Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkefedtindtag og metaboliske sundhedsmarkører (DMFMHM)

24. oktober 2016 opdateret af: Jana Kraft, University of Vermont Medical Center

Undersøgelse af virkningerne af at indtage en diæt bestående af mælkefedt på metaboliske sundhedsmarkører

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af bioaktive fedtsyrer i fuldfedt mejeri (hel yoghurt), på insulinvirkning, kaloriebehov, blodlipider, immunfunktion og kropssammensætning hos normale og overvægtige mandlige og kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mættet fedt forringer virkningen af ​​insulin, hvilket fører til unormalt høje blodsukkerniveauer, der er karakteristiske for diabetes. Da mælkefedt har et højt indhold af mættet fedt, fraråder nogle eksperter hele mejeriprodukter (f.eks. mælk og yoghurt). Imidlertid kan bioaktive fedtstoffer, såsom dem, der forekommer i mælkefedt, være gavnlige i forebyggelsen af ​​diabetes.

Aktuelle data giver ingen overbevisende beviser for, at et moderat indtag af mættet fedt fra mælkefedt øger risikoen for diabetes. Mælkefedt indeholder en unik variation af bioaktive fedtstoffer, som kan være gavnlige og kan modvirke de potentielle negative virkninger af mættet fedt.

Forskerne antager, at mælkefedt har gunstige effekter på metaboliske risikomarkører forbundet med det metaboliske syndrom. Derfor tester denne undersøgelse hypotesen om, at mælkefedtindtag vil:

(i) resultere i forbedret insulinfølsomhed,

(ii) gunstigt ændre postprandial lipidmetabolisme, og

(iii) resultere i lavere cirkulerende koncentrationer af pro-inflammatoriske markører.

Denne undersøgelse rekrutterer 20-24 (i alt) kvindelige og mandlige forsøgspersoner i et blindet, randomiseret, crossover-design bestående af to eksperimentelle diæter (3 uger hver arm) baseret på en DASH-lignende diæt (dietary Approaches to Stop Hypertension diæt) med % energi (E%): 55 E% kulhydrat, 15 E% protein og 30 E% fedt (9 E% mættede fedtsyrer (SFA), 15 E% monoumættede fedtsyrer (MUFA) og 6 E% af flerumættede fedtsyrer (PUFA)). Den ene forsøgsarm indeholder mælkefedt, og den anden diæt indeholder et kontrolfedt.

En udvaskningsperiode repræsenterer en gennemsnitlig amerikansk kost (48 E% kulhydrat, 15 E% protein og 37 E% fedt, kcal (16 E% SFA, 14 E% MUFA og 7 E% PUFA) bruges at etablere et niveau af normalisering af fedtsyreindtaget blandt forsøgspersonerne og at standardisere forsøgspersonens fysiologiske tilstand før hver forsøgsdiæt.

De to eksperimentelle diæter er konstrueret til at give tre portioner mejeriprodukter i form af enten 1) almindelig hel (fuldfedt, 3,25%) yoghurt eller 2) fedtfri yoghurt suppleret med et kontrolfedtstof. Diæterne er identiske med hensyn til menuer, makro- og mikronæringsstoffer og fedtsyreklassesammensætning (E%) med undtagelse af individuelle bioaktive fedtsyrer, hvilket giver mulighed for sammenligning af de bioaktive mælkefedtsyrer med ikke-mælkefedtsyrer.

Ved slutningen af ​​hver periode (indledende udvaskningsperiode og hver eksperimentel diæt) udføres en hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest, blod udtages for fastende lipider (inklusive lipoproteinprofil), serumfosfolipidfedtsyreprofiler og inflammatoriske markører, og afføring er prøvetages for at undersøge den fækale mikrobiotasammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred og forventer ikke store livsstilsændringer under studiet
  • BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2
  • Vil gerne følge studiekoordinatorens og diætistens anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en hvilken som helst kronisk sygdom, inflammatorisk sygdom og tidligere diagnose af HIV eller hepatitis C
  • Personer med diabetes (type 1 eller 2)
  • Personer med insulinresistens
  • Forsøgspersoner, der manifesterer metabolisk syndrom baseret på samlede kliniske tegn
  • Intolerance over for mejeriprodukter
  • Brug af receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler)
  • På lægeordineret diæt eller efter en diæt
  • At tage kosttilskud, der kunne sløre vores evne til at opdage diæteffekter
  • Hyppig brug af håndkøbsmedicin
  • Sædvanlig brug af tobak eller kontrollerede stoffer såsom cannabis
  • Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) eller triacylglycerol (TAG) koncentrationer <5. eller >95. percentil for alder
  • Regelmæssig deltagelse i konkurrencesport eller sædvanlig aerob træning, som vi vilkårligt vil definere som bestående af > 3 omgange/uge aerob træning (ude af stand til at tale komfortabelt) i mere end 20 min.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide
  • Allergier eller væsentlige fødevarepræferencer eller restriktioner, der ville forstyrre diætoverholdelse
  • Livsstil eller tidsplan uforenelig med undersøgelsesprotokollen
  • Psykiatriske eller adfærdsmæssige forhold, som efter hovedforskerens opfattelse kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
  • Hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mælkefedt
En 21-dages fedtfattig (E%) eksperimentel diæt inklusive mælkefedt med makronæringsstof- og fedtsyreklasseprofiler, der kun adskiller sig i type fedt og dermed andelen af ​​enkelte (bioaktive) fedtsyrer.
Tre daglige portioner hel yoghurt (3,25 % fedt).
Eksperimentel: Styr fedt
En 21-dages fedtfattig eksperimentel diæt. Eukalorisk diæt til arm #1 med makronæringsstof- og fedtsyreklasseprofiler, der kun adskiller sig i type fedt og dermed andelen af ​​enkelte fedtsyrer. Et kontrolfedtstof bruges til at erstatte mejerifedt.
Tre daglige portioner fedtfri yoghurt suppleret med kontrolfedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 uger
Bestemt via en hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (FSIVGTT). Serumprøver analyseres internt (glucose: glucoseoxidasemetode; insulin: ELISA) til brug i Bergmans minimalmodelanalyse. Resultaterne vil blive brugt til at estimere insulinfølsomheden.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: 3 uger
Plasmaprøver analyseret ved kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi og kemisk lipidpanel for blodlipider (triacylglyceroler, kolesterolprofil, inklusive lipoproteinunderklasser, lipoproteinpartikelstørrelser (Lp(a)),
3 uger
Inflammationsmarkører.
Tidsramme: 3 uger
Plasmaprøver analyseret ved hjælp af en højfølsom, magnetisk, Luminex-baseret ydeevneassay.
3 uger
Serum phospholipid analyse
Tidsramme: 3 uger
Serumphospholipid via SPS analyseret ved gaskromatografi/massespektrometri (GC-FID).
3 uger
Bakteriel mikrobiota
Tidsramme: 3 uger
Fækale prøver indsamlet til analyse af tarmbakteriesammensætning ved hjælp af næste generations sekventering (Illumina Miseq V 3.1). Bakteriefyla, klasser, ordener og familier bestemt.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
  • Ledende efterforsker: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRMS M14-011
  • 1195 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dairy Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Mælkefedt

3
Abonner