Spożycie tłuszczu mlecznego i markery zdrowia metabolicznego (DMFMHM)
Badanie wpływu spożywania diety składającej się z tłuszczu mlecznego na metaboliczne markery zdrowia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tłuszcze nasycone zaburzają działanie insuliny, prowadząc do nienormalnie wysokiego poziomu cukru we krwi, który jest charakterystyczny dla cukrzycy. Ponieważ tłuszcz mleczny jest bogaty w tłuszcze nasycone, niektórzy eksperci odradzają pełne produkty mleczne (np. mleko i jogurt). Jednak bioaktywne tłuszcze, takie jak te, które występują w tłuszczu mlecznym, mogą być korzystne w zapobieganiu cukrzycy.
Aktualne dane nie dostarczają przekonujących dowodów na to, że umiarkowane spożycie tłuszczów nasyconych z tłuszczu mlecznego zwiększa ryzyko cukrzycy. Tłuszcz mleczny zawiera wyjątkową różnorodność bioaktywnych tłuszczów, które mogą być korzystne i mogą zrównoważyć potencjalne negatywne skutki tłuszczów nasyconych.
Badacze postawili hipotezę, że tłuszcz mleka ma korzystny wpływ na metaboliczne markery ryzyka związane z zespołem metabolicznym. Dlatego niniejsze badanie testuje hipotezę, że spożycie tłuszczu mlecznego:
(i) skutkują poprawą wrażliwości na insulinę,
(ii) korzystnie zmieniać poposiłkowy metabolizm lipidów oraz
(iii) skutkują niższymi stężeniami krążących markerów prozapalnych.
Do tego badania zrekrutowano 20-24 (łącznie) kobiet i mężczyzn w zaślepionym, randomizowanym, krzyżowym projekcie składającym się z dwóch diet eksperymentalnych (3 tygodnie na każdą grupę) opartych na diecie podobnej do DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension diet) z % energii (E%): 55 E% węglowodanów, 15 E% białka i 30 E% tłuszczu (9 E% nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA), 15 E% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA) i 6 E% wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA)). Jedna grupa eksperymentalna zawiera tłuszcz mleczny, a druga dieta zawiera tłuszcz kontrolny.
Okres wypłukiwania odpowiada przeciętnej diecie w USA (48 E% węglowodanów, 15 E% białka i 37 E% tłuszczu, kcal (16 E% SFA, 14 E% MUFA i 7 E% PUFA) ustalenie poziomu normalizacji spożycia kwasów tłuszczowych wśród osobników i standaryzacja stanu fizjologicznego osobnika przed każdą eksperymentalną dietą.
Dwie eksperymentalne diety zostały skonstruowane tak, aby dostarczały trzy porcje nabiału w postaci 1) zwykłego pełnotłustego (3,25%) jogurtu lub 2) jogurtu beztłuszczowego uzupełnionego tłuszczem kontrolnym. Diety są identyczne pod względem jadłospisów, makro- i mikroelementów oraz składu klas kwasów tłuszczowych (E%) z wyjątkiem poszczególnych bioaktywnych kwasów tłuszczowych, co pozwala na porównanie bioaktywnych kwasów tłuszczowych mleka z kwasami tłuszczowymi pochodzenia pozamlecznego.
Na koniec każdego okresu (początkowy okres wypłukiwania i każda dieta eksperymentalna) przeprowadzany jest często pobierany dożylny test obciążenia glukozą, pobierana jest krew na oznaczenie lipidów na czczo (w tym profilu lipoprotein), profili kwasów tłuszczowych fosfolipidów w surowicy i markerów stanu zapalnego, a stolec jest pobrane w celu zbadania składu mikroflory kałowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia i nie spodziewanie się większych zmian w stylu życia podczas studiów
- BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2
- Chęć stosowania się do zaleceń koordynatora badania i dietetyka
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z jakąkolwiek chorobą przewlekłą, chorobą zapalną i wcześniej rozpoznanym wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Pacjenci z cukrzycą (typu 1 lub 2)
- Osoby z insulinoopornością
- Pacjenci, u których manifestuje się zespół metaboliczny na podstawie zbiorczych objawów klinicznych
- Nietolerancja produktów mlecznych
- Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Na dietach przepisanych przez lekarza lub przestrzegających diety
- Przyjmowanie suplementów, które mogą zaciemniać naszą zdolność do wykrywania efektów diety
- Częste stosowanie leków dostępnych bez recepty
- Nawykowe używanie tytoniu lub substancji kontrolowanych, takich jak konopie indyjskie
- Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) lub triacyloglicerolu (TAG) <5 lub >95 percentyla dla wieku
- Regularne uczestnictwo w wyczynowych sportach lub nawykowe ćwiczenia aerobowe, które arbitralnie zdefiniujemy jako składające się z > 3 napadów/tydzień ćwiczeń aerobowych (niemożność swobodnego mówienia) przez ponad 20 min
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
- Alergie lub znaczące preferencje lub ograniczenia żywieniowe, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem diety
- Styl życia lub harmonogram niezgodny z protokołem badania
- Warunki psychiczne lub behawioralne, które zdaniem głównego badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
- Choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tłuszcz mleczny
21-dniowa eksperymentalna dieta niskotłuszczowa (E%) zawierająca tłuszcz mleczny o profilach klas makroskładników i kwasów tłuszczowych różniących się jedynie rodzajem tłuszczu, a co za tym idzie udziałem pojedynczych (bioaktywnych) kwasów tłuszczowych.
|
Trzy dzienne porcje pełnotłustego jogurtu (3,25% tłuszczu).
|
|
Eksperymentalny: Kontroluj tłuszcz
21-dniowa eksperymentalna dieta niskotłuszczowa.
Dieta eukaloryczna do Grupy 1 z profilami klas makroskładników i kwasów tłuszczowych różniącymi się jedynie rodzajem tłuszczu, a co za tym idzie, proporcją pojedynczych kwasów tłuszczowych.
Tłuszcz kontrolny jest stosowany do zastąpienia tłuszczów mlecznych.
|
Trzy porcje dziennie beztłuszczowego jogurtu uzupełnionego tłuszczem kontrolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Określono za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIVGTT).
Próbki surowicy są analizowane na miejscu (glukoza: metoda oksydazy glukozowej; insulina: ELISA) do wykorzystania w analizie minimalnego modelu Bergmana.
Wyniki posłużą do oszacowania wrażliwości na insulinę.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Próbki osocza analizowane za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) i chemicznego panelu lipidów pod kątem lipidów we krwi (triacyloglicerole, profil cholesterolu, w tym podklasy lipoprotein, rozmiary cząstek lipoprotein (Lp(a)),
|
3 tygodnie
|
|
Markery stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Próbki osocza analizowano za pomocą magnetycznego testu wydajności opartego na technologii Luminex o wysokiej czułości.
|
3 tygodnie
|
|
Analiza fosfolipidów surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Fosfolipidy surowicy analizowane metodą SPS metodą chromatografii gazowej/spektrometrii mas (GC-FID).
|
3 tygodnie
|
|
Mikrobiom bakteryjny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Próbki kału pobrane do analizy składu bakterii jelitowych przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (Illumina Miseq V 3.1).
Rodzaje bakterii, klasy, rzędy i rodziny określone.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
- Główny śledczy: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRMS M14-011
- 1195 (Inny numer grantu/finansowania: Dairy Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .