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薬物を注射する HIV 感染者のインテグラーゼ単錠レジメンとしての Triumeq (TAISTR)

2024年5月7日 更新者：University College Dublin

注射薬の使用歴があり、既存のものから切り替えた HIV 陽性の HIV-1 抗体陽性者におけるドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン単剤療法の忍容性、アドヒアランスおよび有効性に関する前向き、単一群、非盲検 96 週間観察試験ARTまたはART中止後の治療開始

この研究の目的は、既存の抗レトロウイルス療法 (ART) から切り替えた、または治療を開始した注射薬物使用 (IDU) の歴史を持つ HIV と共に生きる人々における単一錠剤のドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン抗レトロウイルス療法の忍容性、アドヒアランス、および有効性を評価することです。 ART中止後。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ドルテグラビル (DTG) は、薬物動態ブーストを必要とせずに 1 日 1 回の投与をサポートするインテグラーゼ ストランド トランスファー阻害剤 (INSTI) であり、他の抗レトロウイルス薬と一緒に 1 錠レジメン (STR) に配合することができます。 注射薬物使用 (IDU) を伴う HIV と共に生きる人々は、計画外の抗レトロウイルス療法 (ART) の中止と最適以下のアドヒアランスを起こしやすいため、DTG は耐性に対する高い遺伝的バリア、つまり薬物間相互作用を低減するプロファイルを提供し、忍容性と耐性を向上させます。アバカビルとラミブジン (ABC/3TC) を組み合わせた単剤療法 (STR) として利用できるようになると、アドヒアランスが向上する可能性があります。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 自己報告された副作用と指示された症状の質問票を通じて忍容性を評価する
  • ベースラインから 48 週目および 96 週目までに報告された ART 関連の有害作用の数と重症度の変化を特定する
  • ベースラインから 48 週および 96 週までの健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化を判断する
  • ベースラインから 48 週目および 96 週目までの虚弱スコアの変化を判断する
  • 予定外の ART 中止/中断を 96 週間以上行った被験者の割合を決定する
  • 48 週間および 96 週間のフォローアップで ART を逃した推定週数を決定する
  • 48 および 96 週での薬物所有率 (MPR) のベースラインからの変化、または同じ時点での抗レトロウイルス療法薬物自己報告フォームによって測定されたアドヒアランス スコアを決定する
  • 96 週で HIV RNA が 40 コピー/mL 未満の被験者の割合を決定する
  • ウイルス学的失敗を経験している被験者の遺伝子型耐性プロファイルの変化を決定する
  • 96 週までの CD4+ T 細胞数の変化を調べる
  • 96週までの骨密度の変化を測定する
  • ベースラインから96週までに有害事象および重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数を決定する
  • ベースラインから96週までにグレード1から4の検査異常を有する被験者の数を決定する

これは前向き、単群、非盲検の 96 週間の臨床試験です。 研究対象者は、登録後96週間追跡され、定期的な臨床評価、実験室評価、安全性および遵守評価、生活の質および骨塩密度（BMD）が定期的に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Misericordiae University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な HIV 感染危険因子として IDU の病歴がある、または現在または最近 (過去 12 か月) に IDU の病歴がある HIV 感染成人 (18 歳以上)
  • 現在抗レトロウイルスレジメンを受けているが、現在のARTでアドヒアランスまたは忍容性の問題が発生している、または予定外の治療中断後にARTを再開している
  • -現在のARTレジメンを切り替えたい
  • -以前のHIV-1遺伝子型耐性試験または研究調査員の判断に基づいて、現在認可されているHIV-1インテグラーゼ阻害剤、アバカビルおよびラミブジンに対するウイルス耐性は文書化されていません
  • -インテグラーゼ阻害剤ナイーブ（INSTIへの事前曝露なしと定義）
  • 陰性HLAB*5701アレルを文書化

除外基準:

  • -アクティブなB型肝炎感染のある被験者（B型肝炎表面抗原（sAg）陽性と定義）
  • -Child-Pugh分類によって決定された中等度から重度の肝障害（クラスB以上）の被験者;
  • 糸球体濾過率（eGFR）によって推定される慢性腎不全 <60ml/分/1.73m2 省略された腎疾患における食事の修正（MDRD）式を使用したスクリーニング時
  • -調査官の意見では、被験者がすべての研究評価を完了するのを妨げる活動中の病気（エイズを定義する病気を含む）
  • -妊娠中、授乳中、または将来の妊娠を計画している、または研究期間中の妊娠を避けるための措置を講じたくない女性被験者
  • グレード4の検査異常
  • -Child-Pugh分類によって決定された中等度から重度の肝障害（クラスB以上）の被験者
  • 体重が40キログラム未満の被験者で、Triumeqの用量調整が必要になる可能性が高い被験者
  • -治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在
  • -現在のアクティブな化学療法または放射線療法下でのがんの診断、またはスクリーニング前の過去21日以内にがんの診断のために化学療法または放射線療法を受けた
  • -記録された血液またはスクリーニング血液に対するHLAB * 5701陽性検査が文書化されている被験者
  • 禁忌薬の同時使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン
すべての研究対象者は、トリウメク（600mgのアバカビル、50mgのドルテグラビル、および300mgのラミブジン）を96週間、1日1回経口で服用する単一の錠剤を受け取ります。
薬：ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン
アバカビル 600 mg、ドルテグラビル 50 mg、ラミブジン 300 mg の単錠を 1 日 1 回、96 週間経口投与
他の名前：
  • トリウメク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己報告フォームおよび指示された症状アンケートを使用して測定された治療関連の有害事象を有する被験者の数によって評価される忍容性
時間枠：96週間測定
96週間測定
研究治療の予定外の中止を伴う被験者の割合
時間枠：96週間測定
96週間測定
48週での薬物所有率（MPR）の変化、または抗レトロウイルス療法薬物自己報告フォームで測定されたアドヒアランススコア
時間枠：48週間測定
48週間測定
48 週で HIV RNA が 40 cps/ml 未満の被験者の割合
時間枠：48週間測定
48週間測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ART関連の副作用の数と重症度の変化
時間枠：48週間測定。 96週
48週間測定。 96週
健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：48週間測定。 96週
48週間測定。 96週
フレイルスコアの変化
時間枠：48週間測定。 96週
48週間測定。 96週
ART を逃した推定週数
時間枠：48週間測定。 96週
48週間測定。 96週
96週での薬物保有率（MPR）のベースラインからの変化、または抗レトロウイルス療法薬物自己報告フォームで測定されたアドヒアランススコア
時間枠：96週間測定
96週間測定
HIV RNA < 40 コピー/mL の被験者の割合
時間枠：96週で
96週で
ウイルス学的失敗を経験した被験者における薬剤耐性変異の数の変化
時間枠：96週間測定
96週間測定
骨密度の変化
時間枠：96週間測定
96週間測定
有害事象および重篤な有害事象（SAE）および/またはグレード1から4の検査異常のある被験者の数
時間枠：96週間測定
96週間測定
CD4+ T細胞数の変化
時間枠：96週間測定
96週間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College Dublin

協力者

ViiV Healthcare
Mater Misericordiae University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI、University College Dublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月15日

最初の投稿 (推定)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAISTR_2016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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