InterFuse® S y T para el tratamiento de la escoliosis, la espondilolistesis y la enfermedad degenerativa del disco (DDD)
Un estudio prospectivo multicéntrico de Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S e InterFuse® T para el tratamiento de la escoliosis, la espondilolistesis y la enfermedad degenerativa del disco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio prospectivo posterior a la comercialización es recopilar datos para evaluar el resultado a largo plazo de un dispositivo intersomático modular de contacto amplio en forma de dispositivo InterFuse S™ o InterFuse T™ en pacientes que se someten a una fusión de construcción larga para disco degenerativo. enfermedad y/o escoliosis. Si bien no hay una población de control concurrente, hay una gran cantidad de datos de control históricos que se pueden usar para comparar.
El estudio incluirá hasta doscientos (200) pacientes, hasta 10 centros, y proporcionará una evaluación prospectiva del sistema de fusión intersomática InterFuse "T" y/o InterFuse "S". Los criterios de valoración principales se evaluarán doce meses después de la cirugía. Todos los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos durante al menos 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- SUNY Upstate
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Contacto:
- Tina Craig, CCRP
- Número de teléfono: 315-464-8618
- Correo electrónico: craigt@upstate.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes tienen una construcción de fusión planificada de al menos cinco niveles y tendrán el InterFuse (S) o (T) planificado para L5-S1 y/o L4-L5.
2. El paciente tiene un tratamiento conservador (no quirúrgico) documentado durante al menos 6 meses.
3. El paciente tiene una puntuación VAS de ≥ 60 mm para Espalda y/o Pierna. 4. El paciente tiene un ODI ≥ 40%. 5. El estado general del paciente es apropiado para la cirugía, según lo evaluado por el investigador.
6. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio. 7. El paciente ha aceptado participar en el estudio
Criterio de exclusión:
1. El paciente se ha sometido a una cirugía de fusión espinal previa en los niveles de tratamiento propuestos. Se acepta la cirugía previa sin fusión con los niveles de tratamiento propuestos.
2. El paciente tiene osteoporosis u osteopenia grave según lo determine el investigador. Se puede utilizar una calculadora de PUNTUACIÓN clínica para mujeres mayores de 40 años.
3. El paciente tiene espondilolistesis o retrolistesis de grado 2 o superior en los niveles afectados.
4. El paciente tiene una enfermedad neoplásica conocida distinta del cáncer de piel. 5. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 40; IMC = peso (kg)/ht2 (m2).
6. El paciente tiene una infección activa. 7. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos dos años.
8. El paciente tiene una enfermedad mental o tiene antecedentes de abuso de drogas o depresión severa/problemas psicosociales.
9. El paciente tiene una alergia conocida a la poliéter éter cetona (PEEK), al acero inoxidable o al tántalo.
10 El paciente está actualmente inscrito en un estudio de investigación de la columna vertebral. 11 El paciente tiene artritis reumatoide, espondilitis anquilosante u otra enfermedad autoinmune.
12. El paciente tiene aracroiditis fibrosa sintomática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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retención de altura del disco
Periodo de tiempo: 24 meses
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pérdida de la altura del disco restaurado con el tiempo
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24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Migración, hundimiento, pérdida de hardware y otros
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24 meses
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Lordosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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retención del grado restaurado de lordosis
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24 meses
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Fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Velocidad de fusión
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor y función
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala analógica visual (VAS) pierna y espalda (en reposo y activo)
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24 meses
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Puntuaciones de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuaciones de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis
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24 meses
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Complicaciones II
Periodo de tiempo: 24 meses
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tasa de reingreso y tasa de reoperación
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTI-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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