Ingesta de grasa láctea y marcadores de salud metabólica (DMFMHM)
Examen de los efectos del consumo de una dieta que consiste en grasa láctea en los marcadores de salud metabólicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las grasas saturadas alteran la acción de la insulina y conducen a niveles anormalmente altos de azúcar en la sangre que son característicos de la diabetes. Dado que la grasa de la leche tiene un alto contenido de grasas saturadas, algunos expertos desaconsejan los productos lácteos enteros (p. ej., leche y yogur). Sin embargo, las grasas bioactivas, como las que se encuentran en la grasa de la leche, pueden ser beneficiosas en la prevención de la diabetes.
Los datos actuales no proporcionan pruebas convincentes de que una ingesta moderada de grasas saturadas de la leche aumente el riesgo de diabetes. La grasa de la leche contiene una variedad única de grasas bioactivas, que pueden ser beneficiosas y pueden contrarrestar los posibles efectos negativos de las grasas saturadas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la grasa de la leche tiene efectos favorables sobre los marcadores de riesgo metabólico asociados con el síndrome metabólico. Por lo tanto, este estudio prueba la hipótesis de que la ingesta de grasa láctea:
(i) resultar en una mejor sensibilidad a la insulina,
(ii) alterar favorablemente el metabolismo lipídico posprandial, y
(iii) dan como resultado concentraciones circulantes más bajas de marcadores proinflamatorios.
Este estudio recluta a 20-24 (total) sujetos femeninos y masculinos en un diseño cruzado ciego, aleatorizado que consta de dos dietas experimentales (3 semanas cada brazo) basadas en una dieta tipo DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension diet) con % de energía (E%): 55 E% de carbohidratos, 15 E% de proteínas y 30 E% de grasas (9 E% de ácidos grasos saturados (SFA), 15 E% de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) y 6 E% de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA)). Un brazo experimental contiene grasa de leche y la otra dieta contiene grasa de control.
Un período de lavado representa una dieta estadounidense promedio (48 E % de carbohidratos, 15 E % de proteínas y 37 E % de grasas, kcal (16 E % de SFA, 14 E % de MUFA y 7 E % de PUFA) se utiliza establecer un nivel de normalización de la ingesta de ácidos grasos entre los sujetos y estandarizar el estado fisiológico del sujeto antes de cada dieta experimental.
Las dos dietas experimentales se construyen para proporcionar tres porciones de productos lácteos en forma de 1) yogur integral normal (con toda la grasa, 3,25 %) o 2) yogur sin grasa complementado con una grasa de control. Las dietas son idénticas en términos de menús, macro y micronutrientes y composición de clases de ácidos grasos (E%), con la excepción de los ácidos grasos bioactivos individuales, lo que permite la comparación de los ácidos grasos bioactivos de la leche con los ácidos grasos no lácteos.
Al final de cada período (período de lavado inicial y cada dieta experimental) se realiza una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestras frecuentes, se extrae sangre para determinar los lípidos en ayunas (incluido el perfil de lipoproteínas), los perfiles de ácidos grasos de fosfolípidos séricos y los marcadores inflamatorios, y se analizan las heces. muestreados para examinar la composición de la microbiota fecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado de salud general y no esperar cambios importantes en el estilo de vida durante el estudio
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2
- Dispuesto a seguir las instrucciones del coordinador del estudio y del dietista.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con alguna enfermedad crónica, enfermedad inflamatoria y diagnóstico previo de VIH o hepatitis C
- Sujetos con diabetes (tipo 1 o 2)
- Sujetos con resistencia a la insulina
- Sujetos que manifiestan síndrome metabólico basado en signos clínicos agregados
- Intolerancia a los productos lácteos
- Uso de medicamentos recetados (excepto anticonceptivos orales)
- En dietas prescritas médicamente o siguiendo una dieta.
- Tomar suplementos que podrían oscurecer nuestra capacidad para detectar los efectos de la dieta.
- Uso frecuente de medicamentos de venta libre.
- Consumo habitual de tabaco o sustancias controladas como el cannabis
- Concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) o triacilglicerol (TAG) <percentil 5 o >95 para la edad
- Participación regular en deportes competitivos o entrenamiento aeróbico habitual, que definiremos arbitrariamente como > 3 series/semana de ejercicio aeróbico (incapaz de hablar cómodamente) durante más de 20 min
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas
- Alergias o preferencias alimentarias significativas o restricciones que interferirían con el cumplimiento de la dieta.
- Estilo de vida o horario incompatible con el protocolo de estudio
- Afecciones psiquiátricas o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan presentar un peligro para la seguridad del participante o interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
- Problemas cardiacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grasa de la leche
Una dieta experimental baja en grasa (E%) de 21 días que incluye grasa láctea con perfiles de clase de macronutrientes y ácidos grasos que difieren solo en el tipo de grasa y, por lo tanto, la proporción de ácidos grasos individuales (bioactivos).
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Tres raciones diarias de yogur integral (3,25% materia grasa).
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Experimental: Controlar la grasa
Una dieta experimental baja en grasas de 21 días.
Dieta eucalórica para el brazo n.° 1 con perfiles de clase de macronutrientes y ácidos grasos que difieren solo en el tipo de grasa y, por lo tanto, en la proporción de ácidos grasos individuales.
Se usa una grasa de control para reemplazar las grasas lácteas.
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Tres raciones diarias de yogur sin grasa suplementado con una grasa de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Determinado a través de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestreo frecuente (FSIVGTT).
Las muestras de suero se analizan internamente (glucosa: método de glucosa oxidasa; insulina: ELISA) para utilizarlas en el análisis del modelo mínimo de Bergman.
Los resultados se utilizarán para estimar la sensibilidad a la insulina.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Muestras de plasma analizadas por espectroscopía de resonancia magnética nuclear (NMR) y panel químico de lípidos para lípidos en sangre (triacilgliceroles, perfil de colesterol, incluidas las subclases de lipoproteínas, tamaños de partículas de lipoproteínas (Lp(a)),
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3 semanas
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Marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Muestras de plasma analizadas mediante un ensayo de rendimiento basado en Luminex, magnético y de alta sensibilidad.
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3 semanas
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Análisis de fosfolípidos séricos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Fosfolípido sérico vía SPS analizado por cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-FID).
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3 semanas
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Microbiota bacteriana
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Muestras fecales recolectadas para el análisis de la composición bacteriana intestinal mediante secuenciación de próxima generación (Illumina Miseq V 3.1).
Filos bacterianos, clases, órdenes y familias determinadas.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana Kraft, PhD, University of Vermont
- Investigador principal: Craig L Kien, MD, UVM Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRMS M14-011
- 1195 (Otro número de subvención/financiamiento: Dairy Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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