- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02659748
Mælkefedtindtag og metaboliske sundhedsmarkører (DMFMHM)
Undersøgelse af virkningerne af at indtage en diæt bestående af mælkefedt på metaboliske sundhedsmarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mættet fedt forringer virkningen af insulin, hvilket fører til unormalt høje blodsukkerniveauer, der er karakteristiske for diabetes. Da mælkefedt har et højt indhold af mættet fedt, fraråder nogle eksperter hele mejeriprodukter (f.eks. mælk og yoghurt). Imidlertid kan bioaktive fedtstoffer, såsom dem, der forekommer i mælkefedt, være gavnlige i forebyggelsen af diabetes.
Aktuelle data giver ingen overbevisende beviser for, at et moderat indtag af mættet fedt fra mælkefedt øger risikoen for diabetes. Mælkefedt indeholder en unik variation af bioaktive fedtstoffer, som kan være gavnlige og kan modvirke de potentielle negative virkninger af mættet fedt.
Forskerne antager, at mælkefedt har gunstige effekter på metaboliske risikomarkører forbundet med det metaboliske syndrom. Derfor tester denne undersøgelse hypotesen om, at mælkefedtindtag vil:
(i) resultere i forbedret insulinfølsomhed,
(ii) gunstigt ændre postprandial lipidmetabolisme, og
(iii) resultere i lavere cirkulerende koncentrationer af pro-inflammatoriske markører.
Denne undersøgelse rekrutterer 20-24 (i alt) kvindelige og mandlige forsøgspersoner i et blindet, randomiseret, crossover-design bestående af to eksperimentelle diæter (3 uger hver arm) baseret på en DASH-lignende diæt (dietary Approaches to Stop Hypertension diæt) med % energi (E%): 55 E% kulhydrat, 15 E% protein og 30 E% fedt (9 E% mættede fedtsyrer (SFA), 15 E% monoumættede fedtsyrer (MUFA) og 6 E% af flerumættede fedtsyrer (PUFA)). Den ene forsøgsarm indeholder mælkefedt, og den anden diæt indeholder et kontrolfedt.
En udvaskningsperiode repræsenterer en gennemsnitlig amerikansk kost (48 E% kulhydrat, 15 E% protein og 37 E% fedt, kcal (16 E% SFA, 14 E% MUFA og 7 E% PUFA) bruges at etablere et niveau af normalisering af fedtsyreindtaget blandt forsøgspersonerne og at standardisere forsøgspersonens fysiologiske tilstand før hver forsøgsdiæt.
De to eksperimentelle diæter er konstrueret til at give tre portioner mejeriprodukter i form af enten 1) almindelig hel (fuldfedt, 3,25%) yoghurt eller 2) fedtfri yoghurt suppleret med et kontrolfedtstof. Diæterne er identiske med hensyn til menuer, makro- og mikronæringsstoffer og fedtsyreklassesammensætning (E%) med undtagelse af individuelle bioaktive fedtsyrer, hvilket giver mulighed for sammenligning af de bioaktive mælkefedtsyrer med ikke-mælkefedtsyrer.
Ved slutningen af hver periode (indledende udvaskningsperiode og hver eksperimentel diæt) udføres en hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest, blod udtages for fastende lipider (inklusive lipoproteinprofil), serumfosfolipidfedtsyreprofiler og inflammatoriske markører, og afføring er prøvetages for at undersøge den fækale mikrobiotasammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred og forventer ikke store livsstilsændringer under studiet
- BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2
- Vil gerne følge studiekoordinatorens og diætistens anvisninger
Ekskluderingskriterier:
- Person med en hvilken som helst kronisk sygdom, inflammatorisk sygdom og tidligere diagnose af HIV eller hepatitis C
- Personer med diabetes (type 1 eller 2)
- Personer med insulinresistens
- Forsøgspersoner, der manifesterer metabolisk syndrom baseret på samlede kliniske tegn
- Intolerance over for mejeriprodukter
- Brug af receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler)
- På lægeordineret diæt eller efter en diæt
- At tage kosttilskud, der kunne sløre vores evne til at opdage diæteffekter
- Hyppig brug af håndkøbsmedicin
- Sædvanlig brug af tobak eller kontrollerede stoffer såsom cannabis
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) eller triacylglycerol (TAG) koncentrationer <5. eller >95. percentil for alder
- Regelmæssig deltagelse i konkurrencesport eller sædvanlig aerob træning, som vi vilkårligt vil definere som bestående af > 3 omgange/uge aerob træning (ude af stand til at tale komfortabelt) i mere end 20 min.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide
- Allergier eller væsentlige fødevarepræferencer eller restriktioner, der ville forstyrre diætoverholdelse
- Livsstil eller tidsplan uforenelig med undersøgelsesprotokollen
- Psykiatriske eller adfærdsmæssige forhold, som efter hovedforskerens opfattelse kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
- Hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mælkefedt
En 21-dages fedtfattig (E%) eksperimentel diæt inklusive mælkefedt med makronæringsstof- og fedtsyreklasseprofiler, der kun adskiller sig i type fedt og dermed andelen af enkelte (bioaktive) fedtsyrer.
|
Tre daglige portioner hel yoghurt (3,25 % fedt).
|
Eksperimentel: Styr fedt
En 21-dages fedtfattig eksperimentel diæt.
Eukalorisk diæt til arm #1 med makronæringsstof- og fedtsyreklasseprofiler, der kun adskiller sig i type fedt og dermed andelen af enkelte fedtsyrer.
Et kontrolfedtstof bruges til at erstatte mejerifedt.
|
Tre daglige portioner fedtfri yoghurt suppleret med kontrolfedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 uger
|
Bestemt via en hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (FSIVGTT).
Serumprøver analyseres internt (glucose: glucoseoxidasemetode; insulin: ELISA) til brug i Bergmans minimalmodelanalyse.
Resultaterne vil blive brugt til at estimere insulinfølsomheden.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlipider
Tidsramme: 3 uger
|
Plasmaprøver analyseret ved kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi og kemisk lipidpanel for blodlipider (triacylglyceroler, kolesterolprofil, inklusive lipoproteinunderklasser, lipoproteinpartikelstørrelser (Lp(a)),
|
3 uger
|
Inflammationsmarkører.
Tidsramme: 3 uger
|
Plasmaprøver analyseret ved hjælp af en højfølsom, magnetisk, Luminex-baseret ydeevneassay.
|
3 uger
|
Serum phospholipid analyse
Tidsramme: 3 uger
|
Serumphospholipid via SPS analyseret ved gaskromatografi/massespektrometri (GC-FID).
|
3 uger
|
Bakteriel mikrobiota
Tidsramme: 3 uger
|
Fækale prøver indsamlet til analyse af tarmbakteriesammensætning ved hjælp af næste generations sekventering (Illumina Miseq V 3.1).
Bakteriefyla, klasser, ordener og familier bestemt.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
- Ledende efterforsker: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS M14-011
- 1195 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dairy Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Mælkefedt
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet