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InterFuse® S e T per il trattamento di scoliosi, spondilolistesi e malattia degenerativa del disco (DDD)

1 novembre 2016 aggiornato da: Vertebral Technologies, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico di Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S e InterFuse® T per il trattamento della scoliosi, della spondilolistesi e della malattia degenerativa del disco.

L'obiettivo principale di questo studio prospettico post-marketing è raccogliere dati per valutare l'esito a lungo termine di un dispositivo intersomatico modulare ad ampio contatto sotto forma di dispositivo InterFuse S™ o InterFuse T™ in pazienti sottoposti a fusione del costrutto lungo per degenerazione del disco malattia e/o scoliosi. Verranno effettuati confronti con i dati storici pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio prospettico post-marketing è raccogliere dati per valutare l'esito a lungo termine di un dispositivo intersomatico modulare ad ampio contatto sotto forma di dispositivo InterFuse S™ o InterFuse T™ in pazienti sottoposti a fusione del costrutto lungo per degenerazione del disco malattia e/o scoliosi. Sebbene non esista una popolazione di controllo simultanea, esistono ampi dati di controllo storici da utilizzare per il confronto.

Lo studio includerà fino a duecento (200) pazienti, fino a 10 centri, e fornirà una valutazione prospettica del sistema di fusione intersomatica InterFuse "T" e/o InterFuse "S". Gli endpoint primari saranno valutati a dodici mesi dopo l'intervento. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per almeno 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il protocollo include pazienti scheletricamente maturi sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 89 anni, con malattia degenerativa del disco (DDD) e/o scoliosi e una fusione pianificata di almeno cinque livelli. Il DDD è definito come mal di schiena discogenico con degenerazione del disco confermato dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti hanno una struttura di fusione pianificata di almeno cinque livelli e avranno l'InterFuse (S) o (T) pianificato per L5-S1 e/o L4-L5.

    2. Il paziente ha documentato un trattamento conservativo (non operativo) per almeno 6 mesi.

    3. Il paziente ha un punteggio VAS ≥ 60 mm per schiena e/o gamba. 4. Il paziente ha un ODI ≥ 40%. 5. Le condizioni generali del paziente sono appropriate per l'intervento chirurgico, come valutato dallo sperimentatore.

    6. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio. 7. Il paziente ha accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi precedente intervento chirurgico di fusione spinale ai livelli di trattamento proposti. È accettabile un precedente intervento chirurgico senza fusione ai livelli di trattamento proposti.

    2. Il paziente ha osteoporosi o grave osteopenia come stabilito dallo sperimentatore. Un calcolatore di SCORE clinico può essere utilizzato per le donne di età superiore ai 40 anni.

    3. Il paziente presenta spondilolistesi o retrolistesi di grado 2 o superiore ai livelli interessati.

    4. Il paziente ha una malattia neoplastica nota diversa dal cancro della pelle. 5. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40; BMI = peso (kg)/ht2 (m2).

    6. Il paziente ha un'infezione attiva. 7. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi due anni.

    8. Il paziente è malato di mente o ha una storia di abuso di droghe o grave depressione/problemi psicosociali.

    9. Il paziente ha un'allergia nota al polietere etere chetone (PEEK), all'acciaio inossidabile o al tantalio.

    10. Il paziente è attualmente arruolato in uno studio sperimentale sulla colonna vertebrale. 11. Il paziente ha l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante o altre malattie autoimmuni.

    12. Il paziente ha aracroidite fibrosa sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mantenimento dell'altezza del disco
Lasso di tempo: 24 mesi
perdita di altezza del disco ripristinata nel tempo
24 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Migrazione, subsidenza, perdita di hardware e altro
24 mesi
Lordosi
Lasso di tempo: 24 mesi
ritenzione del grado restaurato di lordosi
24 mesi
Fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
Velocità di fusione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore e funzione
Lasso di tempo: 24 mesi
Visual Analog Scale (VAS) gamba e schiena (a riposo e attiva)
24 mesi
Punteggi Scoliosis Research Society (SRS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggi della Scoliosis Research Society
24 mesi
Complicazioni II
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso di riammissione e tasso di reintervento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTI-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Presentazioni di ricercatori a riunioni scientifiche, invio di manoscritti a riviste peer reviewed

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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