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Assunzione di grassi del latte e marcatori di salute metabolica (DMFMHM)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Jana Kraft, University of Vermont Medical Center

Esaminare gli effetti del consumo di una dieta composta da grassi del latte sui marcatori di salute metabolica

Questo studio indaga gli effetti degli acidi grassi bioattivi nei latticini interi (yogurt intero), sull'azione dell'insulina, il fabbisogno calorico, i lipidi nel sangue, la funzione immunitaria e la composizione corporea in volontari maschi e femmine normali e in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I grassi saturi compromettono l'azione dell'insulina portando a livelli anormalmente alti di zucchero nel sangue che sono caratteristici del diabete. Poiché il grasso del latte è ricco di grassi saturi, alcuni esperti sconsigliano i latticini interi (ad esempio latte e yogurt). Tuttavia, i grassi bioattivi, come quelli presenti nel grasso del latte, possono essere utili nella prevenzione del diabete.

I dati attuali non forniscono alcuna prova convincente che un'assunzione moderata di grassi saturi dal grasso del latte aumenti il ​​rischio di diabete. Il grasso del latte contiene una varietà unica di grassi bioattivi, che possono essere utili e controbilanciare i potenziali effetti negativi dei grassi saturi.

I ricercatori ipotizzano che il grasso del latte abbia effetti favorevoli sui marcatori di rischio metabolico associati alla sindrome metabolica. Pertanto, questo studio verifica l'ipotesi che l'assunzione di grassi del latte:

(i) determinare una migliore sensibilità all'insulina,

(ii) alterare favorevolmente il metabolismo lipidico postprandiale, e

(iii) determinano concentrazioni circolanti inferiori di marcatori pro-infiammatori.

Questo studio recluta 20-24 (totali) soggetti di sesso femminile e maschile in un disegno incrociato, randomizzato, in cieco, costituito da due diete sperimentali (3 settimane per braccio) basate su una dieta simile a DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension diet) con % di energia (E%): 55 E% di carboidrati, 15 E% di proteine ​​e 30 E% di grassi (9 E% di acidi grassi saturi (SFA), 15 E% di acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e 6 E% di acidi grassi polinsaturi (PUFA)). Un braccio sperimentale contiene grasso del latte e l'altra dieta contiene un grasso di controllo.

Un periodo di washout rappresenta una dieta americana media (48 E% di carboidrati, 15 E% di proteine ​​e 37 E% di grassi, kcal (16 E% di SFA, 14 E% di MUFA e 7 E% di PUFA) viene utilizzato stabilire un livello di normalizzazione dell'assunzione di acidi grassi tra i soggetti e standardizzare lo stato fisiologico del soggetto prima di ogni dieta sperimentale.

Le due diete sperimentali sono costruite per fornire tre porzioni di latticini sotto forma di 1) yogurt intero normale (pieno di grassi, 3,25%) o 2) yogurt senza grassi integrato con un grasso di controllo. Le diete sono identiche in termini di menu, macro e micronutrienti e composizione della classe di acidi grassi (E%) ad eccezione dei singoli acidi grassi bioattivi, consentendo il confronto degli acidi grassi bioattivi del latte con gli acidi grassi non del latte.

Alla fine di ogni periodo (periodo di washout iniziale e ogni dieta sperimentale) viene eseguito un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionato, il sangue viene prelevato per i lipidi a digiuno (incluso il profilo delle lipoproteine), i profili degli acidi grassi fosfolipidi sierici e i marcatori infiammatori e le feci vengono campionato per esaminare la composizione del microbiota fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale e non aspettarsi grandi cambiamenti nello stile di vita durante lo studio
  • BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • Disposto a seguire le istruzioni del coordinatore dello studio e del dietista

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con qualsiasi malattia cronica, malattia infiammatoria e precedente diagnosi di HIV o epatite C
  • Soggetti con diabete (tipo 1 o 2)
  • Soggetti con insulino-resistenza
  • Soggetti che manifestano sindrome metabolica sulla base di segni clinici aggregati
  • Intolleranza ai latticini
  • Uso di farmaci prescritti (tranne i contraccettivi orali)
  • Su diete prescritte dal medico o seguendo una dieta
  • Assunzione di integratori che potrebbero oscurare la nostra capacità di rilevare gli effetti della dieta
  • Uso frequente di farmaci da banco
  • Uso abituale di tabacco o sostanze controllate come la cannabis
  • Concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) o triacilglicerolo (TAG) <5° o >95° percentile per età
  • Partecipazione regolare a sport agonistici o allenamento aerobico abituale, che definiremo arbitrariamente come costituito da > 3 attacchi/settimana di esercizio aerobico (incapacità di parlare comodamente) per più di 20 min
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Allergie o preferenze o restrizioni alimentari significative che interferirebbero con l'aderenza alla dieta
  • Stile di vita o programma incompatibile con il protocollo di studio
  • Condizioni psichiatriche o comportamentali che, secondo il ricercatore principale, possono presentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
  • Condizione del cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte grasso
Una dieta sperimentale a basso contenuto di grassi (E%) di 21 giorni che includeva grassi del latte con profili di macronutrienti e classi di acidi grassi che differivano solo per il tipo di grasso e, quindi, la proporzione di singoli acidi grassi (bioattivi).
Tre porzioni giornaliere di yogurt intero (3,25% di grassi).
Sperimentale: Controlla il grasso
Una dieta sperimentale a basso contenuto di grassi di 21 giorni. Dieta eucalorica all'Arma n. 1 con profili di classi di macronutrienti e acidi grassi che differiscono solo per il tipo di grasso e, quindi, per la proporzione di singoli acidi grassi. Un grasso di controllo viene utilizzato per sostituire i grassi del latte.
Tre porzioni giornaliere di yogurt magro integrate con un grasso di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 settimane
Determinato tramite un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIVGTT). I campioni di siero vengono analizzati internamente (glucosio: metodo della glucosio ossidasi; insulina: ELISA) da utilizzare nell'analisi del modello minimo di Bergman. I risultati saranno utilizzati per stimare la sensibilità all'insulina.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
Campioni di plasma analizzati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) e pannello lipidico chimico per i lipidi del sangue (triacilgliceroli, profilo del colesterolo, comprese le sottoclassi di lipoproteine, dimensioni delle particelle di lipoproteine ​​(Lp(a)),
3 settimane
Indicatori di infiammazione.
Lasso di tempo: 3 settimane
Campioni di plasma analizzati utilizzando un test delle prestazioni ad alta sensibilità, magnetico, basato su Luminex.
3 settimane
Analisi dei fosfolipidi sierici
Lasso di tempo: 3 settimane
Fosfolipidi sierici tramite SPS analizzati mediante gascromatografia/spettrometria di massa (GC-FID).
3 settimane
Microbiota batterico
Lasso di tempo: 3 settimane
Campioni fecali raccolti per l'analisi della composizione batterica intestinale mediante sequenziamento di nuova generazione (Illumina Miseq V 3.1). Determinazione di phyla batterici, classi, ordini e famiglie.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
  • Investigatore principale: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRMS M14-011
  • 1195 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dairy Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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