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Ingestão de gordura do leite e marcadores metabólicos de saúde (DMFMHM)

24 de outubro de 2016 atualizado por: Jana Kraft, University of Vermont Medical Center

Examinando os efeitos do consumo de uma dieta composta de gordura do leite em marcadores metabólicos de saúde

Este estudo investiga os efeitos dos ácidos graxos bioativos em laticínios integrais (iogurte integral), na ação da insulina, necessidades calóricas, lipídios no sangue, função imunológica e composição corporal em voluntários masculinos e femininos normais e com sobrepeso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As gorduras saturadas prejudicam a ação da insulina, levando a níveis de açúcar no sangue anormalmente altos, característicos do diabetes. Como a gordura do leite é rica em gordura saturada, alguns especialistas desaconselham produtos lácteos integrais (por exemplo, leite e iogurte). No entanto, gorduras bioativas, como as que ocorrem na gordura do leite, podem ser benéficas na prevenção do diabetes.

Os dados atuais não fornecem evidências convincentes de que uma ingestão moderada de gordura saturada da gordura do leite aumenta o risco de diabetes. A gordura do leite contém uma variedade única de gorduras bioativas, que podem ser benéficas e podem contrabalançar os potenciais efeitos negativos da gordura saturada.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a gordura do leite tem efeitos favoráveis ​​nos marcadores de risco metabólico associados à síndrome metabólica. Portanto, este estudo testa a hipótese de que a ingestão de gordura do leite irá:

(i) resultar em sensibilidade à insulina melhorada,

(ii) alterar favoravelmente o metabolismo lipídico pós-prandial, e

(iii) resultar em menores concentrações circulantes de marcadores pró-inflamatórios.

Este estudo recruta 20-24 (total) indivíduos do sexo feminino e masculino em um design cego, aleatório e cruzado, consistindo em duas dietas experimentais (3 semanas cada braço) com base em uma dieta do tipo DASH (Abordagens dietéticas para parar a dieta de hipertensão) com % de energia (E%): 55 E% de carboidrato, 15 E% de proteína e 30 E% de gordura (9 E% de ácidos graxos saturados (SFA), 15 E% de ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) e 6 E% de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA)). Um braço experimental contém gordura do leite e a outra dieta contém uma gordura de controle.

Um período de washout representa uma dieta média dos EUA (48 E% de carboidratos, 15 E% de proteína e 37 E% de gordura, kcal (16 E% de SFA, 14 E% de MUFA e 7 E% de PUFA) é usado estabelecer um nível de normalização da ingestão de ácidos graxos entre os sujeitos e padronizar o estado fisiológico do sujeito antes de cada dieta experimental.

As duas dietas experimentais são construídas para fornecer três porções de laticínios na forma de 1) iogurte normal integral (gordo, 3,25%) ou 2) iogurte sem gordura suplementado com uma gordura de controle. As dietas são idênticas em termos de menus, macro e micronutrientes e composição da classe de ácidos graxos (E%) com exceção dos ácidos graxos bioativos individuais, permitindo a comparação dos ácidos graxos bioativos do leite com os ácidos graxos não lácteos.

No final de cada período (período de lavagem inicial e cada dieta experimental), um teste de tolerância à glicose intravenosa com amostras frequentes é realizado, o sangue é coletado para lipídios em jejum (incluindo perfil de lipoproteína), perfis séricos de ácidos graxos fosfolipídicos e marcadores inflamatórios, e as fezes são amostrados para examinar a composição da microbiota fecal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral e não esperar grandes mudanças no estilo de vida durante o estudo
  • IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2
  • Disposto a seguir as instruções do coordenador do estudo e do nutricionista

Critério de exclusão:

  • Sujeito com qualquer doença crônica, doença inflamatória e diagnóstico prévio de HIV ou hepatite C
  • Indivíduos com diabetes (tipo 1 ou 2)
  • Indivíduos com resistência à insulina
  • Indivíduos que manifestam síndrome metabólica com base em sinais clínicos agregados
  • Intolerância a alimentos lácteos
  • Uso de medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais orais)
  • Em dietas prescritas por médicos ou seguindo uma dieta
  • Tomar suplementos que podem obscurecer nossa capacidade de detectar os efeitos da dieta
  • Uso frequente de medicamentos de venda livre
  • Uso habitual de tabaco ou substâncias controladas, como cannabis
  • Concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ou triacilglicerol (TAG) <5º ou >95º percentil para a idade
  • Participação regular em esportes competitivos ou treinamento de exercícios aeróbicos habituais, que definiremos arbitrariamente como consistindo em > 3 sessões/semana de exercícios aeróbicos (incapaz de falar confortavelmente) por mais de 20 minutos
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar
  • Alergias ou preferências ou restrições alimentares significativas que possam interferir na adesão à dieta
  • Estilo de vida ou horário incompatível com o protocolo do estudo
  • Condições psiquiátricas ou comportamentais que, na visão do investigador principal, podem representar um risco à segurança do participante ou interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
  • condição cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gordura de leite
Uma dieta experimental de 21 dias com baixo teor de gordura (E%) incluindo gordura do leite com macronutrientes e perfis de classes de ácidos graxos diferindo apenas no tipo de gordura e, portanto, na proporção de ácidos graxos simples (bioativos).
Três porções diárias de iogurte integral (3,25% de gordura).
Experimental: Controlar Gordura
Uma dieta experimental de baixo teor de gordura de 21 dias. Dieta eucalórica para o braço #1 com perfis de classe de macronutrientes e ácidos graxos diferindo apenas no tipo de gordura e, portanto, na proporção de ácidos graxos individuais. Uma gordura de controle é usada para substituir as gorduras lácteas.
Três porções diárias de iogurte sem gordura suplementado com uma gordura de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: 3 semanas
Determinado por meio de um teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIVGTT). As amostras de soro são analisadas internamente (glicose: método da glicose oxidase; insulina: ELISA) para serem usadas na análise do modelo mínimo de Bergman. Os resultados serão usados ​​para estimar a sensibilidade à insulina.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios sanguíneos
Prazo: 3 semanas
Amostras de plasma analisadas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) e painel químico lipídico para lipídios sanguíneos (triacilgliceróis, perfil de colesterol, incluindo subclasses de lipoproteínas, tamanhos de partícula de lipoproteína (Lp(a)),
3 semanas
Marcadores de inflamação.
Prazo: 3 semanas
Amostras de plasma analisadas usando um ensaio de desempenho baseado em Luminex magnético de alta sensibilidade.
3 semanas
Análise de fosfolipídios séricos
Prazo: 3 semanas
Fosfolípido sérico via SPS analisado por cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC-FID).
3 semanas
Microbiota bacteriana
Prazo: 3 semanas
Amostras fecais coletadas para análise da composição bacteriana intestinal usando sequenciamento de última geração (Illumina Miseq V 3.1). Filos bacterianos, classes, ordens e famílias determinadas.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
  • Investigador principal: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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