InterFuse® S e T para o tratamento de escoliose, espondilolistese e doença degenerativa do disco (DDD)
Um estudo prospectivo multicêntrico da Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S e InterFuse® T para o tratamento de escoliose, espondilolistese e doença degenerativa do disco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo prospectivo pós-comercialização é coletar dados para avaliar o resultado a longo prazo de um dispositivo intersomático modular de contato amplo na forma do dispositivo InterFuse S™ ou InterFuse T™ em pacientes submetidos à fusão de construção longa para disco degenerativo doença e/ou escoliose. Embora não haja população de controle concorrente, há amplos dados de controle históricos a serem usados para comparação.
O estudo incluirá até duzentos (200) pacientes, até 10 centros, e fornecerá uma avaliação prospectiva do InterFuse "T" e/ou InterFuse "S" Interbody Fusion System. Os endpoints primários serão avaliados doze meses após a cirurgia. Todos os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por pelo menos 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- SUNY Upstate
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Contato:
- Tina Craig, CCRP
- Número de telefone: 315-464-8618
- E-mail: craigt@upstate.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Os pacientes têm uma construção de fusão planejada de pelo menos cinco níveis e terão o InterFuse (S) ou (T) planejado para L5-S1 e/ou L4-L5.
2. O paciente tem documentado tratamento conservador (não cirúrgico) por pelo menos 6 meses.
3. O paciente tem uma pontuação VAS de ≥ 60 mm para Costas e/ou Perna. 4. O paciente tem um ODI ≥ 40%. 5. O estado geral do paciente é adequado para a cirurgia, conforme avaliado pelo Investigador.
6. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo. 7. O paciente concordou em participar do estudo
Critério de exclusão:
1. O paciente foi submetido a qualquer cirurgia de fusão espinhal anterior no(s) nível(is) de tratamento proposto(s). A cirurgia anterior sem fusão no(s) nível(is) de tratamento proposto é aceitável.
2. O paciente tem osteoporose ou osteopenia grave, conforme determinado pelo investigador. Uma calculadora clínica SCORE pode ser utilizada para mulheres com mais de 40 anos de idade.
3. O paciente tem espondilolistese ou retrolistese de grau 2 ou superior no(s) nível(is) afetado(s).
4. O paciente tem doença neoplásica conhecida, exceto câncer de pele. 5. O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40; IMC = peso (kg)/ht2 (m2).
6. O paciente tem uma infecção ativa. 7. A paciente está grávida ou pretende engravidar nos próximos dois anos.
8. O paciente é mentalmente doente ou tem histórico de abuso de drogas ou depressão grave/problemas psicossociais.
9. O paciente tem alergia conhecida a poliéter éter cetona (PEEK), aço inoxidável ou tântalo.
10. O paciente está atualmente inscrito em um estudo investigativo da coluna. 11. O paciente tem artrite reumatoide, espondilite anquilosante ou outra doença autoimune.
12. O paciente tem aracroidite fibrosa sintomática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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retenção de altura do disco
Prazo: 24 meses
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perda de altura restaurada do disco ao longo do tempo
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24 meses
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Complicações
Prazo: 24 meses
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Migração, subsidência, perda de hardware e outros
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24 meses
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Lordose
Prazo: 24 meses
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retenção do grau restaurado de lordose
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24 meses
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Fusão
Prazo: 24 meses
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Velocidade de fusão
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor e função
Prazo: 24 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) perna e costas (em repouso e ativo)
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24 meses
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Pontuações da Scoliosis Research Society (SRS)
Prazo: 24 meses
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Pontuações da Scoliosis Research Society
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24 meses
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Complicações II
Prazo: 24 meses
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taxa de readmissão e taxa de reoperação
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTI-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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