Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InterFuse® S en T voor de behandeling van scoliose, spondylolisthesis en degeneratieve schijfziekte (DDD)

1 november 2016 bijgewerkt door: Vertebral Technologies, Inc.

Een multicenter prospectieve studie van Vertebral Technologies, Inc. (VTI) InterFuse® S en InterFuse® T voor de behandeling van scoliose, spondylolisthesis en degeneratieve schijfziekte.

Het primaire doel van dit prospectieve, post-market onderzoek is het verzamelen van gegevens om het resultaat op lange termijn te beoordelen van een modulair interbody-apparaat met breed contact in de vorm van het InterFuse S™- of InterFuse T™-apparaat bij patiënten die een langdurige constructiefusie ondergaan voor degeneratieve schijf. ziekte en/of scoliose. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met gepubliceerde historische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit prospectieve, post-market onderzoek is het verzamelen van gegevens om het resultaat op lange termijn te beoordelen van een modulair interbody-apparaat met breed contact in de vorm van het InterFuse S™- of InterFuse T™-apparaat bij patiënten die een langdurige constructiefusie ondergaan voor degeneratieve schijf. ziekte en/of scoliose. Hoewel er geen gelijktijdige controlepopulatie is, zijn er voldoende historische controlegegevens die ter vergelijking kunnen worden gebruikt.

De studie omvat maximaal tweehonderd (200) patiënten, maximaal 10 centra, en biedt een prospectieve evaluatie van het InterFuse "T" en/of InterFuse "S" Interbody Fusion System. De primaire eindpunten worden twaalf maanden na de operatie beoordeeld. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen gedurende ten minste 24 maanden worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het protocol omvat patiënten met een volgroeid skelet, zowel mannen als vrouwen, van 18 tot 89 jaar oud, met degeneratieve schijfziekte (DDD) en/of scoliose en een geplande fusie van ten minste vijf niveaus. DDD wordt gedefinieerd als discogene rugpijn met degeneratie van de schijf bevestigd door patiëntgeschiedenis en radiografische onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De patiënt heeft een geplande fusieconstructie van ten minste vijf niveaus en zal de InterFuse (S) of (T) gepland hebben voor L5-S1 en/of L4-L5.

    2. De patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden een conservatieve (niet-operatieve) behandeling ondergaan.

    3. De patiënt heeft een VAS-score van ≥ 60 mm voor rug en/of been. 4. De patiënt heeft een ODI ≥ 40%. 5. De algemene toestand van de patiënt is geschikt voor een operatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

    6. De patiënt is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen. 7. De patiënt heeft ermee ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. De patiënt heeft een eerdere operatie voor spinale fusie ondergaan op het/de voorgestelde behandelingsniveau(s). Eerdere niet-fusiechirurgie op het/de voorgestelde behandelingsniveau(s) is acceptabel.

    2. De patiënt heeft osteoporose of ernstige osteopenie zoals bepaald door de onderzoeker. Een klinische SCORE-calculator kan worden gebruikt voor vrouwen ouder dan 40 jaar.

    3. De patiënt heeft spondylolisthesis of retrolisthesis graad 2 of hoger op het (de) aangetaste niveau('s).

    4. De patiënt heeft een andere neoplastische aandoening dan huidkanker. 5. De patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) van meer dan 40; BMI = gewicht (kg)/ht2 (m2).

    6. De patiënt heeft een actieve infectie. 7. De patiënte is zwanger of is van plan om binnen twee jaar zwanger te worden.

    8. De patiënt is geestesziek of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of ernstige depressie/psychosociale problemen.

    9. De patiënt heeft een bekende allergie voor polyetheretherketon (PEEK), roestvrij staal of tantaal.

    10. De patiënt is momenteel ingeschreven in een onderzoekend wervelkolomonderzoek. 11. De patiënt heeft reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of een andere auto-immuunziekte.

    12. De patiënt heeft symptomatische fibreuze arachroiditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoud van schijfhoogte
Tijdsspanne: 24 maanden
verlies van herstelde schijfhoogte in de loop van de tijd
24 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Migratie, verzakkingen, hardware lossen en andere
24 maanden
Lordose
Tijdsspanne: 24 maanden
behoud van herstelde mate van lordose
24 maanden
Fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
Snelheid van fusie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en functiescores
Tijdsspanne: 24 maanden
Visual Analog Scale (VAS) been en rug (in rust en actief)
24 maanden
Scoliose Research Society (SRS)-scores
Tijdsspanne: 24 maanden
Scoliose Research Society-scores
24 maanden
Complicaties II
Tijdsspanne: 24 maanden
heropnamepercentage en heroperatiepercentage
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Lavelle, MD, SUNY Unpstate

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTI-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Presentaties door onderzoeker(s) op wetenschappelijke bijeenkomsten, indiening van manuscript in collegiaal getoetst tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren