Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

InterFuse® S и T для лечения сколиоза, спондилолистеза и остеохондроза (DDD)

1 ноября 2016 г. обновлено: Vertebral Technologies, Inc.

Многоцентровое проспективное исследование Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S и InterFuse® T для лечения сколиоза, спондилолистеза и остеохондроза.

Основная цель этого проспективного послерегистрационного исследования состоит в том, чтобы собрать данные для оценки долгосрочных результатов модульного межтелового устройства с широким контактом в форме устройства InterFuse S™ или InterFuse T™ у пациентов, подвергающихся слиянию длинной конструкции по поводу дегенеративного диска. заболевания и/или сколиоз. Сравнение будет производиться с опубликованными историческими данными.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: InterFuse

Подробное описание

Основная цель этого проспективного послерегистрационного исследования состоит в том, чтобы собрать данные для оценки долгосрочных результатов модульного межтелового устройства с широким контактом в форме устройства InterFuse S™ или InterFuse T™ у пациентов, подвергающихся слиянию длинной конструкции по поводу дегенеративного диска. заболевания и/или сколиоз. Несмотря на отсутствие одновременной контрольной популяции, имеется достаточно исторических контрольных данных, которые можно использовать для сравнения.

В исследовании примут участие до двухсот (200) пациентов, до 10 центров, и будет проведена проспективная оценка системы межтелового спондилодеза InterFuse «T» и/или InterFuse «S». Первичные конечные точки будут оцениваться через двенадцать месяцев после операции. Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение не менее 24 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jeff Felt, MD
Номер телефона: 612-708-4838
Электронная почта: jfelt@vti-spine.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ben A. Wasscher, MBA
Номер телефона: 763-218-4311
Электронная почта: bwasscher@vti-spine.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Рекрутинг
    - SUNY Upstate
    - Контакт:
      
      Tina Craig, CCRP
      
      Номер телефона: 315-464-8618
      
      Электронная почта: craigt@upstate.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Протокол включает пациентов со зрелым скелетом, мужчин и женщин, в возрасте от 18 до 89 лет, с дегенеративным заболеванием диска (DDD) и/или сколиозом и запланированным сращением не менее пяти уровней. DDD определяется как дискогенная боль в спине с дегенерацией позвоночника. диск, подтвержденный анамнезом пациента и рентгенологическими исследованиями.

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты имеют запланированную конструкцию слияния по крайней мере пяти уровней, и им будет запланировано InterFuse (S) или (T) для L5-S1 и/или L4-L5.
2. У пациента подтверждено консервативное (неоперативное) лечение в течение не менее 6 мес.
3. Пациент имеет показатель ВАШ ≥ 60 мм для спины и/или ноги. 4. У пациента ODI ≥ 40%. 5. Общее состояние пациента соответствует хирургическому вмешательству, по оценке исследователя.
6. Пациент желает и может выполнять требования исследования. 7. Пациент дал согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Пациент перенес любую предшествующую операцию по спондилодезу на предлагаемом(ых) уровне(ах) лечения. Предыдущая операция без спондилодеза на предлагаемом(ых) уровне(ах) лечения приемлема.
2. У пациента остеопороз или тяжелая остеопения, установленные исследователем. Клинический калькулятор SCORE может использоваться для женщин старше 40 лет.
3. У пациента имеется спондилолистез или ретролистез степени 2 или выше на пораженном(ых) уровне(ях).
4. У пациента имеется известное опухолевое заболевание, отличное от рака кожи. 5. У пациента индекс массы тела (ИМТ) больше 40; ИМТ = вес (кг)/ht2 (м2).
6. У больного активная инфекция. 7. Пациентка беременна или планирует забеременеть в ближайшие два года.
8. Пациент психически болен или имеет историю злоупотребления наркотиками или тяжелой депрессии/психологических проблем.
9. У пациента имеется известная аллергия на полиэфирэфиркетон (PEEK), нержавеющую сталь или тантал.
10. В настоящее время пациент включен в исследовательское исследование позвоночника. 11. У больного ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит или другое аутоиммунное заболевание.
12. У больного симптоматический фиброзный арахроидит.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
сохранение высоты диска Временное ограничение: 24 месяца	потеря восстановленной высоты диска с течением времени	24 месяца
Осложнения Временное ограничение: 24 месяца	Миграция, проседание, аппаратные потери и другие	24 месяца
Лордоз Временное ограничение: 24 месяца	сохранение восстановленной степени лордоза	24 месяца
Слияние Временное ограничение: 24 месяца	Скорость слияния	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Боль и функция Баллы Временное ограничение: 24 месяца	Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) нога и спина (в покое и в активном состоянии)	24 месяца
Результаты Общества исследования сколиоза (SRS) Временное ограничение: 24 месяца	Оценки Общества исследования сколиоза	24 месяца
Осложнения II Временное ограничение: 24 месяца	частота повторных госпитализаций и частота повторных операций	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertebral Technologies, Inc.

Следователи

Главный следователь: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка