Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triumeq als een geïntegreerd regime van één tablet bij mensen met hiv die drugs injecteren (TAISTR)

7 mei 2024 bijgewerkt door: University College Dublin

Een prospectief, eenarmig, open-label Observationeel onderzoek van 96 weken naar de verdraagbaarheid, therapietrouw en werkzaamheid van een dolutegravir/abacavir/lamivudine-regime met één tablet bij hiv-1-antilichaampositieve mensen met hiv met een voorgeschiedenis van injectie Drugsgebruik dat overstapt van bestaand ART of behandeling starten na stopzetting van ART

Het doel van deze studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid, therapietrouw en werkzaamheid van dolutegravir/abacavir/lamivudine antiretrovirale therapie in één tablet bij mensen met hiv met een voorgeschiedenis van drugsgebruik via injectie (ID) die overstappen van bestaande antiretrovirale therapie (ART) of beginnen met behandeling na stopzetting van ART.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dolutegravir (DTG) is een integrase strand transfer inhibitor (INSTI) die eenmaal daagse dosering ondersteunt zonder de noodzaak van farmacokinetische boosting en die samen met andere antiretrovirale middelen kan worden geformuleerd in een regime van één tablet (STR). Aangezien hiv-geïnjecteerde drugsgebruikers meer vatbaar zijn voor ongeplande stopzetting van antiretrovirale therapie (ART) en suboptimale therapietrouw, biedt DTG een hoge genetische barrière tegen resistentie, een profiel dat geneesmiddel-geneesmiddelinteracties vermindert, met een betere verdraagbaarheid en zijn beschikbaarheid als enkelvoudige tabletregime (STR) in combinatie met abacavir en lamivudine (ABC/3TC) zal waarschijnlijk de therapietrouw verbeteren.

De doelstellingen van deze studie zijn onder meer:

  • Om de verdraagbaarheid te beoordelen door middel van zelfgerapporteerde bijwerkingen en gerichte symptoomvragenlijst
  • Om verandering in aantal en ernst van gemelde ART-gerelateerde bijwerkingen te bepalen vanaf baseline tot week 48 en 96
  • Om verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te bepalen vanaf baseline tot week 48 en 96
  • Om verandering in kwetsbaarheidsscore te bepalen vanaf baseline tot week 48 en 96
  • Om het percentage proefpersonen te bepalen met ongeplande stopzettingen/onderbrekingen van ART gedurende 96 weken
  • Om het geschatte aantal weken gemiste ART te bepalen gedurende 48 en 96 weken follow-up
  • Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de medicatiebezitratio (MPR) na 48 en 96 weken of de therapietrouwscore zoals gemeten door een zelfrapportageformulier voor antiretrovirale therapie op dezelfde tijdstippen te bepalen
  • Om het percentage proefpersonen met hiv-RNA < 40 kopieën/ml na 96 weken te bepalen
  • Om verandering in genotypische resistentieprofielen te bepalen bij personen die virologisch falen ervaren
  • Om de verandering in het aantal CD4+ T-cellen gedurende 96 weken te bepalen
  • Verandering in botmineraaldichtheid bepalen gedurende 96 weken
  • Om het aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE) vanaf baseline tot week 96 te bepalen
  • Om het aantal proefpersonen met graad 1 tot 4 laboratoriumafwijkingen te bepalen vanaf baseline tot week 96

Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label klinische studie van 96 weken. De proefpersonen zullen gedurende 96 weken na inschrijving worden gevolgd, met regelmatige klinische evaluaties, laboratoriumevaluaties, beoordeling van veiligheid en therapietrouw, kwaliteit van leven en botmineraaldichtheid (BMD) die met regelmatige tussenpozen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde volwassenen (≥18 jaar) met een voorgeschiedenis van IDG als belangrijkste risicofactor voor HIV-overdracht of met huidige of recente (afgelopen 12 maanden) voorgeschiedenis van IDG
  • Ofwel ondergaat u momenteel een antiretroviraal regime, maar ondervindt u therapietrouw of verdraagbaarheidsproblemen bij de huidige ART of hervat u ART na een ongeplande onderbreking van de behandeling
  • Bereid om het huidige ART-regime te veranderen
  • Geen gedocumenteerde virale resistentie tegen momenteel goedgekeurde hiv-1-integraseremmers, abacavir en lamivudine, gebaseerd op eerdere hiv-1 genotypische resistentietesten of naar het oordeel van de onderzoeksonderzoekers
  • Integrase-remmer-naïef (gedefinieerd als niet-eerdere blootstelling aan een INSTI)
  • Gedocumenteerd negatief HLAB*5701-allel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met actieve hepatitis B-infectie (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakte-antigeen (sAg) positief)
  • Proefpersonen met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (klasse B of hoger) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie;
  • Chronisch nierfalen geschat op basis van glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 bij screening met behulp van de verkorte Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
  • Elke actieve ziekte (inclusief AIDS-definiërende ziekte) die naar de mening van de onderzoeker zou verhinderen dat de proefpersoon alle onderzoeksbeoordelingen voltooit
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of toekomstige zwangerschappen plannen of niet bereid zijn maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen gedurende de duur van het onderzoek
  • Alle graad 4 laboratoriumafwijkingen
  • Proefpersonen met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (klasse B of hoger) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie
  • Proefpersonen die minder dan 40 kilogram wegen en die waarschijnlijk een dosisaanpassing van Triumeq nodig hebben
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of hun componenten
  • Een diagnose van kanker onder huidige actieve chemotherapie of radiotherapie of chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen voor een diagnose van kanker in de afgelopen 21 dagen voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen met een gedocumenteerde HLAB*5701-positieve test op gearchiveerd of gescreend bloed
  • Gelijktijdig gebruik van gecontra-indiceerde medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dolutegravir/abacavir/lamivudine
Alle proefpersonen krijgen triumeq (600 mg abacavir, 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine) enkele tablet die oraal wordt ingenomen, eenmaal daags, gedurende 96 weken
Geneesmiddel: dolutegravir/abacavir/lamivudine
600 mg abacavir, 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine enkele tablet oraal ingenomen, eenmaal daags, gedurende 96 weken
Andere namen:
  • Triumeq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, gemeten met behulp van een zelfgerapporteerd formulier en een vragenlijst met gerichte symptomen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 96 weken
Gemeten tot en met 96 weken
Percentage proefpersonen met ongeplande stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 96 weken
Gemeten tot en met 96 weken
Verandering in medicatiebezitratio (MPR) na 48 weken of therapietrouwscore zoals gemeten door een zelfrapportageformulier voor antiretrovirale therapiemedicatie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 48 weken
Gemeten tot en met 48 weken
Percentage proefpersonen met hiv-RNA < 40 cps/ml na 48 weken
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 48 weken
Gemeten tot en met 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in aantal en ernst van ART-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 48 weken; 96 weken
Gemeten tot en met 48 weken; 96 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 48 weken; 96 weken
Gemeten tot en met 48 weken; 96 weken
Verandering in kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 48 weken; 96 weken
Gemeten tot en met 48 weken; 96 weken
Geschat aantal weken gemiste ART
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 48 weken; 96 weken
Gemeten tot en met 48 weken; 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in medicatiebezitratio (MPR) na 96 weken of therapietrouwscore zoals gemeten door een zelfrapportageformulier voor antiretrovirale therapiemedicatie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 96 weken
Gemeten tot en met 96 weken
Percentage proefpersonen met hiv-RNA<40 kopieën/ml
Tijdsspanne: Met 96 weken
Met 96 weken
Verandering in het aantal geneesmiddelresistente mutaties bij patiënten met virologisch falen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 96 weken
Gemeten tot en met 96 weken
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 96 weken
Gemeten tot en met 96 weken
Aantal proefpersonen met enige nadelige en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en/of graad 1 tot 4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 96 weken
Gemeten tot en met 96 weken
Verandering in het aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 96 weken
Gemeten tot en met 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

ViiV Healthcare
Mater Misericordiae University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI, University College Dublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAISTR_2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren