Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

InterFuse® S und T zur Behandlung von Skoliose, Spondylolisthese und degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD)

1. November 2016 aktualisiert von: Vertebral Technologies, Inc.

Eine multizentrische prospektive Studie von Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S und InterFuse® T zur Behandlung von Skoliose, Spondylolisthese und degenerativen Bandscheibenerkrankungen.

Das Hauptziel dieser prospektiven Post-Market-Studie ist die Erhebung von Daten zur Bewertung des langfristigen Ergebnisses eines modularen Interbody-Geräts mit breitem Kontakt in Form des InterFuse S™- oder InterFuse T™-Geräts bei Patienten, die sich einer Langkonstruktfusion wegen degenerativer Bandscheibe unterziehen Krankheit und/oder Skoliose. Es werden Vergleiche mit veröffentlichten historischen Daten angestellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven Post-Market-Studie ist die Erhebung von Daten zur Bewertung des langfristigen Ergebnisses eines modularen Interbody-Geräts mit breitem Kontakt in Form des InterFuse S™- oder InterFuse T™-Geräts bei Patienten, die sich einer Langkonstruktfusion wegen degenerativer Bandscheibe unterziehen Krankheit und/oder Skoliose. Obwohl es keine gleichzeitige Kontrollpopulation gibt, gibt es zahlreiche historische Kontrolldaten, die zum Vergleich verwendet werden können.

Die Studie wird bis zu zweihundert (200) Patienten in bis zu 10 Zentren umfassen und eine prospektive Bewertung des InterFuse „T“- und/oder InterFuse „S“-Interbody-Fusion-Systems liefern. Primäre Endpunkte werden zwölf Monate nach der Operation bewertet. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden mindestens 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Protokoll umfasst skelettreife Patienten sowohl männlich als auch weiblich im Alter von 18 bis 89 Jahren mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) und/oder Skoliose und einer geplanten Fusion von mindestens fünf Ebenen. DDD ist definiert als diskogene Rückenschmerzen mit Degeneration der Diskus bestätigt durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient hat ein geplantes Fusionskonstrukt von mindestens fünf Ebenen und wird die InterFuse (S) oder (T) für L5-S1 und/oder L4-L5 geplant haben.

    2. Der Patient hat eine dokumentierte konservative (nicht operative) Behandlung für mindestens 6 Monate.

    3. Der Patient hat einen VAS-Score von ≥ 60 mm für Rücken und/oder Bein. 4. Der Patient hat einen ODI ≥ 40 %. 5. Der Allgemeinzustand des Patienten ist nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Operation geeignet.

    6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen. 7. Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Patient hat sich einer früheren Wirbelsäulenversteifungsoperation in der/den vorgeschlagenen Behandlungsstufe(n) unterzogen. Eine frühere Operation ohne Fusion auf der/den vorgeschlagenen Behandlungsstufe(n) ist akzeptabel.

    2. Der Patient hat Osteoporose oder schwere Osteopenie, wie vom Prüfarzt festgestellt. Für Frauen über 40 Jahren kann ein klinischer SCORE-Rechner verwendet werden.

    3. Der Patient hat eine Spondylolisthese oder Retrolisthese Grad 2 oder höher auf der/den betroffenen Ebene(n).

    4. Der Patient hat eine andere neoplastische Erkrankung als Hautkrebs. 5. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40; BMI = Gewicht (kg)/ht2 (m2).

    6. Der Patient hat eine aktive Infektion. 7. Die Patientin ist schwanger oder plant, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden.

    8. Der Patient ist psychisch krank oder hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder schweren Depressionen/psychosozialen Problemen.

    9. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Polyetheretherketon (PEEK), Edelstahl oder Tantal.

    10. Der Patient ist derzeit in eine Wirbelsäulen-Untersuchungsstudie aufgenommen. 11. Der Patient hat rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans oder eine andere Autoimmunerkrankung.

    12. Der Patient hat eine symptomatische fibröse Arachroiditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Scheibenhöhe
Zeitfenster: 24 Monate
Verlust der wiederhergestellten Bandscheibenhöhe im Laufe der Zeit
24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Migration, Senkungen, Hardwareverluste und andere
24 Monate
Lordose
Zeitfenster: 24 Monate
Beibehaltung des wiederhergestellten Lordosegrades
24 Monate
Verschmelzung
Zeitfenster: 24 Monate
Geschwindigkeit der Fusion
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz- und Funktionswerte
Zeitfenster: 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) Bein und Rücken (in Ruhe und aktiv)
24 Monate
Ergebnisse der Skoliose Research Society (SRS).
Zeitfenster: 24 Monate
Ergebnisse der Skoliose Research Society
24 Monate
Komplikationen II
Zeitfenster: 24 Monate
Wiederaufnahmerate und Reoperationsrate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTI-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Präsentationen des/der Forscher(s) bei wissenschaftlichen Tagungen, Einreichung des Manuskripts bei einem Peer-Review-Journal

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren