Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InterFuse® S og T til behandling af skoliose, spondylolistese og degenerativ disksygdom (DDD)

1. november 2016 opdateret af: Vertebral Technologies, Inc.

En multi-center prospektiv undersøgelse af Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S og InterFuse® T til behandling af skoliose, spondylolistese og degenerativ diskussygdom.

Det primære formål med denne prospektive, post-market undersøgelse er at indsamle data for at vurdere det langsigtede resultat af en bred kontakt modulær interbody-enhed i form af InterFuse S™- eller InterFuse T™-enheden hos patienter, der gennemgår lang konstruktionsfusion for degenerativ diskus sygdom og/eller skoliose. Der vil blive foretaget sammenligninger med offentliggjorte historiske data.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne prospektive, post-market undersøgelse er at indsamle data for at vurdere det langsigtede resultat af en bred kontakt modulær interbody-enhed i form af InterFuse S™- eller InterFuse T™-enheden hos patienter, der gennemgår lang konstruktionsfusion for degenerativ diskus sygdom og/eller skoliose. Selvom der ikke er nogen samtidig kontrolpopulation, er der rigeligt med historiske kontroldata, der skal bruges til sammenligning.

Undersøgelsen vil omfatte op til to hundrede (200) patienter, op til 10 centre og give en prospektiv evaluering af InterFuse "T" og/eller InterFuse "S" Interbody Fusion System. Primære endepunkter vil blive vurderet 12 måneder efter operationen. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt i mindst 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Protokollen omfatter skeletmodne patienter, både mænd og kvinder, 18 til 89 år gamle, med degenerativ diskussygdom (DDD) og/eller skoliose og en planlagt sammensmeltning af mindst fem niveauer. DDD er defineret som diskogene rygsmerter med degeneration af disk bekræftet af patienthistorie og røntgenundersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienterne har en planlagt fusionskonstruktion på mindst fem niveauer og vil have InterFuse (S) eller (T) planlagt til L5-S1 og/eller L4-L5.

    2. Patienten har dokumenteret konservativ (ikke-operativ) behandling i mindst 6 måneder.

    3. Patienten har en VAS-score på ≥ 60 mm for ryg og/eller ben. 4. Patienten har en ODI ≥ 40 %. 5. Patientens generelle tilstand er passende til operation, som vurderet af investigator.

    6. Patienten er villig og i stand til at efterleve studiekrav. 7. Patienten har indvilliget i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienten har gennemgået en tidligere spinalfusionsoperation på det eller de foreslåede behandlingsniveauer. Tidligere ikke-fusionsoperationer på det eller de foreslåede behandlingsniveauer er acceptabelt.

    2. Patienten har osteoporose eller svær osteopeni som bestemt af investigator. En klinisk SCORE-beregner kan bruges til kvinder over 40 år.

    3. Patienten har grad 2 eller højere spondylolistese eller retrolistese på det eller de berørte niveauer.

    4. Patienten har kendt neoplastisk sygdom udover hudkræft. 5. Patienten har et Body Mass Index (BMI) på mere end 40; BMI = vægt (kg)/ht2 (m2).

    6. Patienten har en aktiv infektion. 7. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste to år.

    8. Patienten er psykisk syg eller har en historie med stofmisbrug eller svær depression/psykosociale problemer.

    9. Patienten har kendt allergi over for polyetheretherketon (PEEK), rustfrit stål eller tantal.

    10. Patienten er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelse af rygsøjlen. 11. Patienten har reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller anden autoimmun sygdom.

    12. Patienten har symptomatisk fibrøs arachroiditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastholdelse af skivehøjde
Tidsramme: 24 måneder
tab af genoprettet skivehøjde over tid
24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Migration, nedsynkning, hardwaretab og andet
24 måneder
Lordose
Tidsramme: 24 måneder
fastholdelse af genoprettet grad af lordose
24 måneder
Fusion
Tidsramme: 24 måneder
Fusionshastighed
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funktionsscore
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) ben og ryg (i hvile og aktiv)
24 måneder
Scoliosis Research Society (SRS) resultater
Tidsramme: 24 måneder
Scoliosis Research Society resultater
24 måneder
Komplikationer II
Tidsramme: 24 måneder
genindlæggelsesprocent og genoperationsprocent
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTI-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Præsentationer af efterforsker(e) ved videnskabelige møder, indsendelse af manuskript til fagfællebedømt tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner