- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02659748
Ingestão de gordura do leite e marcadores metabólicos de saúde (DMFMHM)
Examinando os efeitos do consumo de uma dieta composta de gordura do leite em marcadores metabólicos de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As gorduras saturadas prejudicam a ação da insulina, levando a níveis de açúcar no sangue anormalmente altos, característicos do diabetes. Como a gordura do leite é rica em gordura saturada, alguns especialistas desaconselham produtos lácteos integrais (por exemplo, leite e iogurte). No entanto, gorduras bioativas, como as que ocorrem na gordura do leite, podem ser benéficas na prevenção do diabetes.
Os dados atuais não fornecem evidências convincentes de que uma ingestão moderada de gordura saturada da gordura do leite aumenta o risco de diabetes. A gordura do leite contém uma variedade única de gorduras bioativas, que podem ser benéficas e podem contrabalançar os potenciais efeitos negativos da gordura saturada.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a gordura do leite tem efeitos favoráveis nos marcadores de risco metabólico associados à síndrome metabólica. Portanto, este estudo testa a hipótese de que a ingestão de gordura do leite irá:
(i) resultar em sensibilidade à insulina melhorada,
(ii) alterar favoravelmente o metabolismo lipídico pós-prandial, e
(iii) resultar em menores concentrações circulantes de marcadores pró-inflamatórios.
Este estudo recruta 20-24 (total) indivíduos do sexo feminino e masculino em um design cego, aleatório e cruzado, consistindo em duas dietas experimentais (3 semanas cada braço) com base em uma dieta do tipo DASH (Abordagens dietéticas para parar a dieta de hipertensão) com % de energia (E%): 55 E% de carboidrato, 15 E% de proteína e 30 E% de gordura (9 E% de ácidos graxos saturados (SFA), 15 E% de ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) e 6 E% de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA)). Um braço experimental contém gordura do leite e a outra dieta contém uma gordura de controle.
Um período de washout representa uma dieta média dos EUA (48 E% de carboidratos, 15 E% de proteína e 37 E% de gordura, kcal (16 E% de SFA, 14 E% de MUFA e 7 E% de PUFA) é usado estabelecer um nível de normalização da ingestão de ácidos graxos entre os sujeitos e padronizar o estado fisiológico do sujeito antes de cada dieta experimental.
As duas dietas experimentais são construídas para fornecer três porções de laticínios na forma de 1) iogurte normal integral (gordo, 3,25%) ou 2) iogurte sem gordura suplementado com uma gordura de controle. As dietas são idênticas em termos de menus, macro e micronutrientes e composição da classe de ácidos graxos (E%) com exceção dos ácidos graxos bioativos individuais, permitindo a comparação dos ácidos graxos bioativos do leite com os ácidos graxos não lácteos.
No final de cada período (período de lavagem inicial e cada dieta experimental), um teste de tolerância à glicose intravenosa com amostras frequentes é realizado, o sangue é coletado para lipídios em jejum (incluindo perfil de lipoproteína), perfis séricos de ácidos graxos fosfolipídicos e marcadores inflamatórios, e as fezes são amostrados para examinar a composição da microbiota fecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral e não esperar grandes mudanças no estilo de vida durante o estudo
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2
- Disposto a seguir as instruções do coordenador do estudo e do nutricionista
Critério de exclusão:
- Sujeito com qualquer doença crônica, doença inflamatória e diagnóstico prévio de HIV ou hepatite C
- Indivíduos com diabetes (tipo 1 ou 2)
- Indivíduos com resistência à insulina
- Indivíduos que manifestam síndrome metabólica com base em sinais clínicos agregados
- Intolerância a alimentos lácteos
- Uso de medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais orais)
- Em dietas prescritas por médicos ou seguindo uma dieta
- Tomar suplementos que podem obscurecer nossa capacidade de detectar os efeitos da dieta
- Uso frequente de medicamentos de venda livre
- Uso habitual de tabaco ou substâncias controladas, como cannabis
- Concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ou triacilglicerol (TAG) <5º ou >95º percentil para a idade
- Participação regular em esportes competitivos ou treinamento de exercícios aeróbicos habituais, que definiremos arbitrariamente como consistindo em > 3 sessões/semana de exercícios aeróbicos (incapaz de falar confortavelmente) por mais de 20 minutos
- Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar
- Alergias ou preferências ou restrições alimentares significativas que possam interferir na adesão à dieta
- Estilo de vida ou horário incompatível com o protocolo do estudo
- Condições psiquiátricas ou comportamentais que, na visão do investigador principal, podem representar um risco à segurança do participante ou interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
- condição cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gordura de leite
Uma dieta experimental de 21 dias com baixo teor de gordura (E%) incluindo gordura do leite com macronutrientes e perfis de classes de ácidos graxos diferindo apenas no tipo de gordura e, portanto, na proporção de ácidos graxos simples (bioativos).
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Três porções diárias de iogurte integral (3,25% de gordura).
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Experimental: Controlar Gordura
Uma dieta experimental de baixo teor de gordura de 21 dias.
Dieta eucalórica para o braço #1 com perfis de classe de macronutrientes e ácidos graxos diferindo apenas no tipo de gordura e, portanto, na proporção de ácidos graxos individuais.
Uma gordura de controle é usada para substituir as gorduras lácteas.
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Três porções diárias de iogurte sem gordura suplementado com uma gordura de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 3 semanas
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Determinado por meio de um teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIVGTT).
As amostras de soro são analisadas internamente (glicose: método da glicose oxidase; insulina: ELISA) para serem usadas na análise do modelo mínimo de Bergman.
Os resultados serão usados para estimar a sensibilidade à insulina.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios sanguíneos
Prazo: 3 semanas
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Amostras de plasma analisadas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) e painel químico lipídico para lipídios sanguíneos (triacilgliceróis, perfil de colesterol, incluindo subclasses de lipoproteínas, tamanhos de partícula de lipoproteína (Lp(a)),
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3 semanas
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Marcadores de inflamação.
Prazo: 3 semanas
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Amostras de plasma analisadas usando um ensaio de desempenho baseado em Luminex magnético de alta sensibilidade.
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3 semanas
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Análise de fosfolipídios séricos
Prazo: 3 semanas
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Fosfolípido sérico via SPS analisado por cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC-FID).
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3 semanas
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Microbiota bacteriana
Prazo: 3 semanas
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Amostras fecais coletadas para análise da composição bacteriana intestinal usando sequenciamento de última geração (Illumina Miseq V 3.1).
Filos bacterianos, classes, ordens e famílias determinadas.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
- Investigador principal: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS M14-011
- 1195 (Número de outro subsídio/financiamento: Dairy Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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