Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem mléčného tuku a markery metabolického zdraví (DMFMHM)

24. října 2016 aktualizováno: Jana Kraft, University of Vermont Medical Center

Zkoumání účinků konzumace stravy obsahující mléčný tuk na metabolické markery zdraví

Tato studie zkoumá účinky bioaktivních mastných kyselin v plnotučných mléčných výrobcích (celotučný jogurt), na účinek inzulínu, potřebu kalorií, krevní lipidy, imunitní funkci a složení těla u normálních a obézních dobrovolníků a dobrovolníků mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nasycené tuky zhoršují účinek inzulínu, což vede k abnormálně vysokým hladinám cukru v krvi, které jsou charakteristické pro diabetes. Protože mléčný tuk má vysoký obsah nasycených tuků, někteří odborníci doporučují nepoužívat plnotučné mléčné výrobky (např. mléko a jogurt). Bioaktivní tuky, jako jsou ty, které se vyskytují v mléčném tuku, však mohou být prospěšné v prevenci diabetu.

Současné údaje neposkytují žádný přesvědčivý důkaz, že mírný příjem nasycených tuků z mléčného tuku zvyšuje riziko cukrovky. Mléčný tuk obsahuje unikátní řadu bioaktivních tuků, které mohou být prospěšné a mohou vyvažovat potenciální negativní účinky nasycených tuků.

Výzkumníci předpokládají, že mléčný tuk má příznivé účinky na markery metabolického rizika spojené s metabolickým syndromem. Proto tato studie testuje hypotézu, že příjem mléčného tuku bude:

(i) vést ke zlepšení citlivosti na inzulín,

(ii) příznivě mění postprandiální metabolismus lipidů a

(iii) vedou k nižším cirkulujícím koncentracím prozánětlivých markerů.

Tato studie rekrutuje 20–24 (celkem) žen a mužů v zaslepeném, randomizovaném, zkříženém designu sestávajícím ze dvou experimentálních diet (3 týdny v každé větvi) založené na dietě podobné DASH (dietní přístupy k zastavení hypertenze) s % energie (E %): 55 E % sacharidů, 15 E % bílkovin a 30 E % tuků (9 E % nasycených mastných kyselin (SFA), 15 E % mononenasycených mastných kyselin (MUFA) a 6 E % polynenasycené mastné kyseliny (PUFA)). Jedna experimentální větev obsahuje mléčný tuk a druhá dieta obsahuje kontrolní tuk.

Vymývací období představuje průměrnou dietu v USA (48 E % sacharidů, 15 E % bílkovin a 37 E % tuku, používá se kcal (16 E % SFA, 14 E % MUFA a 7 E % PUFA). stanovit úroveň normalizace příjmu mastných kyselin mezi subjekty a standardizovat fyziologický stav subjektu před každou experimentální dietou.

Dvě experimentální diety jsou sestaveny tak, aby poskytovaly tři porce mléčných výrobků ve formě buď 1) běžného plnotučného (plnotučného, ​​3,25 %) jogurtu nebo 2) beztučného jogurtu doplněného kontrolním tukem. Diety jsou shodné z hlediska jídelníčku, makro- a mikroživin a složení třídy mastných kyselin (E%) s výjimkou jednotlivých bioaktivních mastných kyselin, což umožňuje srovnání bioaktivních mastných kyselin z mléka s nemléčnými mastnými kyselinami.

Na konci každého období (počáteční vymývací období a každá experimentální dieta) se provede často odebraný intravenózní glukózový toleranční test, odebere se krev na zjištění lipidů nalačno (včetně lipoproteinového profilu), sérových fosfolipidových profilů mastných kyselin a zánětlivých markerů a odebere se stolice odebírány vzorky pro zkoumání složení fekální mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav a neočekávání velkých změn životního stylu během studia
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Ochota dodržovat pokyny koordinátora studie a dietologa

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s jakýmkoli chronickým onemocněním, zánětlivým onemocněním a předchozí diagnózou HIV nebo hepatitidy C
  • Subjekty s diabetem (typ 1 nebo 2)
  • Subjekty s inzulínovou rezistencí
  • Subjekty, které vykazují metabolický syndrom na základě souhrnných klinických příznaků
  • Nesnášenlivost mléčných potravin
  • Užívání léků na předpis (kromě perorální antikoncepce)
  • Na lékařsky předepsaných dietách nebo dodržování diety
  • Užívání doplňků stravy, které by mohly zatemnit naši schopnost detekovat účinky stravy
  • Časté užívání volně prodejných léků
  • Obvyklé užívání tabáku nebo kontrolovaných látek, jako je konopí
  • Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nebo triacylglycerolu (TAG) < 5. nebo > 95. percentil pro věk
  • Pravidelná účast na soutěžních sportech nebo obvyklém aerobním cvičení, které budeme libovolně definovat jako skládající se z > 3 aerobních cvičení/týden (neschopnost pohodlně mluvit) po dobu delší než 20 minut
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
  • Alergie nebo významné preference nebo omezení potravin, které by narušovaly dodržování diety
  • Životní styl nebo rozvrh nejsou kompatibilní s protokolem studie
  • Psychiatrické nebo behaviorální stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou představovat bezpečnostní riziko pro účastníka nebo narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
  • Nemoc srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléčný tuk
21denní experimentální dieta s nízkým obsahem tuku (E%) zahrnující mléčný tuk s profily tříd makroživin a mastných kyselin lišících se pouze typem tuku, a tedy podílem jednotlivých (bioaktivních) mastných kyselin.
Doplněk stravy: Mléčný tuk
Tři denní porce plnotučného jogurtu (3,25 % tuku).
Experimentální: Kontrola tuku
21denní experimentální dieta s nízkým obsahem tuku. Eukalorická dieta do ramene č. 1 s profily tříd makroživin a mastných kyselin, které se liší pouze typem tuku a tedy podílem jednotlivých mastných kyselin. Kontrolní tuk se používá jako náhrada mléčných tuků.
Doplněk stravy: Kontrola tuku
Tři denní porce beztučného jogurtu doplněné kontrolním tukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 3 týdny
Stanoveno pomocí často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIVGTT). Vzorky séra jsou analyzovány interně (metoda glukóza: glukóza oxidáza; inzulín: ELISA), aby se použily v Bergmanově minimální modelové analýze. Výsledky budou použity k odhadu citlivosti na inzulín.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy
Časové okno: 3 týdny
Vzorky plazmy analyzované nukleární magnetickou rezonanční (NMR) spektroskopií a chemickým lipidovým panelem pro krevní lipidy (triacylglyceroly, profil cholesterolu, včetně podtříd lipoproteinů, velikosti lipoproteinových částic (Lp(a)),
3 týdny
Značky zánětu.
Časové okno: 3 týdny
Vzorky plazmy analyzovány pomocí vysoce citlivého magnetického testu výkonnosti založeného na Luminexu.
3 týdny
Analýza sérových fosfolipidů
Časové okno: 3 týdny
Sérový fosfolipid prostřednictvím SPS analyzován plynovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií (GC-FID).
3 týdny
Bakteriální mikroflóra
Časové okno: 3 týdny
Vzorky stolice odebrané pro analýzu složení střevních bakterií pomocí sekvenování nové generace (Illumina Miseq V 3.1). Určeny bakteriální kmeny, třídy, řády a rodiny.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont Medical Center

Spolupracovníci

University of Vermont
Dairy Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRMS M14-011
  • 1195 (Jiné číslo grantu/financování: Dairy Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Mléčný tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit