- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02659748
Assunzione di grassi del latte e marcatori di salute metabolica (DMFMHM)
Esaminare gli effetti del consumo di una dieta composta da grassi del latte sui marcatori di salute metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I grassi saturi compromettono l'azione dell'insulina portando a livelli anormalmente alti di zucchero nel sangue che sono caratteristici del diabete. Poiché il grasso del latte è ricco di grassi saturi, alcuni esperti sconsigliano i latticini interi (ad esempio latte e yogurt). Tuttavia, i grassi bioattivi, come quelli presenti nel grasso del latte, possono essere utili nella prevenzione del diabete.
I dati attuali non forniscono alcuna prova convincente che un'assunzione moderata di grassi saturi dal grasso del latte aumenti il rischio di diabete. Il grasso del latte contiene una varietà unica di grassi bioattivi, che possono essere utili e controbilanciare i potenziali effetti negativi dei grassi saturi.
I ricercatori ipotizzano che il grasso del latte abbia effetti favorevoli sui marcatori di rischio metabolico associati alla sindrome metabolica. Pertanto, questo studio verifica l'ipotesi che l'assunzione di grassi del latte:
(i) determinare una migliore sensibilità all'insulina,
(ii) alterare favorevolmente il metabolismo lipidico postprandiale, e
(iii) determinano concentrazioni circolanti inferiori di marcatori pro-infiammatori.
Questo studio recluta 20-24 (totali) soggetti di sesso femminile e maschile in un disegno incrociato, randomizzato, in cieco, costituito da due diete sperimentali (3 settimane per braccio) basate su una dieta simile a DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension diet) con % di energia (E%): 55 E% di carboidrati, 15 E% di proteine e 30 E% di grassi (9 E% di acidi grassi saturi (SFA), 15 E% di acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e 6 E% di acidi grassi polinsaturi (PUFA)). Un braccio sperimentale contiene grasso del latte e l'altra dieta contiene un grasso di controllo.
Un periodo di washout rappresenta una dieta americana media (48 E% di carboidrati, 15 E% di proteine e 37 E% di grassi, kcal (16 E% di SFA, 14 E% di MUFA e 7 E% di PUFA) viene utilizzato stabilire un livello di normalizzazione dell'assunzione di acidi grassi tra i soggetti e standardizzare lo stato fisiologico del soggetto prima di ogni dieta sperimentale.
Le due diete sperimentali sono costruite per fornire tre porzioni di latticini sotto forma di 1) yogurt intero normale (pieno di grassi, 3,25%) o 2) yogurt senza grassi integrato con un grasso di controllo. Le diete sono identiche in termini di menu, macro e micronutrienti e composizione della classe di acidi grassi (E%) ad eccezione dei singoli acidi grassi bioattivi, consentendo il confronto degli acidi grassi bioattivi del latte con gli acidi grassi non del latte.
Alla fine di ogni periodo (periodo di washout iniziale e ogni dieta sperimentale) viene eseguito un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionato, il sangue viene prelevato per i lipidi a digiuno (incluso il profilo delle lipoproteine), i profili degli acidi grassi fosfolipidi sierici e i marcatori infiammatori e le feci vengono campionato per esaminare la composizione del microbiota fecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale e non aspettarsi grandi cambiamenti nello stile di vita durante lo studio
- BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- Disposto a seguire le istruzioni del coordinatore dello studio e del dietista
Criteri di esclusione:
- Soggetto con qualsiasi malattia cronica, malattia infiammatoria e precedente diagnosi di HIV o epatite C
- Soggetti con diabete (tipo 1 o 2)
- Soggetti con insulino-resistenza
- Soggetti che manifestano sindrome metabolica sulla base di segni clinici aggregati
- Intolleranza ai latticini
- Uso di farmaci prescritti (tranne i contraccettivi orali)
- Su diete prescritte dal medico o seguendo una dieta
- Assunzione di integratori che potrebbero oscurare la nostra capacità di rilevare gli effetti della dieta
- Uso frequente di farmaci da banco
- Uso abituale di tabacco o sostanze controllate come la cannabis
- Concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) o triacilglicerolo (TAG) <5° o >95° percentile per età
- Partecipazione regolare a sport agonistici o allenamento aerobico abituale, che definiremo arbitrariamente come costituito da > 3 attacchi/settimana di esercizio aerobico (incapacità di parlare comodamente) per più di 20 min
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Allergie o preferenze o restrizioni alimentari significative che interferirebbero con l'aderenza alla dieta
- Stile di vita o programma incompatibile con il protocollo di studio
- Condizioni psichiatriche o comportamentali che, secondo il ricercatore principale, possono presentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
- Condizione del cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Latte grasso
Una dieta sperimentale a basso contenuto di grassi (E%) di 21 giorni che includeva grassi del latte con profili di macronutrienti e classi di acidi grassi che differivano solo per il tipo di grasso e, quindi, la proporzione di singoli acidi grassi (bioattivi).
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Tre porzioni giornaliere di yogurt intero (3,25% di grassi).
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Sperimentale: Controlla il grasso
Una dieta sperimentale a basso contenuto di grassi di 21 giorni.
Dieta eucalorica all'Arma n. 1 con profili di classi di macronutrienti e acidi grassi che differiscono solo per il tipo di grasso e, quindi, per la proporzione di singoli acidi grassi.
Un grasso di controllo viene utilizzato per sostituire i grassi del latte.
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Tre porzioni giornaliere di yogurt magro integrate con un grasso di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 settimane
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Determinato tramite un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIVGTT).
I campioni di siero vengono analizzati internamente (glucosio: metodo della glucosio ossidasi; insulina: ELISA) da utilizzare nell'analisi del modello minimo di Bergman.
I risultati saranno utilizzati per stimare la sensibilità all'insulina.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
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Campioni di plasma analizzati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) e pannello lipidico chimico per i lipidi del sangue (triacilgliceroli, profilo del colesterolo, comprese le sottoclassi di lipoproteine, dimensioni delle particelle di lipoproteine (Lp(a)),
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3 settimane
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Indicatori di infiammazione.
Lasso di tempo: 3 settimane
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Campioni di plasma analizzati utilizzando un test delle prestazioni ad alta sensibilità, magnetico, basato su Luminex.
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3 settimane
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Analisi dei fosfolipidi sierici
Lasso di tempo: 3 settimane
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Fosfolipidi sierici tramite SPS analizzati mediante gascromatografia/spettrometria di massa (GC-FID).
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3 settimane
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Microbiota batterico
Lasso di tempo: 3 settimane
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Campioni fecali raccolti per l'analisi della composizione batterica intestinale mediante sequenziamento di nuova generazione (Illumina Miseq V 3.1).
Determinazione di phyla batterici, classi, ordini e famiglie.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
- Investigatore principale: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMS M14-011
- 1195 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dairy Research Institute)
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