で評価されます。 研究に登録されたすべての患者は、少なくとも24か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate
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コンタクト：
- Tina Craig, CCRP
- 電話番号：315-464-8618
- メール：craigt@upstate.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 患者には、少なくとも 5 つのレベルの融合構造が計画されており、L5-S1 および/または L4-L5 用に InterFuse (S) または (T) が計画されています。
2. 患者は保存的（非手術的）治療を少なくとも 6 か月記録している。
3. 患者の背中および/または脚の VAS スコアが 60 mm 以上である。 4. 患者の ODI は 40% 以上です。 5. 治験責任医師の評価によると、患者の全身状態は手術に適しています。
6. -患者は研究要件を喜んで遵守することができます。 7.患者が研究への参加に同意した
除外基準:
1. -患者は、提案された治療レベルで以前に脊椎固定手術を受けています。 -提案された治療レベルでの以前の非固定手術は許容されます。
2.患者は、治験責任医師によって決定された骨粗鬆症または重度の骨減少症を患っています。 臨床スコア計算機は、40 歳以上の女性に利用できます。
3.患者は、影響を受けるレベルでグレード2以上の脊椎すべり症または後方すべり症を患っています。
4. 皮膚がん以外の既知の腫瘍性疾患を有する患者。 5. 患者の体格指数 (BMI) が 40 を超えています。 BMI = 体重 (kg)/ht2 (m2)。
6. 患者は活動性の感染症にかかっています。 7. 患者が妊娠しているか、2 年以内に妊娠する予定である。
8. 患者は精神病であるか、薬物乱用または重度のうつ病/心理社会的問題の病歴があります。
9.患者は、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、ステンレス鋼、またはタンタルに対する既知のアレルギーを持っています。
10. 患者は現在、治験脊椎研究に登録されています。 11. 患者は関節リウマチ、強直性脊椎炎、またはその他の自己免疫疾患を患っています。
12. 患者は症候性線維性くも膜炎を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディスクの高さ保持
時間枠：24ヶ月
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復元されたディスクの高さの時間の経過による損失
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24ヶ月
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合併症
時間枠：24ヶ月
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移住、地盤沈下、ハードウェアの損失など
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24ヶ月
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ロードシス
時間枠：24ヶ月
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復元された前弯度の保持
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24ヶ月
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融合
時間枠：24ヶ月
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融合の速度
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みと機能のスコア
時間枠：24ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) 脚と背中 (安静時と活動時)
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24ヶ月
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脊柱側弯症研究協会 (SRS) スコア
時間枠：24ヶ月
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脊柱側弯症研究協会のスコア
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24ヶ月
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コンプリケーション II
時間枠：24ヶ月
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再入院率と再手術率
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William Lavelle, MD、SUNY Unpstate
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。