- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02659748
Maidon rasvan saanti ja aineenvaihdunnan terveysmerkit (DMFMHM)
Maitorasvaa sisältävän ruokavalion kulutuksen vaikutusten tutkiminen aineenvaihdunnan terveysmarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyydyttyneet rasvat heikentävät insuliinin toimintaa, mikä johtaa diabetekselle tyypilliseen epätavallisen korkeaan verensokeritasoon. Koska maitorasva sisältää runsaasti tyydyttyneitä rasvoja, jotkut asiantuntijat suosittelevat täysmaitotuotteita (esim. maitoa ja jogurttia) välttämään. Bioaktiiviset rasvat, kuten maitorasvassa esiintyvät rasvat, voivat kuitenkin olla hyödyllisiä diabeteksen ehkäisyssä.
Nykyiset tiedot eivät tarjoa vakuuttavia todisteita siitä, että tyydyttyneen rasvan kohtuullinen saanti maitorasvasta lisää diabeteksen riskiä. Maitorasva sisältää ainutlaatuisen valikoiman bioaktiivisia rasvoja, joista voi olla hyötyä ja jotka voivat tasapainottaa tyydyttyneiden rasvojen mahdollisia negatiivisia vaikutuksia.
Tutkijat olettavat, että maitorasvalla on suotuisia vaikutuksia metaboliseen oireyhtymään liittyviin metabolisiin riskimarkkereihin. Siksi tämä tutkimus testaa hypoteesia, että maidon rasvan saanti:
i) parantaa insuliiniherkkyyttä,
(ii) muuttavat suotuisasti aterian jälkeistä lipidiaineenvaihduntaa, ja
(iii) johtaa alhaisempiin pro-inflammatoristen markkerien pitoisuuksiin verenkierrossa.
Tähän tutkimukseen värvätään 20–24 (yhteensä) nais- ja miespuolista koehenkilöä sokeutetussa, satunnaistetussa, risteävässä suunnittelussa, joka koostuu kahdesta kokeellisesta ruokavaliosta (kumpikin käsivarsi 3 viikkoa), jotka perustuvat DASH:n kaltaiseen ruokavalioon (Dietary Approaches to Stop Hypertension -dieetti) ja energiaprosentti. (E%): 55 E% hiilihydraattia, 15 E% proteiinia ja 30 E% rasvaa (9 E% tyydyttyneitä rasvahappoja (SFA), 15 E% kertatyydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA) ja 6 E% rasvahappoja monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA)). Yksi koehaara sisältää maitorasvaa ja toinen ruokavalio sisältää kontrollirasvaa.
Huuhtelujakso edustaa keskimääräistä yhdysvaltalaista ruokavaliota (48 E % hiilihydraattia, 15 E % proteiinia ja 37 E % rasvaa, kcal (16 E % SFA:ta, 14 E % MUFA:ta ja 7 E % PUFA:ta) määrittämään koehenkilöiden rasvahappojen saannin normalisointitaso ja standardoimaan kohteen fysiologinen tila ennen jokaista kokeellista ruokavaliota.
Nämä kaksi kokeellista ruokavaliota on suunniteltu tarjoamaan kolme annosta maitotuotteita joko 1) tavallisen kokonaisen (täysrasvaisen, 3,25 %) jogurtin tai 2) rasvattoman jogurtin muodossa, jota on täydennetty kontrollirasvalla. Ruokavaliot ovat identtisiä valikoiltaan, makro- ja mikroravintoaineiltaan sekä rasvahappoluokkakoostumukseltaan (E%) lukuun ottamatta yksittäisiä bioaktiivisia rasvahappoja, mikä mahdollistaa bioaktiivisten maidon rasvahappojen vertailun ei-maidon rasvahappoihin.
