Melkefettinntak og metabolske helsemarkører (DMFMHM)
Undersøker effekten av å spise en diett bestående av melkefett på metabolske helsemarkører
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mettet fett svekker virkningen av insulin som fører til unormalt høye blodsukkernivåer som er karakteristiske for diabetes. Siden melkefett inneholder mye mettet fett, fraråder noen eksperter hele meieriprodukter (f.eks. melk og yoghurt). Imidlertid kan bioaktive fettstoffer, slik som de som forekommer i melkefett, være gunstige for å forebygge diabetes.
Aktuelle data gir ingen overbevisende bevis for at et moderat inntak av mettet fett fra melkefett øker risikoen for diabetes. Melkefett inneholder et unikt utvalg av bioaktive fettstoffer, som kan være fordelaktige og kan motvirke de potensielle negative effektene av mettet fett.
Etterforskerne antar at melkefett har gunstige effekter på metabolske risikomarkører assosiert med det metabolske syndromet. Derfor tester denne studien hypotesen om at inntak av melkefett vil:
(i) resultere i forbedret insulinfølsomhet,
(ii) gunstig endre postprandial lipidmetabolisme, og
(iii) resultere i lavere sirkulerende konsentrasjoner av pro-inflammatoriske markører.
Denne studien rekrutterer 20-24 (totalt) kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i et blindet, randomisert, crossover-design bestående av to eksperimentelle dietter (3 uker hver arm) basert på en DASH-lignende diett (Dietary Approaches to Stop Hypertension diet) med % energi (E%): 55 E % karbohydrat, 15 E % protein og 30 E % fett (9 E % mettede fettsyrer (SFA), 15 E % enumettede fettsyrer (MUFA) og 6 E % av flerumettede fettsyrer (PUFA)). Den ene eksperimentelle armen inneholder melkefett og den andre dietten inneholder et kontrollfett.
En utvaskingsperiode representerer et gjennomsnittlig amerikansk kosthold (48 E % karbohydrat, 15 E % protein og 37 E % fett, kcal (16 E % SFA, 14 E % MUFA og 7 E % PUFA) brukes å etablere et nivå av normalisering av fettsyreinntaket blant forsøkspersonene og å standardisere forsøkspersonens fysiologiske tilstand før hver eksperimentell diett.
De to eksperimentelle diettene er konstruert for å gi tre porsjoner meieri i form av enten 1) vanlig hel (full-fett, 3,25%) yoghurt eller 2) fettfri yoghurt supplert med et kontrollfett. Diettene er identiske når det gjelder menyer, makro- og mikronæringsstoffer og fettsyreklassesammensetning (E%) med unntak av individuelle bioaktive fettsyrer, noe som gjør det mulig å sammenligne de bioaktive melkefettsyrene med ikke-melkefettsyrer.
På slutten av hver periode (innledende utvaskingsperiode og hver eksperimentell diett) utføres en hyppig prøvetaking av intravenøs glukosetoleransetest, blod tas for fastende lipider (inkludert lipoproteinprofil), serumfosfolipidfettsyreprofiler og inflammatoriske markører, og avføring er samplet for å undersøke den fekale mikrobiotasammensetningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse og ikke forventer store livsstilsendringer mens du studerer
- BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2
- Villig til å følge studiekoordinator og kostholdsveileders anvisninger
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kronisk sykdom, inflammatorisk sykdom og tidligere diagnose av HIV eller hepatitt C
- Personer med diabetes (type 1 eller 2)
- Personer med insulinresistens
- Personer som manifesterer metabolsk syndrom basert på samlede kliniske tegn
- Intoleranse mot meieriprodukter
- Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt p-piller)
- På medisinsk foreskrevet diett eller å følge en diett
- Å ta kosttilskudd som kan skjule vår evne til å oppdage dietteffekter
- Hyppig bruk av reseptfrie medisiner
- Vanlig bruk av tobakk eller kontrollerte stoffer som cannabis
- Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) eller triacylglycerol (TAG) konsentrasjoner <5. eller >95. persentil for alder
- Regelmessig deltakelse i konkurranseidrett eller vanlig aerob treningstrening, som vi vilkårlig vil definere som bestående av > 3 anfall/uke med aerobic trening (ikke i stand til å snakke komfortabelt) i mer enn 20 minutter
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide
- Allergier eller betydelige matpreferanser eller restriksjoner som kan forstyrre overholdelse av diett
- Livsstil eller tidsplan uforenlig med studieprotokollen
- Psykiatriske eller atferdsmessige forhold som etter hovedforskerens syn kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren eller forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
- Hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melkefett
En 21-dagers lavfett (E%) eksperimentell diett inkludert melkefett med makronæringsstoff- og fettsyreklasseprofiler som bare skiller seg i type fett og dermed andelen enkelt (bioaktive) fettsyrer.
|
Tre daglige porsjoner hel yoghurt (3,25 % fett).
|
|
Eksperimentell: Kontroller fett
En 21-dagers lav-fett eksperimentell diett.
Eukalorisk diett til arm #1 med makronærings- og fettsyreklasseprofiler som bare varierer i type fett og dermed andelen enkeltfettsyrer.
Et kontrollfett brukes til å erstatte meierifett.
|
Tre daglige porsjoner fettfri yoghurt supplert med et kontrollfett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 3 uker
|
Bestemmes via en hyppig samplet intravenøs glukosetoleransetest (FSIVGTT).
Serumprøver analyseres internt (glukose: glukoseoksidasemetode; insulin: ELISA) for bruk i Bergmans minimalmodellanalyse.
Resultatene vil bli brukt til å estimere insulinfølsomhet.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: 3 uker
|
Plasmaprøver analysert med kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi og kjemisk lipidpanel for blodlipider (triacylglyceroler, kolesterolprofil, inkludert lipoproteinunderklasser, lipoproteinpartikkelstørrelser (Lp(a)),
|
3 uker
|
|
Betennelsesmarkører.
Tidsramme: 3 uker
|
Plasmaprøver analysert ved hjelp av en høysensitiv, magnetisk, Luminex-basert ytelsesanalyse.
|
3 uker
|
|
Serumfosfolipidanalyse
Tidsramme: 3 uker
|
Serumfosfolipid via SPS analysert ved gasskromatografi/massespektrometri (GC-FID).
|
3 uker
|
|
Bakteriell mikrobiota
Tidsramme: 3 uker
|
Avføringsprøver samlet for analyse av tarmbakteriesammensetning ved bruk av neste generasjons sekvensering (Illumina Miseq V 3.1).
Bakteriefyla, klasser, ordener og familier bestemt.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
- Hovedetterforsker: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRMS M14-011
- 1195 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dairy Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .