InterFuse® S et T pour le traitement de la scoliose, du spondylolisthésis et de la discopathie dégénérative (DDD)
Une étude prospective multicentrique de Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S et InterFuse® T pour le traitement de la scoliose, du spondylolisthésis et de la discopathie dégénérative.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude prospective post-commercialisation est de collecter des données pour évaluer les résultats à long terme d'un dispositif intersomatique modulaire à large contact sous la forme du dispositif InterFuse S™ ou InterFuse T™ chez les patients subissant une longue fusion de construction pour un disque dégénératif maladie et/ou scoliose. Bien qu'il n'y ait pas de population de contrôle simultanée, il existe de nombreuses données de contrôle historiques à utiliser à des fins de comparaison.
L'étude inclura jusqu'à deux cents (200) patients, jusqu'à 10 centres, et fournira une évaluation prospective du système de fusion intersomatique InterFuse « T » et/ou InterFuse « S ». Les critères d'évaluation principaux seront évalués à douze mois après la chirurgie. Tous les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant au moins 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- SUNY Upstate
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Contact:
- Tina Craig, CCRP
- Numéro de téléphone: 315-464-8618
- E-mail: craigt@upstate.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Les patients ont une construction de fusion planifiée d'au moins cinq niveaux et auront l'InterFuse (S) ou (T) planifié pour L5-S1 et/ou L4-L5.
2. Le patient a documenté un traitement conservateur (non chirurgical) pendant au moins 6 mois.
3. Le patient a un score EVA ≥ 60 mm pour le dos et/ou la jambe. 4. Le patient a un ODI ≥ 40 %. 5. L'état général du patient est approprié pour la chirurgie, tel qu'évalué par l'investigateur.
6. Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude. 7. Le patient a accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
1. Le patient a déjà subi une chirurgie de fusion vertébrale au(x) niveau(x) de traitement proposé(s). Une chirurgie antérieure sans fusion au(x) niveau(x) de traitement proposé(s) est acceptable.
2. Le patient souffre d'ostéoporose ou d'ostéopénie sévère, tel que déterminé par l'investigateur. Un calculateur SCORE clinique peut être utilisé pour les femmes de plus de 40 ans.
3. Le patient a un spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade 2 ou plus au(x) niveau(x) affecté(s).
4. Le patient a une maladie néoplasique connue autre qu'un cancer de la peau. 5. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 ; IMC = poids (kg)/ht2 (m2).
6. Le patient a une infection active. 7. La patiente est enceinte ou envisage de tomber enceinte dans les deux prochaines années.
8. Le patient souffre de troubles mentaux ou a des antécédents de toxicomanie ou de dépression grave/de problèmes psychosociaux.
9. Le patient a une allergie connue au polyéther éther cétone (PEEK), à l'acier inoxydable ou au tantale.
dix. Le patient est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur la colonne vertébrale. 11. Le patient souffre de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou d'une autre maladie auto-immune.
12. Le patient a une arachroïdite fibreuse symptomatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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maintien de la hauteur du disque
Délai: 24mois
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perte de hauteur de disque restaurée au fil du temps
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24mois
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Complications
Délai: 24mois
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Migration, affaissement, perte de matériel et autres
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24mois
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Lordose
Délai: 24mois
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rétention du degré de lordose restauré
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24mois
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La fusion
Délai: 24mois
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Vitesse de fusion
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur et fonction Scores
Délai: 24mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) jambe et dos (au repos et actif)
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24mois
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Scores de la Société de recherche sur la scoliose (SRS)
Délai: 24mois
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Scores de la Société de recherche sur la scoliose
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24mois
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Complications II
Délai: 24mois
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taux de réadmission et taux de ré-opération
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTI-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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