Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InterFuse® S ja T skolioosin, spondylolisteesin ja rappeuttavan levysairauden (DDD) hoitoon

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Vertebral Technologies, Inc.

Vertebral Technologies, Inc:n (VTI) InterFuse® S:n ja InterFuse® T:n monikeskustutkimus skolioosin, spondylolisteesin ja rappeuttavan levysairauden hoitoon.

Tämän prospektiivisen, markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja, joiden avulla voidaan arvioida laajan kosketuksen modulaarisen interbody-laitteen InterFuse S™- tai InterFuse T™ -laitteen pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joille tehdään pitkäaikainen rakennefuusio degeneratiivisen levyn vuoksi. sairaus ja/tai skolioosi. Vertailuja tehdään julkaistuihin historiallisiin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja, joiden avulla voidaan arvioida laajan kosketuksen modulaarisen interbody-laitteen InterFuse S™- tai InterFuse T™ -laitteen pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joille tehdään pitkäaikainen rakennefuusio degeneratiivisen levyn vuoksi. sairaus ja/tai skolioosi. Vaikka samanaikaista kontrollipopulaatiota ei ole, vertailussa on runsaasti historiallisia kontrollitietoja.

Tutkimukseen osallistuu jopa kaksisataa (200) potilasta, enintään 10 keskusta, ja se tarjoaa tulevaisuuden arvioinnin InterFuse "T" ja/tai InterFuse "S" Interbody Fusion System -järjestelmästä. Ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan vähintään 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Protokolla sisältää sekä miehiä että naisia, 18–89-vuotiaita, luustoltaan kypsiä potilaita, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD) ja/tai skolioosi ja suunniteltu vähintään viiden tason fuusio. DDD määritellään diskogeeniseksi selkäkivuksi, johon liittyy keuhkojen rappeutuminen. levy on vahvistettu potilashistorialla ja röntgentutkimuksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilailla on suunniteltu vähintään viisitasoinen fuusiorakenne, ja InterFuse (S) tai (T) on suunniteltu L5-S1:lle ja/tai L4-L5:lle.

    2. Potilaalla on dokumentoitu konservatiivista (ei-leikkausta) hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.

    3. Potilaan VAS-pistemäärä on ≥ 60 mm selässä ja/tai jalassa. 4. Potilaan ODI on ≥ 40 %. 5. Potilaan yleinen tila on tutkijan arvioiden mukaan sopiva leikkaukseen.

    6. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia. 7. Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaalle on tehty jokin aikaisempi selkärangan fuusioleikkaus ehdotetulla hoitotasolla. Aikaisempi ei-fuusioleikkaus ehdotetuilla hoitotasoilla on hyväksyttävä.

    2. Potilaalla on tutkijan määrittämä osteoporoosi tai vaikea osteopenia. Kliinistä SCORE-laskuria voidaan käyttää yli 40-vuotiaille naisille.

    3. Potilaalla on 2. asteen tai sitä korkeampi spondylolisteesi tai retrolisteesi sairastuneella tasolla (tasoilla).

    4. Potilaalla on tiedossa jokin muu kasvainsairaus kuin ihosyöpä. 5. Potilaan painoindeksi (BMI) on yli 40; BMI = paino (kg)/ht2 (m2).

    6. Potilaalla on aktiivinen infektio. 7. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan kahden vuoden aikana.

    8. Potilas on mielisairas tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai vakava masennus/psykososiaaliset ongelmat.

    9. Potilaalla tiedetään olevan allergia polyeetterieetteriketonille (PEEK), ruostumattomalle teräkselle tai tantaalille.

    10. Potilas on tällä hetkellä mukana tutkittavassa selkärangan tutkimuksessa. 11. Potilaalla on nivelreuma, selkärankareuma tai muu autoimmuunisairaus.

    12. Potilaalla on oireinen kuitumainen arakroidiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
levyn korkeuden säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
levyn palautuneen korkeuden menetys ajan myötä
24 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muuttoliike, vajoaminen, laitteiston katoaminen ja muut
24 kuukautta
Lordoosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
palautuneen lordoosin asteen säilyttäminen
24 kuukautta
Fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fuusion nopeus
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu- ja toimintapisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) jalka ja selkä (levossa ja aktiivinen)
24 kuukautta
Skolioositutkimusyhdistyksen (SRS) tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Skolioositutkimusyhdistyksen tulokset
24 kuukautta
Komplikaatiot II
Aikaikkuna: 24 kuukautta
uudelleenottoaste ja uudelleenkäyttöaste
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertebral Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTI-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoiden esitykset tieteellisissä kokouksissa, käsikirjoituksen toimittaminen vertaisarvioitulle lehdelle

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa