Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triumeq como regime de comprimido único Integrase em pessoas com HIV que injetam drogas (TAISTR)

7 de maio de 2024 atualizado por: University College Dublin

Um estudo observacional prospectivo, de braço único, aberto, de 96 semanas, da tolerabilidade, adesão e eficácia de um regime de comprimido único de dolutegravir/abacavir/lamivudina em pessoas positivas para anticorpos HIV-1 vivendo com HIV com histórico de uso de drogas injetáveis, substituindo o existente TARV ou início do tratamento após a interrupção da TARV

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade, adesão e eficácia da terapia antirretroviral de comprimido único dolutegravir/abacavir/lamivudina em pessoas vivendo com HIV com histórico de uso de drogas injetáveis ​​(UDI) trocando da terapia antirretroviral (ART) existente ou iniciando o tratamento após a interrupção da TARV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dolutegravir (DTG) é um inibidor de transferência de fita integrase (INSTI) que suporta a dosagem única diária sem a necessidade de reforço farmacocinético e pode ser coformulado com outros antirretrovirais em um regime de comprimido único (STR). Com as pessoas vivendo com HIV com uso de drogas injetáveis ​​(UDI) sendo mais propensas à descontinuação não planejada da terapia antirretroviral (ART) e adesão abaixo do ideal, o DTG oferece uma alta barreira genética à resistência, um perfil que reduz as interações medicamentosas, com melhor tolerabilidade e sua a disponibilidade como regime de comprimido único (STR) combinado com abacavir e lamivudina (ABC/3TC) provavelmente melhorará a adesão.

Os objetivos deste estudo incluem:

  • Avaliar a tolerabilidade por meio de efeitos adversos auto-relatados e questionário de sintomas direcionados
  • Para determinar a mudança no número e gravidade dos efeitos adversos relatados relacionados ao TARV desde o início até a semana 48 e 96
  • Para determinar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) desde o início até a semana 48 e 96
  • Para determinar a mudança na pontuação de fragilidade desde o início até a semana 48 e 96
  • Determinar a porcentagem de indivíduos com descontinuações/interrupções não programadas de TAR ao longo de 96 semanas
  • Determinar o número estimado de semanas de TARV perdidas durante 48 e 96 semanas de acompanhamento
  • Para determinar a mudança da linha de base da proporção de posse de medicamentos (MPR) em 48 e 96 semanas ou pontuação de adesão conforme medido por um formulário de autorrelato de medicação de terapia antirretroviral nos mesmos pontos de tempo
  • Para determinar a porcentagem de indivíduos com HIV RNA <40 cópias/mL em 96 semanas
  • Para determinar a mudança nos perfis de resistência genotípica em indivíduos com falha virológica
  • Para determinar a alteração nas contagens de células T CD4+ ao longo de 96 semanas
  • Para determinar a mudança na densidade mineral óssea ao longo de 96 semanas
  • Para determinar o número de indivíduos com qualquer evento adverso e adverso grave (SAE) desde o início até a semana 96
  • Para determinar o número de sujeitos com anormalidades laboratoriais de Grau 1 a 4 desde o início até a semana 96

Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único e aberto de 96 semanas. Os participantes do estudo serão acompanhados por 96 semanas após a inscrição, com avaliações clínicas regulares, avaliações laboratoriais, avaliação de segurança e adesão, qualidade de vida e densidade mineral óssea (BMD) medidas em intervalos regulares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos infectados pelo HIV (≥18 anos de idade) com história de UDI como o principal fator de risco de transmissão do HIV ou com história atual ou recente (últimos 12 meses) de UDI
  • Atualmente recebendo um regime antirretroviral, mas enfrentando problemas de adesão ou tolerabilidade na TARV atual ou reiniciando a TARV após uma interrupção não programada do tratamento
  • Disposto a mudar o esquema atual de TARV
  • Nenhuma resistência viral documentada aos inibidores da integrase do HIV-1 atualmente licenciados, abacavir e lamivudina, com base em testes anteriores de resistência genotípica do HIV-1 ou no julgamento dos investigadores do estudo
  • Inibidor da integrase virgem (definido como nenhuma exposição prévia a qualquer INSTI)
  • Alelo HLAB*5701 negativo documentado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com infecção ativa por hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B (sAg) positivo)
  • Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou superior), conforme determinado pela classificação de Child-Pugh;
  • Insuficiência renal crônica estimada pela taxa de filtração glomerular (eGFR) <60mls/min/1,73m2 na triagem usando a equação abreviada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
  • Qualquer doença ativa (incluindo doença definidora de AIDS) que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de concluir todas as avaliações do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando futuras gestações ou não desejam tomar medidas para evitar a gravidez durante o estudo
  • Qualquer anormalidade laboratorial de grau 4
  • Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou superior), conforme determinado pela classificação de Child-Pugh
  • Indivíduos com peso inferior a 40 kg e aqueles que provavelmente precisarão de um ajuste de dose de Triumeq
  • Histórico ou presença de alergia ao medicamento do estudo ou seus componentes
  • Um diagnóstico de câncer sob quimioterapia ou radioterapia ativa atual ou ter recebido quimioterapia ou radioterapia para um diagnóstico de câncer nos 21 dias anteriores à triagem
  • Indivíduos com um teste positivo documentado de HLAB*5701 em sangue arquivado ou de triagem
  • Uso concomitante de qualquer medicamento contraindicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dolutegravir/abacavir/lamivudina
Todos os participantes do estudo receberão triumeq (600 mg abacavir, 50 mg dolutegravir e 300 mg lamivudina) comprimido único que será tomado por via oral, uma vez ao dia, durante 96 semanas
Medicamento: dolutegravir/abacavir/lamivudina
600 mg de abacavir, 50 mg de dolutegravir e 300 mg de lamivudina comprimido único por via oral, uma vez ao dia, durante 96 semanas
Outros nomes:
  • Triumeq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade avaliada pelo número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento medidos usando um formulário auto-relatado e um questionário de sintomas direcionados
Prazo: Medido até 96 semanas
Medido até 96 semanas
Proporção de indivíduos com descontinuação não programada do tratamento do estudo
Prazo: Medido até 96 semanas
Medido até 96 semanas
Mudança na proporção de posse de medicamentos (MPR) em 48 semanas ou pontuação de adesão conforme medido por um formulário de autorrelato de medicamentos para terapia antirretroviral
Prazo: Medido até 48 semanas
Medido até 48 semanas
Proporção de indivíduos com HIV RNA <40 cps/ml em 48 semanas
Prazo: Medido até 48 semanas
Medido até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no número e gravidade dos efeitos adversos relacionados à ART
Prazo: Medido através de 48 semanas; 96 semanas
Medido através de 48 semanas; 96 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Medido através de 48 semanas; 96 semanas
Medido através de 48 semanas; 96 semanas
Mudança na pontuação de fragilidade
Prazo: Medido através de 48 semanas; 96 semanas
Medido através de 48 semanas; 96 semanas
Número estimado de semanas de TAR perdida
Prazo: Medido através de 48 semanas; 96 semanas
Medido através de 48 semanas; 96 semanas
Mudança da linha de base na taxa de posse de medicamentos (MPR) em 96 semanas ou pontuação de adesão conforme medido por um formulário de autorrelato de medicação de terapia antirretroviral
Prazo: Medido até 96 semanas
Medido até 96 semanas
Proporção de indivíduos com RNA do HIV <40 cópias/mL
Prazo: Com 96 semanas
Com 96 semanas
Alteração no número de mutações resistentes a medicamentos em indivíduos com falha virológica
Prazo: Medido até 96 semanas
Medido até 96 semanas
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Medido até 96 semanas
Medido até 96 semanas
Número de indivíduos com qualquer evento adverso e algum evento adverso grave (SAE) e/ou anormalidades laboratoriais de grau 1 a 4
Prazo: Medido até 96 semanas
Medido até 96 semanas
Alteração na contagem de células T CD4+
Prazo: Medido até 96 semanas
Medido até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

ViiV Healthcare
Mater Misericordiae University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI, University College Dublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAISTR_2016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever