- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02659748
유지방 섭취 및 대사 건강 지표 (DMFMHM)
유지방으로 구성된 식이 섭취가 대사 건강 지표에 미치는 영향 검토
연구 개요
상세 설명
포화 지방은 인슐린의 작용을 손상시켜 당뇨병의 특징인 비정상적으로 높은 혈당 수치를 유발합니다. 유지방은 포화 지방이 많기 때문에 일부 전문가들은 전체 유제품(예: 우유 및 요거트)에 대해 조언합니다. 그러나 유지방에서 발생하는 것과 같은 생리 활성 지방은 당뇨병 예방에 도움이 될 수 있습니다.
현재 데이터는 유지방에서 포화 지방을 적당히 섭취하면 당뇨병 위험이 증가한다는 강력한 증거를 제공하지 않습니다. 유지방에는 유익할 수 있고 포화 지방의 잠재적인 부정적인 영향을 상쇄할 수 있는 독특하고 다양한 생리 활성 지방이 포함되어 있습니다.
연구자들은 유지방이 대사 증후군과 관련된 대사 위험 지표에 유리한 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 따라서 이 연구는 유지방 섭취가 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
(i) 개선된 인슐린 감수성을 초래하고,
(ii) 식후 지질 대사를 유리하게 변경하고,
(iii) 전 염증성 마커의 순환 농도가 낮아집니다.
이 연구는 % 에너지가 있는 DASH 유사 다이어트(고혈압을 멈추기 위한 식이요법)를 기반으로 두 가지 실험 다이어트(각 팔 3주)로 구성된 맹검, 무작위, 교차 설계에서 20-24(총) 여성 및 남성 대상자를 모집합니다. (E%): 탄수화물 55E%, 단백질 15E%, 지방 30E%(포화지방산(SFA) 9E%, 단일불포화지방산(MUFA) 15E%, 다중불포화지방산(PUFA)). 한 실험 부문에는 유지방이 포함되어 있고 다른 식단에는 대조 지방이 포함되어 있습니다.
휴약 기간은 평균 미국 식단(탄수화물 48E%, 단백질 15E%, 지방 37E%, kcal(SFA 16E%, MUFA 14E%, PUFA 7E%)을 나타냅니다. 피험자 사이에서 지방산 섭취의 정상화 수준을 설정하고 각 실험 식이 전에 피험자의 생리적 상태를 표준화합니다.
두 가지 실험 식단은 1) 일반 전지방(전지방, 3.25%) 요거트 또는 2) 대조 지방이 보충된 무지방 요거트의 형태로 3인분의 유제품을 제공하도록 구성되었습니다. 식단은 메뉴, 다량 및 미량 영양소, 개별 생리활성 지방산을 제외하고 지방산 등급 구성(E%) 측면에서 동일하여 생리활성 우유 지방산을 비우유 지방산과 비교할 수 있습니다.
각 기간(초기 휴약 기간 및 각 실험 식이)의 끝에서 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 부하 검사를 수행하고 공복 지질(지단백 프로필 포함), 혈청 인지질 지방산 프로필 및 염증 마커에 대해 혈액을 채취하고 대변을 검사합니다. 분변 미생물 구성을 조사하기 위해 샘플링.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전반적인 건강이 양호하고 공부하는 동안 주요 생활 방식의 변화를 기대하지 않음
- BMI 18.5~29.9kg/m2
- 연구 코디네이터 및 영양사의 지시를 따르려는 의지
제외 기준:
- 만성 질환, 염증성 질환 및 이전에 HIV 또는 C형 간염 진단을 받은 대상자
- 당뇨병 환자(유형 1 또는 2)
- 인슐린 저항성이 있는 피험자
- 집합적 임상징후에 기초하여 대사증후군을 나타내는 피험자
- 유제품에 대한 과민증
- 처방약 사용(경구 피임약 제외)
- 의학적으로 처방된 식이요법을 하거나 식이요법을 따르는 경우
- 다이어트 효과를 감지하는 능력을 가릴 수 있는 보충제 복용
- 일반 의약품의 빈번한 사용
- 담배 또는 대마초와 같은 규제 물질의 습관적 사용
- 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 또는 트리아실글리세롤(TAG) 농도 <5번째 또는 >95번째 백분위수
- 20분 이상 유산소 운동(편안하게 말할 수 없음)을 주당 3회 이상으로 구성된 것으로 임의로 정의하는 경쟁 스포츠 또는 습관성 유산소 운동 훈련에 정기적으로 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 식단 준수를 방해하는 알레르기 또는 중요한 음식 선호 또는 제한
- 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 생활 방식 또는 일정
- 연구책임자의 관점에서 참가자에게 안전 위험을 나타내거나 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 정신과 또는 행동 조건
- 심장 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유지방
21일간의 저지방(E%) 실험 식단에는 다량 영양소가 포함된 유지방과 지방 유형, 즉 단일(생리활성) 지방산의 비율만 다른 지방산 등급 프로필이 포함되어 있습니다.
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통 요거트(지방 3.25%)의 일일 3인분.
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실험적: 지방 조절
21일간의 저지방 실험 식단.
다량 영양소 및 지방산 등급 프로파일이 지방 유형과 따라서 단일 지방산의 비율만 다른 1군에 대한 유칼로리 식단.
제어 지방은 유제품 지방을 대체하는 데 사용됩니다.
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대조군 지방으로 보충된 무지방 요거트 1일 3인분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 3 주
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자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사(FSIVGTT)를 통해 결정됩니다.
Bergman의 최소 모델 분석에 사용하기 위해 혈청 샘플을 내부에서 분석합니다(포도당: 포도당 옥시다제 방법; 인슐린: ELISA).
결과는 인슐린 감수성을 추정하는 데 사용됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질
기간: 3 주
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핵 자기 공명(NMR) 분광법 및 혈중 지질(트리아실글리세롤, 지단백질 하위 클래스를 포함한 콜레스테롤 프로필, 지단백질 입자 크기(Lp(a))에 대한 화학적 지질 패널로 분석된 혈장 샘플,
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3 주
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염증 마커.
기간: 3 주
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고감도, 자성, Luminex 기반 성능 분석을 사용하여 혈장 샘플을 분석했습니다.
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3 주
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혈청 인지질 분석
기간: 3 주
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가스 크로마토그래피/질량 분석법(GC-FID)에 의해 분석된 SPS를 통한 혈청 인지질.
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3 주
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세균성 미생물군
기간: 3 주
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차세대 시퀀싱(Illumina Miseq V 3.1)을 사용하여 장내 세균 구성 분석을 위해 수집된 대변 샘플.
박테리아 문, 강, 목 및 과가 결정되었습니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
- 수석 연구원: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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