Потребление молочного жира и маркеры метаболического здоровья (DMFMHM)
Изучение влияния потребления молочного жира на метаболические маркеры здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Насыщенные жиры нарушают действие инсулина, что приводит к аномально высокому уровню сахара в крови, характерному для диабета. Поскольку молочный жир содержит большое количество насыщенных жиров, некоторые эксперты не рекомендуют употреблять цельные молочные продукты (например, молоко и йогурт). Однако биоактивные жиры, такие как те, которые содержатся в молочном жире, могут быть полезны для профилактики диабета.
Текущие данные не дают убедительных доказательств того, что умеренное потребление насыщенных жиров из молочного жира увеличивает риск диабета. Молочный жир содержит уникальное разнообразие биоактивных жиров, которые могут быть полезными и уравновешивать потенциальное негативное воздействие насыщенных жиров.
Исследователи предполагают, что молочный жир благоприятно влияет на маркеры метаболического риска, связанные с метаболическим синдромом. Таким образом, это исследование проверяет гипотезу о том, что потребление молочного жира:
(i) привести к улучшению чувствительности к инсулину,
(ii) благоприятно изменяет постпрандиальный метаболизм липидов и
(iii) приводят к снижению циркулирующих концентраций провоспалительных маркеров.
В этом исследовании приняли участие 20-24 (всего) женщины и мужчины в слепом, рандомизированном, перекрестном дизайне, состоящем из двух экспериментальных диет (по 3 недели в каждой группе), основанных на диете, подобной DASH (диетические подходы к остановке гипертонии) с % энергии. (E %): 55 E % углеводов, 15 E % белков и 30 E % жиров (9 E % насыщенных жирных кислот (SFA), 15 E % мононенасыщенных жирных кислот (MUFA) и 6 E % жирных кислот). полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК)). Одна экспериментальная группа содержит молочный жир, а другая диета содержит контрольный жир.
Период вымывания представляет собой среднюю диету США (используется 48 E% углеводов, 15 E% белков и 37 E% жиров, ккал (16 E% НЖК, 14 E% МНЖК и 7 E% ПНЖК). установить уровень нормализации потребления жирных кислот у испытуемых и стандартизировать физиологическое состояние испытуемых перед каждой экспериментальной диетой.
Две экспериментальные диеты составлены так, чтобы обеспечить три порции молочных продуктов в виде либо 1) обычного цельного (жирного, 3,25%) йогурта, либо 2) обезжиренного йогурта с добавлением контрольного жира. Рационы идентичны с точки зрения меню, макро- и микроэлементов и состава класса жирных кислот (Е%), за исключением отдельных биологически активных жирных кислот, что позволяет сравнить биологически активные молочные жирные кислоты с немолочными жирными кислотами.
В конце каждого периода (периода вымывания и каждой экспериментальной диеты) часто проводят внутривенный тест на толерантность к глюкозе, берут кровь на содержание липидов натощак (включая профиль липопротеинов), профили жирных кислот фосфолипидов в сыворотке и маркеры воспаления, а также исследуют стул. взятие проб для изучения состава фекальной микробиоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья и отсутствие серьезных изменений в образе жизни во время учебы.
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2
- Готовы следовать указаниям координатора исследования и диетолога
Критерий исключения:
- Субъект с любым хроническим заболеванием, воспалительным заболеванием и предыдущим диагнозом ВИЧ или гепатита С.
- Субъекты с диабетом (тип 1 или 2)
- Субъекты с резистентностью к инсулину
- Субъекты, у которых проявляется метаболический синдром на основании совокупных клинических признаков
- Непереносимость молочных продуктов
- Использование рецептурных лекарств (кроме оральных контрацептивов)
- На предписанных врачом диетах или соблюдении диеты
- Прием добавок, которые могут скрыть нашу способность обнаруживать эффекты диеты
- Частое использование безрецептурных лекарств
- Привычное употребление табака или контролируемых веществ, таких как каннабис
- Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) или триацилглицерина (ТАГ) <5-го или >95-го процентиля для возраста
- Регулярное участие в соревновательных видах спорта или обычных тренировках по аэробным упражнениям, которые мы условно определим как состоящие из> 3 подходов аэробных упражнений в неделю (неспособность говорить комфортно) в течение более 20 минут.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть
- Аллергии или значительные пищевые предпочтения или ограничения, которые могут помешать соблюдению диеты
- Образ жизни или расписание несовместимы с протоколом исследования
- Психиатрические или поведенческие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут представлять угрозу безопасности участника или мешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
- Состояние сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молочный жир
21-дневная экспериментальная диета с низким содержанием жира (Е%), включающая молочный жир с профилями макронутриентов и классов жирных кислот, отличающихся только типом жира и, таким образом, долей отдельных (биоактивных) жирных кислот.
|
Три ежедневные порции цельного йогурта (3,25% жирности).
|
|
Экспериментальный: Контроль жира
21-дневная экспериментальная диета с низким содержанием жиров.
Эукалорийная диета для группы № 1 с профилями макронутриентов и классов жирных кислот, отличающимися только типом жира и, следовательно, долей отдельных жирных кислот.
Контрольный жир используется для замены молочных жиров.
|
Три ежедневные порции обезжиренного йогурта с добавлением контрольного жира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 3 недели
|
Определяется с помощью часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе (FSIVGTT).
Образцы сыворотки анализируются на месте (глюкоза: метод глюкозооксидазы; инсулин: ELISA) для использования в анализе минимальной модели Бергмана.
Результаты будут использованы для оценки чувствительности к инсулину.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Образцы плазмы, проанализированные с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и панели химического анализа липидов на содержание липидов в крови (триацилглицеролы, профиль холестерина, включая подклассы липопротеинов, размеры частиц липопротеинов (Lp(a)),
|
3 недели
|
|
Маркеры воспаления.
Временное ограничение: 3 недели
|
Образцы плазмы проанализированы с использованием высокочувствительного магнитного анализа производительности на основе Luminex.
|
3 недели
|
|
Анализ фосфолипидов сыворотки
Временное ограничение: 3 недели
|
Фосфолипиды сыворотки анализировали с помощью SPS с помощью газовой хроматографии/масс-спектрометрии (GC-FID).
|
3 недели
|
|
Бактериальная микробиота
Временное ограничение: 3 недели
|
Образцы кала, собранные для анализа бактериального состава кишечника с использованием секвенирования нового поколения (Illumina Miseq V 3.1).
Определены типы, классы, отряды и семейства бактерий.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
- Главный следователь: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS M14-011
- 1195 (Другой номер гранта/финансирования: Dairy Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .