InterFuse® S i T w leczeniu skoliozy, kręgozmyku i choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD)
Wieloośrodkowe badanie prospektywne firmy Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S i InterFuse® T w leczeniu skoliozy, kręgozmyku i choroby zwyrodnieniowej dysku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywnego badania postmarketingowego jest zebranie danych w celu oceny długoterminowych wyników stosowania modułowego urządzenia międzytrzonowego o szerokim kontakcie w postaci urządzenia InterFuse S™ lub InterFuse T™ u pacjentów poddawanych usztywnieniu długich konstruktów z powodu zwyrodnienia krążka międzykręgowego choroba i/lub skolioza. Chociaż nie ma równoczesnej populacji kontrolnej, istnieje wiele historycznych danych kontrolnych, które można wykorzystać do porównania.
Badanie obejmie do dwustu (200) pacjentów z maksymalnie 10 ośrodków i zapewni prospektywną ocenę systemu fuzji międzytrzonowej InterFuse „T” i/lub InterFuse „S”. Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione po dwunastu miesiącach od operacji. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate
-
Kontakt:
- Tina Craig, CCRP
- Numer telefonu: 315-464-8618
- E-mail: craigt@upstate.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci mają zaplanowany konstrukt fuzyjny na co najmniej pięciu poziomach i będą mieli zaplanowany InterFuse (S) lub (T) dla L5-S1 i/lub L4-L5.
2. Pacjent ma udokumentowane leczenie zachowawcze (nieoperacyjne) od co najmniej 6 miesięcy.
3. Pacjent ma wynik VAS ≥ 60 mm dla pleców i/lub nóg. 4. Pacjent ma ODI ≥ 40%. 5. Ogólny stan pacjenta, oceniany przez badacza, jest odpowiedni do zabiegu.
6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania. 7. Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent przeszedł jakąkolwiek wcześniejszą operację usztywnienia kręgosłupa przy proponowanym poziomie leczenia. Dopuszczalna jest wcześniejsza operacja bez fuzji na proponowanym poziomie(-ach) leczenia.
2. Pacjent ma osteoporozę lub ciężką osteopenię, zgodnie z ustaleniami Badacza. Kliniczny kalkulator SCORE może być wykorzystany w przypadku kobiet w wieku powyżej 40 lat.
3. U pacjenta występuje kręgozmyk lub retrolisteza stopnia 2 lub wyższego na dotkniętym poziomie (poziomach).
4. U pacjenta rozpoznano chorobę nowotworową inną niż rak skóry. 5. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40; BMI = waga (kg)/ht2 (m2).
6. Pacjent ma aktywną infekcję. 7. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat.
8. Pacjent jest chory psychicznie lub ma historię nadużywania narkotyków lub ciężkiej depresji/problemów psychospołecznych.
9. Pacjent ma znaną alergię na polieteroeteroketon (PEEK), stal nierdzewną lub tantal.
10. Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania kręgosłupa. 11. Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inną chorobę autoimmunologiczną.
12. Pacjent ma objawowe włókniste zapalenie pajęczynówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrzymywanie wysokości dysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
utrata przywróconej wysokości dysku w czasie
|
24 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Migracja, osiadanie, utrata sprzętu i inne
|
24 miesiące
|
|
Skrzywienie kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zachowanie przywróconego stopnia lordozy
|
24 miesiące
|
|
Połączenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szybkość fuzji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu i funkcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) noga i plecy (w stanie spoczynku i aktywności)
|
24 miesiące
|
|
Scoliosis Research Society (SRS) Wyniki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki Towarzystwa Badań nad Skoliozą
|
24 miesiące
|
|
Komplikacje II
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wskaźnik ponownych przyjęć i wskaźnik reoperacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTI-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .