Melkvetinname en metabole gezondheidsmarkers (DMFMHM)
Onderzoek naar de effecten van het consumeren van een dieet dat bestaat uit melkvet op metabole gezondheidsmarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzadigde vetten verminderen de werking van insuline, wat leidt tot abnormaal hoge bloedsuikerspiegels die kenmerkend zijn voor diabetes. Aangezien melkvet veel verzadigd vet bevat, raden sommige deskundigen hele zuivelproducten (bijvoorbeeld melk en yoghurt) af. Bioactieve vetten, zoals die voorkomen in melkvet, kunnen echter gunstig zijn bij het voorkomen van diabetes.
De huidige gegevens leveren geen overtuigend bewijs dat een matige inname van verzadigd vet uit melkvet het risico op diabetes verhoogt. Melkvet bevat een unieke verscheidenheid aan bioactieve vetten, die gunstig kunnen zijn en de mogelijke negatieve effecten van verzadigd vet kunnen compenseren.
De onderzoekers veronderstellen dat melkvet gunstige effecten heeft op metabole risicomarkers geassocieerd met het metabool syndroom. Daarom test deze studie de hypothese dat inname van melkvet:
(i) resulteren in verbeterde insulinegevoeligheid,
(ii) een gunstige invloed hebben op het postprandiale lipidenmetabolisme, en
(iii) resulteren in lagere circulerende concentraties van pro-inflammatoire markers.
Deze studie rekruteert 20-24 (totaal) vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in een geblindeerde, gerandomiseerde, cross-over opzet bestaande uit twee experimentele diëten (elke arm 3 weken) op basis van een DASH-achtig dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension diet) met % energie (E%): 55 E% koolhydraten, 15 E% eiwit en 30 E% vet (9 E% verzadigde vetzuren (SFA), 15 E% enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) en 6 E% meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA)). De ene experimentele arm bevat melkvet en de andere voeding bevat een controlevet.
Een uitwasperiode vertegenwoordigt een gemiddeld Amerikaans dieet (48 E% koolhydraten, 15 E% eiwit en 37 E% vet, kcal (16 E% SFA, 14 E% MUFA en 7 E% PUFA) wordt gebruikt om een niveau van normalisatie van de vetzuurinname bij de proefpersonen vast te stellen en om de fysiologische toestand van de proefpersoon vóór elk experimenteel dieet te standaardiseren.
De twee experimentele diëten zijn samengesteld om drie porties zuivel te bieden in de vorm van 1) gewone volle (volle, 3,25%) yoghurt of 2) vetvrije yoghurt aangevuld met een controlevet. De diëten zijn identiek wat betreft menu's, macro- en micronutriënten en samenstelling van de vetzuurklasse (E%) met uitzondering van individuele bioactieve vetzuren, waardoor de bioactieve melkvetzuren kunnen worden vergeleken met niet-melkvetzuren.
Aan het einde van elke periode (initiële wash-outperiode en elk experimenteel dieet) wordt een frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest uitgevoerd, wordt bloed afgenomen voor nuchtere lipiden (inclusief lipoproteïneprofiel), serumfosfolipidevetzuurprofielen en ontstekingsmarkers, en ontlasting wordt bemonsterd om de samenstelling van de fecale microbiota te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid en geen grote veranderingen in levensstijl verwachten tijdens de studie
- BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2
- Bereid om de instructies van de studiecoördinator en de diëtist op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een chronische ziekte, ontstekingsziekte en eerdere diagnose van HIV of hepatitis C
- Proefpersonen met diabetes (type 1 of 2)
- Proefpersonen met insulineresistentie
- Proefpersonen die metabool syndroom vertonen op basis van geaggregeerde klinische symptomen
- Intolerantie voor zuivelproducten
- Gebruik van voorgeschreven medicatie (behalve orale anticonceptiva)
- Op medisch voorgeschreven diëten of het volgen van een dieet
- Het nemen van supplementen die ons vermogen om dieeteffecten te detecteren, zouden kunnen belemmeren
- Frequent gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen
- Gewoonlijk gebruik van tabak of gereguleerde stoffen zoals cannabis
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) of triacylglycerol (TAG) concentraties <5e of >95e percentiel voor leeftijd
- Regelmatig deelnemen aan competitieve sporten of gebruikelijke aerobe training, die we willekeurig zullen definiëren als bestaande uit > 3 periodes/week aerobe training (niet in staat om comfortabel te praten) gedurende meer dan 20 minuten
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Allergieën of significante voedselvoorkeuren of -beperkingen die de naleving van het dieet zouden verstoren
- Levensstijl of schema onverenigbaar met het onderzoeksprotocol
- Psychiatrische of gedragsstoornissen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een gevaar voor de veiligheid van de deelnemer kunnen vormen of de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het interventieprotocol te volgen kunnen belemmeren
- Hartaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melk vet
Een 21-daags vetarm (E%) experimenteel dieet inclusief melkvet met profielen van macronutriënten en vetzuurklassen die alleen verschillen in type vet en dus in het aandeel enkelvoudige (bioactieve) vetzuren.
|
Drie dagelijkse porties volle yoghurt (3,25% vet).
|
|
Experimenteel: Beheers vet
Een vetarm experimenteel dieet van 21 dagen.
Eucalorisch dieet voor Arm #1 met macronutriënten- en vetzuurklasseprofielen die alleen verschillen in type vet en dus in het aandeel van enkelvoudige vetzuren.
Ter vervanging van zuivelvetten wordt een controlevet gebruikt.
|
Drie dagelijkse porties vetvrije yoghurt aangevuld met een controlevet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bepaald via een frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (FSIVGTT).
Serummonsters worden intern geanalyseerd (glucose: glucose-oxidasemethode; insuline: ELISA) om te worden gebruikt in de minimale modelanalyse van Bergman.
De resultaten zullen worden gebruikt om de insulinegevoeligheid te schatten.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 3 weken
|
Plasmamonsters geanalyseerd door Nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie en chemisch lipidenpanel voor bloedlipiden (triacylglycerolen, cholesterolprofiel, inclusief lipoproteïnesubklassen, lipoproteïnedeeltjesgroottes (Lp(a)),
|
3 weken
|
|
Ontstekingsmarkeringen.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Plasmamonsters geanalyseerd met behulp van een zeer gevoelige, magnetische, op Luminex gebaseerde prestatietest.
|
3 weken
|
|
Analyse van serumfosfolipiden
Tijdsspanne: 3 weken
|
Serumfosfolipide via SPS geanalyseerd met gaschromatografie/massaspectrometrie (GC-FID).
|
3 weken
|
|
Bacteriële microbiota
Tijdsspanne: 3 weken
|
Fecale monsters verzameld voor de analyse van de darmbacteriesamenstelling met behulp van sequencing van de volgende generatie (Illumina Miseq V 3.1).
Bacteriële phyla, klassen, orden en families bepaald.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
- Hoofdonderzoeker: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRMS M14-011
- 1195 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dairy Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .