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Triumeq come regime a singola compressa di integrasi nelle persone con HIV che si iniettano droghe (TAISTR)

7 maggio 2024 aggiornato da: University College Dublin

Uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, in aperto, della durata di 96 settimane, sulla tollerabilità, l'aderenza e l'efficacia di un regime a compressa singola a base di dolutegravir/abacavir/lamivudina in persone positive agli anticorpi dell'HIV-1 che convivono con l'HIV con una storia di uso di droghe per iniezione che è passato dall'esistente ART o trattamento iniziale dopo l'interruzione dell'ART

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, l'aderenza e l'efficacia della terapia antiretrovirale a singola compressa di dolutegravir/abacavir/lamivudina nelle persone che vivono con l'HIV con una storia di uso di droghe per via parenterale (IDU) passando dalla terapia antiretrovirale esistente (ART) o iniziando il trattamento dopo la sospensione dell'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dolutegravir (DTG) è un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) che supporta il dosaggio una volta al giorno senza la necessità di un potenziamento farmacocinetico e può essere co-formulato con altri antiretrovirali in un regime a compressa singola (STR). Poiché le persone che vivono con l'HIV con uso di droghe per via parenterale (IDU) sono più inclini all'interruzione non pianificata della terapia antiretrovirale (ART) e all'aderenza subottimale, la DTG offre un'elevata barriera genetica alla resistenza, un profilo che riduce le interazioni farmaco-farmaco, con una migliore tollerabilità e la sua è probabile che la disponibilità come regime a singola compressa (STR) in combinazione con abacavir e lamivudina (ABC/3TC) migliori l'aderenza.

Gli obiettivi di questo studio includono:

  • Per valutare la tollerabilità attraverso effetti avversi auto-riportati e questionario sui sintomi diretti
  • Per determinare la variazione del numero e della gravità degli effetti avversi correlati alla ART segnalati dal basale alla settimana 48 e 96
  • Per determinare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dal basale alla settimana 48 e 96
  • Per determinare il cambiamento nel punteggio di fragilità dal basale alla settimana 48 e 96
  • Determinare la percentuale di soggetti con interruzioni/interruzioni ART non programmate nell'arco di 96 settimane
  • Determinare il numero stimato di settimane di ART mancate in 48 e 96 settimane di follow-up
  • Per determinare la variazione rispetto al basale del rapporto di possesso di farmaci (MPR) a 48 e 96 settimane o il punteggio di aderenza misurato da un modulo di autovalutazione del farmaco per terapia antiretrovirale negli stessi punti temporali
  • Determinare la percentuale di soggetti con HIV RNA <40 copie/mL a 96 settimane
  • Determinare il cambiamento nei profili di resistenza genotipica nei soggetti che hanno avuto un fallimento virologico
  • Per determinare il cambiamento nella conta delle cellule T CD4+ attraverso 96 settimane
  • Per determinare il cambiamento nella densità minerale ossea attraverso 96 settimane
  • Determinare il numero di soggetti con qualsiasi evento avverso e qualsiasi evento avverso grave (SAE) dal basale alla settimana 96
  • Determinare il numero di soggetti con anomalie di laboratorio di Grado da 1 a 4 dal basale alla settimana 96

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, della durata di 96 settimane. I soggetti dello studio saranno seguiti per 96 settimane dopo l'arruolamento, con regolari valutazioni cliniche, valutazioni di laboratorio, valutazione della sicurezza e dell'aderenza, qualità della vita e densità minerale ossea (BMD) misurate a intervalli regolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione da HIV (≥18 anni di età) con una storia di IDU come principale fattore di rischio di trasmissione dell'HIV o con storia attuale o recente (ultimi 12 mesi) di IDU
  • Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale ma con problemi di aderenza o tollerabilità all'ART in corso o ripresa dell'ART dopo un'interruzione non programmata del trattamento
  • Disposto a cambiare l'attuale regime ART
  • Nessuna resistenza virale documentata agli inibitori dell'integrasi dell'HIV-1 attualmente autorizzati, abacavir e lamivudina sulla base di precedenti test di resistenza genotipica dell'HIV-1 o secondo il giudizio dei ricercatori dello studio
  • Naïve all'inibitore dell'integrasi (definito come nessuna precedente esposizione a qualsiasi INSTI)
  • Allele HLAB*5701 negativo documentato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezione attiva da epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B (sAg) positivo)
  • Soggetti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o superiore) come determinato dalla classificazione Child-Pugh;
  • Insufficienza renale cronica stimata dalla velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 allo screening utilizzando l'equazione abbreviata Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Qualsiasi malattia attiva (inclusa la malattia che definisce l'AIDS) che secondo il parere dello sperimentatore impedirebbe al soggetto di completare tutte le valutazioni dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che stanno pianificando future gravidanze o che non sono disposti ad adottare misure per evitare la gravidanza per la durata dello studio
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 4
  • Soggetti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o superiore) come determinato dalla classificazione Child-Pugh
  • Soggetti di peso inferiore a 40 chilogrammi e quelli che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di Triumeq
  • Storia o presenza di allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Una diagnosi di cancro in corso di chemioterapia o radioterapia attiva o aver ricevuto chemioterapia o radioterapia per una diagnosi di cancro nei 21 giorni precedenti lo screening
  • Soggetti con test positivo HLAB*5701 documentato su sangue archiviato o di screening
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dolutegravir/abacavir/lamivudina
Tutti i soggetti dello studio riceveranno una singola compressa di triumeq (600 mg di abacavir, 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina) che verrà assunta per via orale, una volta al giorno, per 96 settimane
Droga: dolutegravir/abacavir/lamivudina
Singola compressa da 600 mg di abacavir, 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina assunte per via orale, una volta al giorno, per 96 settimane
Altri nomi:
  • Triumeq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità valutata dal numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento misurati utilizzando un modulo di autovalutazione e un questionario sui sintomi diretti
Lasso di tempo: Misurato attraverso 96 settimane
Misurato attraverso 96 settimane
Proporzione di soggetti con interruzione non programmata del trattamento in studio
Lasso di tempo: Misurato attraverso 96 settimane
Misurato attraverso 96 settimane
Variazione del rapporto di possesso di farmaci (MPR) a 48 settimane o punteggio di aderenza misurato da un modulo di autovalutazione del farmaco per la terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Misurato attraverso 48 settimane
Misurato attraverso 48 settimane
Proporzione di soggetti con HIV RNA <40 cps/ml a 48 settimane
Lasso di tempo: Misurato attraverso 48 settimane
Misurato attraverso 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero e della gravità degli effetti avversi correlati all'ART
Lasso di tempo: Misurato attraverso 48 settimane; 96 settimane
Misurato attraverso 48 settimane; 96 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Misurato attraverso 48 settimane; 96 settimane
Misurato attraverso 48 settimane; 96 settimane
Variazione del punteggio di fragilità
Lasso di tempo: Misurato attraverso 48 settimane; 96 settimane
Misurato attraverso 48 settimane; 96 settimane
Numero stimato di settimane di assenza ART
Lasso di tempo: Misurato attraverso 48 settimane; 96 settimane
Misurato attraverso 48 settimane; 96 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto di possesso di farmaci (MPR) a 96 settimane o punteggio di aderenza misurato da un modulo di autovalutazione del farmaco per la terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Misurato attraverso 96 settimane
Misurato attraverso 96 settimane
Proporzione di soggetti con HIV RNA <40 copie/mL
Lasso di tempo: A 96 settimane
A 96 settimane
Variazione del numero di mutazioni resistenti ai farmaci nei soggetti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Misurato attraverso 96 settimane
Misurato attraverso 96 settimane
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Misurato attraverso 96 settimane
Misurato attraverso 96 settimane
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso e qualsiasi evento avverso grave (SAE) e/o anomalie di laboratorio di grado da 1 a 4
Lasso di tempo: Misurato attraverso 96 settimane
Misurato attraverso 96 settimane
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Misurato attraverso 96 settimane
Misurato attraverso 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

ViiV Healthcare
Mater Misericordiae University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI, University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAISTR_2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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