Kunkin jakson lopussa (ensimmäinen huuhtelujakso ja jokainen kokeellinen ruokavalio) suoritetaan usein näytteillä otettu suonensisäinen glukoosinsietotesti, veri otetaan paastolipidien (mukaan lukien lipoproteiiniprofiilin), seerumin fosfolipidirasvahappoprofiilien ja tulehdusmerkkiaineiden varalta ja uloste. näytteitä ulosteen mikrobiston koostumuksen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys, eikä suuria elämäntapamuutoksia odoteta opiskelun aikana
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Valmis noudattamaan opintokoordinaattorin ja ravitsemusterapeutin ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, tulehdussairaus ja aiemmin diagnosoitu HIV tai hepatiitti C
- Diabetespotilaat (tyyppi 1 tai 2)
- Aiheet, joilla on insuliiniresistenssi
- Koehenkilöt, joilla esiintyy metabolista oireyhtymää kliinisten oireiden kokonaismäärän perusteella
- Maitotuotteiden intoleranssi
- Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
- Lääkärin määräämällä ruokavaliolla tai ruokavaliota noudattamalla
- Lisäravinteiden ottaminen, jotka voivat hämärtää kykyämme havaita ruokavalion vaikutuksia
- Toistuva reseptivapaan lääkkeen käyttö
- Tupakan tai valvottujen aineiden, kuten kannabiksen, tavanomainen käyttö
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) tai triasyyliglyseroli (TAG) pitoisuudet <5. tai >95. prosenttipiste iän mukaan
- Säännöllinen osallistuminen kilpaurheiluun tai tavanomaiseen aerobiseen harjoitteluun, jonka määrittelemme mielivaltaisesti yli 20 minuutin ajan yli 3 kertaa viikossa aerobisesta harjoituksesta (ei pysty puhumaan mukavasti)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Allergiat tai merkittävät ruokamieltymykset tai rajoitukset, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista
- Elämäntyyli tai aikataulu ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa
- Psykiatriset tai käyttäytymisolosuhteet, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa turvallisuusriskin osallistujalle tai häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
- Sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Maitorasva
21 päivän vähärasvainen (E%) kokeellinen ruokavalio, joka sisältää maitorasvaa, jonka makroravinto- ja rasvahappoluokkaprofiilit eroavat vain rasvatyypistä ja siten yksittäisten (bioaktiivisten) rasvahappojen osuudesta.
|
Kolme päivittäistä annosta kokonaista jogurttia (3,25 % rasvaa).
|
Kokeellinen: Hallitse rasvaa
21 päivän vähärasvainen kokeellinen ruokavalio.
Eukalorinen ruokavalio käsiin nro 1, jossa makroravinteiden ja rasvahappojen luokkaprofiilit eroavat vain rasvatyypistä ja siten yksittäisten rasvahappojen osuudesta.
Kontrollirasvaa käytetään korvaamaan maitorasvoja.
|
Kolme päivittäistä annosta rasvatonta jogurttia täydennettynä kontrollirasvalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Määritetään usein otetulla suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä (FSIVGTT).
Seeruminäytteet analysoidaan talon sisällä (glukoosi: glukoosioksidaasimenetelmä; insuliini: ELISA) käytettäväksi Bergmanin minimaalisessa mallianalyysissä.
Tuloksia käytetään insuliiniherkkyyden arvioimiseen.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasmanäytteet analysoitu ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla (NMR) ja kemiallisella lipidipaneelilla veren lipideille (triasyyliglyserolit, kolesteroliprofiili, mukaan lukien lipoproteiinien alaluokat, lipoproteiinien hiukkaskoot (Lp(a)),
|
3 viikkoa
|
Tulehdusmerkit.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasmanäytteet analysoitiin käyttämällä erittäin herkkää, magneettista, Luminex-pohjaista suorituskykytestiä.
|
3 viikkoa
|
Seerumin fosfolipidianalyysi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Seerumin fosfolipidi SPS:n kautta analysoitu kaasukromatografialla/massaspektrometrialla (GC-FID).
|
3 viikkoa
|
Bakteerien mikrobiota
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ulostenäytteet kerättiin suoliston bakteerikoostumuksen analysointia varten seuraavan sukupolven sekvensointia (Illumina Miseq V 3.1) käyttäen.
Bakteeriperhe, luokat, lahkot ja perheet määritetty.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
- Päätutkija: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS M14-011
- 1195 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dairy Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Maitorasva
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityValmis
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPolven nivelrikko | Polven artropatiaKiina
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
KK Women's and Children's HospitalEi vielä rekrytointiaKasvun epäonnistuminen | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | LuovuttajarintamaitoSingapore
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityValmis
-
Loyola UniversityRekrytointiStressi | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisFlunssa | Ihmisen influenssa | RokotusKiina
-
Riphah International UniversityRekrytointiLihasten kireysPakistan