척추측만증, 척추전방전위증 및 퇴행성 디스크 질환(DDD) 치료를 위한 InterFuse® S 및 T
척추측만증, 척추전방전위증 및 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 VTI(Vertebral Technologies, Inc.) InterFuse® S 및 InterFuse® T에 대한 다기관 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 시판 후 연구의 주요 목적은 퇴행성 디스크에 대한 장기 구조물 유합술을 받는 환자에서 InterFuse S™ 또는 InterFuse T™ 장치 형태의 광폭 접촉 모듈형 체간 장치의 장기 결과를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다. 질병 및/또는 척추측만증. 동시 대조군 모집단은 없지만 비교에 사용할 충분한 과거 대조군 데이터가 있습니다.
이 연구에는 최대 200명의 환자와 최대 10개의 센터가 포함되며 InterFuse "T" 및/또는 InterFuse "S" 체간 융합 시스템의 전향적 평가가 제공됩니다. 1차 종점은 수술 후 12개월에 평가됩니다. 연구에 등록된 모든 환자는 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Upstate
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연락하다:
- Tina Craig, CCRP
- 전화번호: 315-464-8618
- 이메일: craigt@upstate.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 환자는 최소 5개 수준의 계획된 융합 구조를 가지고 있으며 L5-S1 및/또는 L4-L5에 대해 계획된 InterFuse(S) 또는 (T)를 갖게 됩니다.
2. 환자가 최소 6개월 동안 보존적(비수술적) 치료를 기록했습니다.
3. 환자의 등 및/또는 다리에 대한 VAS 점수가 60mm 이상입니다. 4. 환자의 ODI가 40% 이상입니다. 5. 환자의 일반적인 상태는 조사자가 평가한 바와 같이 수술에 적합합니다.
6. 환자는 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 7. 환자는 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
1. 환자는 제안된 치료 수준에서 이전에 척추 융합 수술을 받은 적이 있습니다. 제안된 치료 수준에서 이전의 비융합 수술은 허용됩니다.
2. 환자가 연구자에 의해 결정된 골다공증 또는 심각한 골감소증이 있는 경우. 40세 이상의 여성은 임상 점수 계산기를 사용할 수 있습니다.
3. 환부에 2등급 이상의 척추전방전위증 또는 후방전방전위증이 있는 환자.
4. 피부암 이외의 다른 종양성 질환을 알고 있는 환자. 5. 환자의 체질량 지수(BMI)가 40보다 큽니다. BMI = 중량(kg)/ht2(m2).
6. 환자는 활동성 감염이 있습니다. 7. 환자가 임신 중이거나 향후 2년 내에 임신할 계획입니다.
8. 환자가 정신 질환이 있거나 약물 남용 또는 심각한 우울증/심리사회적 문제가 있는 병력이 있습니다.
9. 환자가 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 스테인리스 스틸 또는 탄탈륨에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
10. 환자는 현재 조사 척추 연구에 등록되어 있습니다. 11. 환자는 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 기타 자가면역 질환이 있습니다.
12. 증상이 있는 섬유성 거미막염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디스크 높이 유지
기간: 24개월
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시간 경과에 따른 복원된 디스크 높이 손실
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24개월
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합병증
기간: 24개월
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마이그레이션, 침강, 하드웨어 손실 및 기타
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24개월
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전만증
기간: 24개월
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회복된 전만도 유지
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24개월
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퓨전
기간: 24개월
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융합 속도
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 및 기능 점수
기간: 24개월
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VAS(Visual Analog Scale) 다리 및 등(휴식 및 활성)
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24개월
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척추 측만증 연구 협회(SRS) 점수
기간: 24개월
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척추측만증 연구 학회 점수
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24개월
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합병증 II
기간: 24개월
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재입학률 및 재수술률
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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