Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maidon rasvan saanti ja aineenvaihdunnan terveysmerkit (DMFMHM)

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jana Kraft, University of Vermont Medical Center

Maitorasvaa sisältävän ruokavalion kulutuksen vaikutusten tutkiminen aineenvaihdunnan terveysmarkkereihin

Tämä tutkimus tutkii bioaktiivisten rasvahappojen vaikutuksia täysrasvaisissa maitotuotteissa (täysjogurtti), insuliinin vaikutukseen, kaloritarpeeseen, veren lipideihin, immuunitoimintaan ja kehon koostumukseen normaaleissa ja ylipainoisissa vapaaehtoisissa miehissä ja naisissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyydyttyneet rasvat heikentävät insuliinin toimintaa, mikä johtaa diabetekselle tyypilliseen epätavallisen korkeaan verensokeritasoon. Koska maitorasva sisältää runsaasti tyydyttyneitä rasvoja, jotkut asiantuntijat suosittelevat täysmaitotuotteita (esim. maitoa ja jogurttia) välttämään. Bioaktiiviset rasvat, kuten maitorasvassa esiintyvät rasvat, voivat kuitenkin olla hyödyllisiä diabeteksen ehkäisyssä.

Nykyiset tiedot eivät tarjoa vakuuttavia todisteita siitä, että tyydyttyneen rasvan kohtuullinen saanti maitorasvasta lisää diabeteksen riskiä. Maitorasva sisältää ainutlaatuisen valikoiman bioaktiivisia rasvoja, joista voi olla hyötyä ja jotka voivat tasapainottaa tyydyttyneiden rasvojen mahdollisia negatiivisia vaikutuksia.

Tutkijat olettavat, että maitorasvalla on suotuisia vaikutuksia metaboliseen oireyhtymään liittyviin metabolisiin riskimarkkereihin. Siksi tämä tutkimus testaa hypoteesia, että maidon rasvan saanti:

i) parantaa insuliiniherkkyyttä,

(ii) muuttavat suotuisasti aterian jälkeistä lipidiaineenvaihduntaa, ja

(iii) johtaa alhaisempiin pro-inflammatoristen markkerien pitoisuuksiin verenkierrossa.

Tähän tutkimukseen värvätään 20–24 (yhteensä) nais- ja miespuolista koehenkilöä sokeutetussa, satunnaistetussa, risteävässä suunnittelussa, joka koostuu kahdesta kokeellisesta ruokavaliosta (kumpikin käsivarsi 3 viikkoa), jotka perustuvat DASH:n kaltaiseen ruokavalioon (Dietary Approaches to Stop Hypertension -dieetti) ja energiaprosentti. (E%): 55 E% hiilihydraattia, 15 E% proteiinia ja 30 E% rasvaa (9 E% tyydyttyneitä rasvahappoja (SFA), 15 E% kertatyydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA) ja 6 E% rasvahappoja monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA)). Yksi koehaara sisältää maitorasvaa ja toinen ruokavalio sisältää kontrollirasvaa.

Huuhtelujakso edustaa keskimääräistä yhdysvaltalaista ruokavaliota (48 E % hiilihydraattia, 15 E % proteiinia ja 37 E % rasvaa, kcal (16 E % SFA:ta, 14 E % MUFA:ta ja 7 E % PUFA:ta) määrittämään koehenkilöiden rasvahappojen saannin normalisointitaso ja standardoimaan kohteen fysiologinen tila ennen jokaista kokeellista ruokavaliota.

Nämä kaksi kokeellista ruokavaliota on suunniteltu tarjoamaan kolme annosta maitotuotteita joko 1) tavallisen kokonaisen (täysrasvaisen, 3,25 %) jogurtin tai 2) rasvattoman jogurtin muodossa, jota on täydennetty kontrollirasvalla. Ruokavaliot ovat identtisiä valikoiltaan, makro- ja mikroravintoaineiltaan sekä rasvahappoluokkakoostumukseltaan (E%) lukuun ottamatta yksittäisiä bioaktiivisia rasvahappoja, mikä mahdollistaa bioaktiivisten maidon rasvahappojen vertailun ei-maidon rasvahappoihin.

Kunkin jakson lopussa (ensimmäinen huuhtelujakso ja jokainen kokeellinen ruokavalio) suoritetaan usein näytteillä otettu suonensisäinen glukoosinsietotesti, veri otetaan paastolipidien (mukaan lukien lipoproteiiniprofiilin), seerumin fosfolipidirasvahappoprofiilien ja tulehdusmerkkiaineiden varalta ja uloste. näytteitä ulosteen mikrobiston koostumuksen tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys, eikä suuria elämäntapamuutoksia odoteta opiskelun aikana
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Valmis noudattamaan opintokoordinaattorin ja ravitsemusterapeutin ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, tulehdussairaus ja aiemmin diagnosoitu HIV tai hepatiitti C
  • Diabetespotilaat (tyyppi 1 tai 2)
  • Aiheet, joilla on insuliiniresistenssi
  • Koehenkilöt, joilla esiintyy metabolista oireyhtymää kliinisten oireiden kokonaismäärän perusteella
  • Maitotuotteiden intoleranssi
  • Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • Lääkärin määräämällä ruokavaliolla tai ruokavaliota noudattamalla
  • Lisäravinteiden ottaminen, jotka voivat hämärtää kykyämme havaita ruokavalion vaikutuksia
  • Toistuva reseptivapaan lääkkeen käyttö
  • Tupakan tai valvottujen aineiden, kuten kannabiksen, tavanomainen käyttö
  • Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) tai triasyyliglyseroli (TAG) pitoisuudet <5. tai >95. prosenttipiste iän mukaan
  • Säännöllinen osallistuminen kilpaurheiluun tai tavanomaiseen aerobiseen harjoitteluun, jonka määrittelemme mielivaltaisesti yli 20 minuutin ajan yli 3 kertaa viikossa aerobisesta harjoituksesta (ei pysty puhumaan mukavasti)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Allergiat tai merkittävät ruokamieltymykset tai rajoitukset, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista
  • Elämäntyyli tai aikataulu ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa
  • Psykiatriset tai käyttäytymisolosuhteet, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa turvallisuusriskin osallistujalle tai häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
  • Sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maitorasva
21 päivän vähärasvainen (E%) kokeellinen ruokavalio, joka sisältää maitorasvaa, jonka makroravinto- ja rasvahappoluokkaprofiilit eroavat vain rasvatyypistä ja siten yksittäisten (bioaktiivisten) rasvahappojen osuudesta.
Kolme päivittäistä annosta kokonaista jogurttia (3,25 % rasvaa).
Kokeellinen: Hallitse rasvaa
21 päivän vähärasvainen kokeellinen ruokavalio. Eukalorinen ruokavalio käsiin nro 1, jossa makroravinteiden ja rasvahappojen luokkaprofiilit eroavat vain rasvatyypistä ja siten yksittäisten rasvahappojen osuudesta. Kontrollirasvaa käytetään korvaamaan maitorasvoja.
Kolme päivittäistä annosta rasvatonta jogurttia täydennettynä kontrollirasvalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Määritetään usein otetulla suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä (FSIVGTT). Seeruminäytteet analysoidaan talon sisällä (glukoosi: glukoosioksidaasimenetelmä; insuliini: ELISA) käytettäväksi Bergmanin minimaalisessa mallianalyysissä. Tuloksia käytetään insuliiniherkkyyden arvioimiseen.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Plasmanäytteet analysoitu ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla (NMR) ja kemiallisella lipidipaneelilla veren lipideille (triasyyliglyserolit, kolesteroliprofiili, mukaan lukien lipoproteiinien alaluokat, lipoproteiinien hiukkaskoot (Lp(a)),
3 viikkoa
Tulehdusmerkit.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Plasmanäytteet analysoitiin käyttämällä erittäin herkkää, magneettista, Luminex-pohjaista suorituskykytestiä.
3 viikkoa
Seerumin fosfolipidianalyysi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Seerumin fosfolipidi SPS:n kautta analysoitu kaasukromatografialla/massaspektrometrialla (GC-FID).
3 viikkoa
Bakteerien mikrobiota
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ulostenäytteet kerättiin suoliston bakteerikoostumuksen analysointia varten seuraavan sukupolven sekvensointia (Illumina Miseq V 3.1) käyttäen. Bakteeriperhe, luokat, lahkot ja perheet määritetty.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
  • Päätutkija: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Maitorasva

3
Tilaa