このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳脂肪摂取量と代謝健康マーカー (DMFMHM)

2016年10月24日 更新者:Jana Kraft、University of Vermont Medical Center

乳脂肪を含む食事の消費がメタボリックヘルスマーカーに与える影響を調べる

この研究では、全脂肪乳製品 (全ヨーグルト) 中の生理活性脂肪酸が、正常および過体重の男性および女性のボランティアのインスリン作用、必要カロリー、血中脂質、免疫機能、および体組成に及ぼす影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

飽和脂肪はインスリンの働きを阻害し、糖尿病の特徴である異常に高い血糖値を引き起こします。 乳脂肪は飽和脂肪が多いため、一部の専門家は全乳製品(牛乳やヨーグルトなど)を避けるようアドバイスしています. しかし、乳脂肪に含まれる生物活性脂肪は、糖尿病の予防に有益である可能性があります。

現在のデータは、乳脂肪からの飽和脂肪の適度な摂取が糖尿病のリスクを高めるという説得力のある証拠を提供していません. 乳脂肪には、有益であり、飽和脂肪の潜在的な悪影響を相殺する可能性のある、ユニークな種類の生理活性脂肪が含まれています.

研究者らは、乳脂肪がメタボリック シンドロームに関連する代謝リスク マーカーに好ましい影響を与えるという仮説を立てています。 したがって、この研究では、乳脂肪の摂取が次のようになるという仮説を検証します。

(i) インスリン感受性の改善をもたらし、

(ii) 食後の脂質代謝を有利に変化させ、

(iii) 炎症誘発性マーカーの循環濃度が低下します。

この研究では、20 ~ 24 (合計) の女性と男性の被験者を、% エネルギーを含む DASH に似た食事 (高血圧を止めるための食事療法) に基づく 2 つの実験的食事 (各アームで 3 週間) からなる、盲検化、無作為化、クロスオーバー デザインで採用します。 (E%): 55 E% の炭水化物、15 E% のタンパク質、および 30 E% の脂肪 (9 E% 飽和脂肪酸 (SFA)、15 E% の一価不飽和脂肪酸 (MUFA)、および 6 E% の多価不飽和脂肪酸 (PUFA))。 一方の実験群には乳脂肪が含まれ、もう一方の食事には対照脂肪が含まれています。

ウォッシュアウト期間は、平均的な米国の食事 (炭水化物 48 E%、タンパク質 15 E%、脂肪 37 E%、kcal (SFA 16 E%、MUFA 14 E%、PUFA 7 E%) を使用) を表します。被験者間の脂肪酸摂取量の正常化レベルを確立し、各実験食の前に被験者の生理学的状態を標準化する。

2 つの実験食は、1) 通常の全脂肪 (全脂肪、3.25%) ヨーグルト、または 2) コントロール脂肪を添加した無脂肪ヨーグルトのいずれかの形で 3 食分の乳製品を提供するように構成されています。 個々の生理活性脂肪酸を除いて、メニュー、多量栄養素と微量栄養素、および脂肪酸クラスの構成 (E%) に関して、食事は同一であり、生理活性乳脂肪酸と非乳脂肪酸を比較することができます。

各期間(最初のウォッシュアウト期間および各実験食)の終わりに、頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験が実施され、空腹時脂質(リポタンパク質プロファイルを含む)、血清リン脂質脂肪酸プロファイル、および炎症マーカーのために血液が採取され、便が検査されます。糞便微生物叢の組成を調べるためにサンプリングしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般的な健康状態が良好で、留学中に大きなライフスタイルの変化を期待していない
  • BMIが18.5~29.9kg/m2
  • -研究コーディネーターと栄養士の指示に従う意思がある

除外基準:

  • -慢性疾患、炎症性疾患、およびHIVまたはC型肝炎の以前の診断を受けた被験者
  • 糖尿病(1型または2型)の被験者
  • インスリン抵抗性を有する被験者
  • -集計された臨床徴候に基づいてメタボリックシンドロームを示す被験者
  • 乳製品に対する不耐性
  • 処方薬の使用(経口避妊薬を除く)
  • 医学的に処方されたダイエット中またはダイエット中
  • ダイエット効果を検出する能力を曖昧にする可能性のあるサプリメントの摂取
  • 市販薬の頻繁な使用
  • タバコや大麻などの規制物質の常用
  • -低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)またはトリアシルグリセロール(TAG)濃度が年齢の5パーセンタイル未満または95パーセンタイルを超える
  • 競技スポーツまたは習慣的な有酸素運動トレーニングへの定期的な参加。20 分を超える有酸素運動を週 3 回以上(快適に話すことができない)行うものとして任意に定義します。
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性
  • アレルギーまたは食事の順守を妨げる重大な食物の好みまたは制限
  • -研究プロトコルに適合しないライフスタイルまたはスケジュール
  • -主任研究者の観点から、参加者に安全上の危険をもたらす可能性がある、または研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性のある精神的または行動的状態
  • 心臓の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳脂肪
乳脂肪を含む 21 日間の低脂肪 (E%) 実験食。多量栄養素を含む乳脂肪と脂肪酸クラスのプロファイルは、脂肪の種類のみが異なるため、単一 (生理活性) 脂肪酸の割合が異なります。
ホールヨーグルト(脂肪分3.25%)を1日3食分。
実験的:コントロール脂肪
21日間の低脂肪試験食. 多量栄養素と脂肪酸クラスのプロファイルが異なるのは、脂肪の種類のみであり、したがって単一脂肪酸の割合が異なる、Arm #1 への真正カロリーの食事。 コントロール脂肪は、乳脂肪を置き換えるために使用されます。
コントロール脂肪を添加した無脂肪ヨーグルトを 1 日 3 食分。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:3週間
頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験 (FSIVGTT) によって決定されます。 血清サンプルは社内で分析され(グルコース:グルコースオキシダーゼ法、インスリン:ELISA)、バーグマンの極小モデル分析に使用されます。 結果は、インスリン感受性を推定するために使用されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質
時間枠:3週間
核磁気共鳴 (NMR) 分光法および血中脂質の化学脂質パネル (トリアシルグリセロール、リポタンパク質サブクラスを含むコレステロールプロファイル、リポタンパク質粒子サイズ (Lp(a))、
3週間
炎症マーカー。
時間枠:3週間
高感度、磁気、Luminex ベースのパフォーマンス アッセイを使用して分析された血漿サンプル。
3週間
血清リン脂質分析
時間枠:3週間
ガスクロマトグラフィー/質量分析 (GC-FID) によって分析された SPS による血清リン脂質。
3週間
細菌微生物叢
時間枠:3週間
次世代シーケンシング (Illumina Miseq V 3.1) を使用した腸内細菌組成の分析のために収集された糞便サンプル。 細菌の門、クラス、目、およびファミリーが決定されました。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jana Kraft, PhD、University of Vermont
  • 主任研究者:Craig L Kien, MD、UVM Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHRMS M14-011
  • 1195 (その他の助成金/資金番号:Dairy Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する