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약물을 주사하는 HIV 환자의 통합효소 단일 정제 요법으로서의 Triumeq (TAISTR)

2024년 5월 7일 업데이트: University College Dublin

HIV-1 항체 양성인 HIV 환자에서 주입 약물 사용 이력이 있고 기존 약물에서 전환한 사람에서 Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine 단일 정제 요법의 내약성, 순응도 및 효능에 대한 전향적, 단일군, 공개 라벨 96주 관찰 시험 ART 또는 ART 중단 후 치료 시작

이 연구의 목적은 기존 항레트로바이러스 요법(ART)에서 전환하거나 치료를 시작한 주사 약물 사용(IDU) 이력이 있는 HIV 환자에서 단일 정제 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 항레트로바이러스 요법의 내약성, 순응도 및 효능을 평가하는 것입니다. ART 중단 후.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

돌루테그라비르(DTG)는 약동학적 부스트 없이 1일 1회 투여를 지원하는 통합효소 가닥 전달 억제제(INSTI)이며 다른 항레트로바이러스제와 함께 단일 정제 요법(STR)으로 제형화될 수 있습니다. 주사 약물 사용(IDU)으로 HIV에 걸린 사람들이 계획되지 않은 항레트로바이러스 요법(ART) 중단 및 차선책 준수에 더 취약한 상황에서 DTG는 저항에 대한 높은 유전적 장벽을 제공합니다. 아바카비르와 라미부딘(ABC/3TC)을 병용한 단일 정제 요법(STR)으로서의 가용성은 순응도를 향상시킬 가능성이 높습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 자가 보고된 부작용 및 지시된 증상 설문지를 통해 내약성을 평가하기 위해
  • 기준선에서 48주 및 96주까지 보고된 ART 관련 부작용의 수와 중증도의 변화를 확인하기 위해
  • 기준선에서 48주차 및 96주차까지 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화를 확인하기 위해
  • 기준선에서 48주 및 96주까지 노쇠 점수의 변화를 확인하기 위해
  • 96주 동안 예정되지 않은 ART 중단/중단이 있는 피험자의 비율을 결정하기 위해
  • 추적 관찰 48주 및 96주 동안 ART를 놓친 예상 주 수를 결정하기 위해
  • 48주 및 96주에 약물 소유 비율(MPR)의 기준선으로부터의 변화 또는 동일한 시점에서 항레트로바이러스 요법 약물 자기 보고 양식에 의해 측정된 순응도 점수를 결정하기 위해
  • 96주에 HIV RNA가 40 copies/mL 미만인 피험자의 백분율을 결정하기 위해
  • 바이러스학적 실패를 경험한 피험자의 유전형 저항 프로파일의 변화를 확인하기 위해
  • 96주 동안 CD4+ T 세포 수의 변화를 확인하기 위해
  • 96주 동안의 골밀도 변화를 확인하기 위해
  • 기준선에서 96주차까지 임의의 부작용 및 임의의 심각한 부작용(SAE)이 있는 대상체의 수를 결정하기 위해
  • 기준선에서 96주차까지 1~4등급 검사실 이상이 있는 피험자의 수를 결정하기 위해

이것은 전향적인 단일군 공개 라벨 96주 임상 시험입니다. 연구 대상자는 등록 후 96주 동안 정기적인 임상 평가, 실험실 평가, 안전성 및 순응도 평가, 삶의 질 및 골밀도(BMD)를 정기적으로 측정하여 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 HIV 전파 위험 요인으로 IDU 병력이 있거나 현재 또는 최근(지난 12개월) IDU 병력이 있는 HIV 감염 성인(18세 이상)
  • 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있지만 현재 ART에 대한 순응도 또는 내약성 문제가 있거나 예정되지 않은 치료 중단 후 ART를 다시 시작하는 경우
  • 현재 ART 요법을 기꺼이 전환
  • 이전의 HIV-1 유전자형 내성 검사 또는 연구 조사자의 판단에 근거하여 현재 허가된 HIV-1 인테그라제 억제제, 아바카비르 및 라미부딘에 대한 문서화된 바이러스 내성 없음
  • 인테그라제 억제제 나이브(INSTI에 대한 사전 노출이 없는 것으로 정의됨)
  • 문서화된 음성 HLAB*5701 대립유전자

제외 기준:

  • 활성 B형 간염 감염 대상자(B형 간염 표면 항원(sAg) 양성으로 정의됨)
  • Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중등도 내지 중증 간 장애(B 등급 이상)가 있는 피험자;
  • 사구체 여과율(eGFR) <60mls/min/1.73m2로 추정되는 만성 신부전 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용한 스크리닝 시
  • 조사자의 의견으로 피험자가 모든 연구 평가를 완료하지 못하게 하는 모든 활동성 질병(AIDS 정의 질병 포함)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 조치를 취하지 않으려는 여성 피험자
  • 모든 4등급 실험실 이상
  • Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중등도에서 중증의 간 장애(B 등급 이상)를 가진 피험자
  • 체중이 40kg 미만이고 Triumeq 용량 조절이 필요할 가능성이 있는 피험자
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기의 병력 또는 존재
  • 현재 활성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 암 진단 또는 스크리닝 이전 21일 이내에 암 진단을 위한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 자
  • 보관 또는 스크리닝 혈액에 대한 문서화된 HLAB*5701 양성 테스트가 있는 피험자
  • 금기 약물의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘
모든 연구 피험자는 96주 동안 1일 1회 경구 복용하는 triumeq(아바카비르 600mg, 돌루테그라비르 50mg 및 라미부딘 300mg) 단일 정제를 받게 됩니다.
의약품: 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘
96주 동안 600mg 아바카비르, 50mg 돌루테그라비르 및 300mg 라미부딘 단일 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • 트리멕

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자가 보고 양식 및 지시된 증상 설문지를 사용하여 측정된 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수로 평가한 내약성
기간: 96주까지 측정
96주까지 측정
계획되지 않은 연구 치료 중단이 있는 피험자의 비율
기간: 96주까지 측정
96주까지 측정
항레트로바이러스 요법 약물 자가 보고 양식으로 측정한 48주차 약물 보유 비율(MPR) 또는 순응도 점수의 변화
기간: 48주까지 측정
48주까지 측정
48주차에 HIV RNA가 40 cps/ml 미만인 피험자의 비율
기간: 48주까지 측정
48주까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ART 관련 부작용의 수와 심각도 변화
기간: 48주까지 측정; 96주
48주까지 측정; 96주
건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화
기간: 48주까지 측정; 96주
48주까지 측정; 96주
허약 점수의 변화
기간: 48주까지 측정; 96주
48주까지 측정; 96주
ART를 놓친 예상 주 수
기간: 48주까지 측정; 96주
48주까지 측정; 96주
항레트로바이러스 요법 약물 자기 보고 양식으로 측정한 96주째 약물 소유 비율(MPR) 또는 순응도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지 측정
96주까지 측정
HIV RNA가 40 copies/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 96주에
96주에
바이러스학적 실패를 경험한 피험자에서 약물 내성 돌연변이 수의 변화
기간: 96주까지 측정
96주까지 측정
골밀도의 변화
기간: 96주까지 측정
96주까지 측정
부작용 및 심각한 부작용(SAE) 및/또는 등급 1~4 검사실 이상이 있는 피험자 수
기간: 96주까지 측정
96주까지 측정
CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 96주까지 측정
96주까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Dublin

협력자

ViiV Healthcare
Mater Misericordiae University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI, University College Dublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAISTR_2016

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