Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InterFuse® S og T for behandling av skoliose, spondylolistese og degenerativ platesykdom (DDD)

1. november 2016 oppdatert av: Vertebral Technologies, Inc.

En multisenter prospektiv studie av Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S og InterFuse® T for behandling av skoliose, spondylolistese og degenerativ skivesykdom.

Hovedmålet med denne prospektive, post-markedsstudien er å samle inn data for å vurdere det langsiktige resultatet av en bred kontaktmodulær interbody-enhet i form av InterFuse S™- eller InterFuse T™-enheten hos pasienter som gjennomgår lang konstruksjonsfusjon for degenerativ plate. sykdom og/eller skoliose. Det vil bli gjort sammenligninger med publiserte historiske data.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive, post-markedsstudien er å samle inn data for å vurdere det langsiktige resultatet av en bred kontaktmodulær interbody-enhet i form av InterFuse S™- eller InterFuse T™-enheten hos pasienter som gjennomgår lang konstruksjonsfusjon for degenerativ plate. sykdom og/eller skoliose. Selv om det ikke er noen samtidig kontrollpopulasjon, er det rikelig med historiske kontrolldata som kan brukes til sammenligning.

Studien vil omfatte opptil to hundre (200) pasienter, opptil 10 sentre, og gi en prospektiv evaluering av InterFuse "T" og/eller InterFuse "S" Interbody Fusion System. Primære endepunkter vil bli vurdert tolv måneder etter operasjonen. Alle pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i minst 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Protokollen inkluderer skjelettmodne pasienter både menn og kvinner, 18 til 89 år gamle, med degenerativ skivesykdom (DDD) og/eller skoliose og en planlagt fusjon av minst fem nivåer. DDD er definert som diskogene ryggsmerter med degenerasjon av plate bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasientene har en planlagt fusjonskonstruksjon på minst fem nivåer og vil ha InterFuse (S) eller (T) planlagt for L5-S1 og/eller L4-L5.

    2. Pasienten har dokumentert konservativ (ikke-operativ) behandling i minst 6 måneder.

    3. Pasienten har en VAS-score på ≥ 60 mm for rygg og/eller ben. 4. Pasienten har en ODI ≥ 40 %. 5. Den generelle tilstanden til pasienten er passende for kirurgi, som evaluert av etterforskeren.

    6. Pasienten er villig og i stand til å etterkomme studiekrav. 7. Pasienten har sagt ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienten har gjennomgått en tidligere spinalfusjonsoperasjon på det eller de foreslåtte behandlingsnivåene. Tidligere ikke-fusjonskirurgi på foreslåtte behandlingsnivå(er) er akseptabelt.

    2. Pasienten har osteoporose eller alvorlig osteopeni som bestemt av etterforskeren. En klinisk SCORE-kalkulator kan brukes for kvinner over 40 år.

    3. Pasienten har grad 2 eller høyere spondylolistese eller retrolistese på det eller de berørte nivåene.

    4. Pasienten har kjent neoplastisk sykdom annet enn hudkreft. 5. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på over 40; BMI = vekt (kg)/ht2 (m2).

    6. Pasienten har en aktiv infeksjon. 7. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste to årene.

    8. Pasienten er psykisk syk eller har en historie med rusmisbruk eller alvorlig depresjon/ psykososiale problemer.

    9. Pasienten har kjent allergi mot polyeter-eterketon (PEEK), rustfritt stål eller tantal.

    10. Pasienten er for tiden registrert i en undersøkelse av ryggraden. 11. Pasienten har revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller annen autoimmun sykdom.

    12. Pasienten har symptomatisk fibrøs arakroiditt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppbevaring av skivehøyde
Tidsramme: 24 måneder
tap av gjenopprettet platehøyde over tid
24 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Migrering, innsynkning, tap av maskinvare og annet
24 måneder
Lordose
Tidsramme: 24 måneder
retensjon av gjenopprettet grad av lordose
24 måneder
Fusjon
Tidsramme: 24 måneder
Fusjonshastighet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjonsscore
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) ben og rygg (i hvile og aktiv)
24 måneder
Scoliosis Research Society (SRS) score
Tidsramme: 24 måneder
Scoliosis Research Society Scores
24 måneder
Komplikasjoner II
Tidsramme: 24 måneder
gjenopptaksrate og reoperasjonsrate
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTI-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Presentasjoner av etterforsker(e) på vitenskapelige møter, innsending av manuskript til fagfellevurdert tidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere