Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InterFuse® S a T pro léčbu skoliózy, spondylolistézy a degenerativního onemocnění plotének (DDD)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Vertebral Technologies, Inc.

Multicentrická prospektivní studie společnosti Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S a InterFuse® T pro léčbu skoliózy, spondylolistézy a degenerativních onemocnění plotének.

Primárním cílem této prospektivní studie po uvedení na trh je shromáždit data pro posouzení dlouhodobého výsledku širokokontaktního modulárního mezitělového zařízení ve formě zařízení InterFuse S™ nebo InterFuse T™ u pacientů podstupujících dlouhou konstruktovou fúzi pro degenerativní ploténku onemocnění a/nebo skolióza. Budou provedena srovnání s publikovanými historickými údaji..

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní studie po uvedení na trh je shromáždit data pro posouzení dlouhodobého výsledku širokokontaktního modulárního mezitělového zařízení ve formě zařízení InterFuse S™ nebo InterFuse T™ u pacientů podstupujících dlouhou konstruktovou fúzi pro degenerativní ploténku onemocnění a/nebo skolióza. I když neexistuje žádná souběžná kontrolní populace, existuje dostatek historických kontrolních údajů, které lze použít pro srovnání.

Studie bude zahrnovat až dvě stě (200) pacientů, až 10 center a poskytne prospektivní hodnocení InterFuse "T" a/nebo InterFuse "S" Interbody Fusion System. Primární cílové parametry budou hodnoceny dvanáct měsíců po operaci. Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu alespoň 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Protokol zahrnuje kosterně zralé pacienty, muže i ženy, ve věku 18 až 89 let, s degenerativním onemocněním ploténky (DDD) a/nebo skoliózou a plánovanou fúzí nejméně pěti úrovní. DDD je definována jako diskogenní bolest zad s degenerací disk potvrzený anamnézou pacienta a radiografickými studiemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti mají plánovanou fúzní konstrukci nejméně pěti úrovní a budou mít naplánovanou InterFuse (S) nebo (T) pro L5-S1 a/nebo L4-L5.

    2. Pacient má zdokumentovanou konzervativní (neoperační) léčbu po dobu minimálně 6 měsíců.

    3. Pacient má skóre VAS ≥ 60 mm pro záda a/nebo nohu. 4. Pacient má ODI ≥ 40 %. 5. Celkový stav pacienta je vhodný pro operaci, jak zhodnotil zkoušející.

    6. Pacient je ochoten a schopen splnit studijní požadavky. 7. Pacient souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacient podstoupil jakoukoli předchozí operaci fúze páteře na navrhované úrovni léčby. Předchozí nefúzní operace na navrhované úrovni (úrovních) léčby je přijatelná.

    2. Pacient má osteoporózu nebo závažnou osteopenii, jak určil zkoušející. Klinický kalkulátor SCORE může být použit pro ženy starší 40 let.

    3. Pacient má spondylolistézu nebo retrolistézu stupně 2 nebo vyšší na postižené úrovni (úrovních).

    4. Pacient má známé jiné neoplastické onemocnění než rakovinu kůže. 5. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40; BMI = hmotnost (kg)/ht2 (m2).

    6. Pacient má aktivní infekci. 7. Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje v příštích dvou letech.

    8. Pacient je duševně nemocný nebo má v anamnéze zneužívání drog nebo těžkou depresi/psychosociální problémy.

    9. Pacient má známou alergii na polyetheretherketon (PEEK), nerezovou ocel nebo tantal.

    10. Pacient je v současné době zařazen do výzkumné studie páteře. 11. Pacient má revmatoidní artritidu, ankylozující spondylitidu nebo jiné autoimunitní onemocnění.

    12. Pacient má symptomatickou fibrózní arachroiditidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zachování výšky disku
Časové okno: 24 měsíců
ztráta obnovené výšky disku v průběhu času
24 měsíců
Komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Migrace, pokles, ztráta hardwaru a další
24 měsíců
Lordóza
Časové okno: 24 měsíců
zachování obnoveného stupně lordózy
24 měsíců
Fúze
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost fúze
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti a funkce
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) noha a záda (v klidu a aktivní)
24 měsíců
Skóre společnosti pro výzkum skoliózy (SRS).
Časové okno: 24 měsíců
Scoliosis Research Society Scores
24 měsíců
Komplikace II
Časové okno: 24 měsíců
míra opětovného přijetí a míra reoperace
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertebral Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTI-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Prezentace řešitelů na vědeckých setkáních, odevzdání rukopisu do recenzovaného časopisu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit