Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triumeq jako schemat pojedynczej tabletki integrazy u osób z HIV, które przyjmują narkotyki w iniekcjach (TAISTR)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University College Dublin

Prospektywne, jednoramienne, otwarte 96-tygodniowe badanie obserwacyjne tolerancji, przestrzegania zaleceń i skuteczności schematu pojedynczej tabletki zawierającego dolutegrawir/abakawir/lamiwudynę u osób z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HIV-1 żyjących z HIV i przyjmujących narkotyki w iniekcjach w wywiadzie. ART czyli rozpoczęcie leczenia po odstawieniu ART

Celem tego badania jest ocena tolerancji, przestrzegania zaleceń i skuteczności pojedynczej tabletki terapii przeciwretrowirusowej dolutegrawirem/abakawirem/lamiwudyną u osób żyjących z HIV z historią przyjmowania narkotyków w postaci iniekcji (IDU), przechodzących z istniejącej terapii przeciwretrowirusowej (ART) lub rozpoczynających leczenie po odstawieniu ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dolutegrawir (DTG) jest inhibitorem transferu nici integrazy (INSTI), który obsługuje dawkowanie raz na dobę bez potrzeby wzmacniania farmakokinetyki i może być łączony z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w schemacie jednotabletkowym (STR). Ponieważ osoby żyjące z HIV i zażywające narkotyki w iniekcjach (IDU) są bardziej podatne na nieplanowane przerwanie terapii antyretrowirusowej (ART) i nieoptymalne przestrzeganie, DTG oferuje wysoką barierę genetyczną dla oporności, profil, który zmniejsza interakcje lek-lek, z lepszą tolerancją i jego dostępność w postaci pojedynczej tabletki (STR) w połączeniu z abakawirem i lamiwudyną (ABC/3TC) prawdopodobnie poprawi przestrzeganie zaleceń.

Cele tego badania obejmują:

  • Aby ocenić tolerancję na podstawie samodzielnie zgłaszanych działań niepożądanych i kwestionariusza ukierunkowanych objawów
  • Określenie zmiany w liczbie i ciężkości zgłoszonych działań niepożądanych związanych z ART od wartości wyjściowej do tygodnia 48 i 96
  • Aby określić zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) od wartości wyjściowej do tygodnia 48 i 96
  • Aby określić zmianę wyniku słabości od wartości początkowej do tygodnia 48 i 96
  • Określenie odsetka osób z nieplanowanymi przerwami/przerwami w ART w ciągu 96 tygodni
  • Aby określić szacunkową liczbę tygodni pominiętych ART w ciągu 48 i 96 tygodni obserwacji
  • Aby określić zmianę wskaźnika posiadania leków (MPR) w stosunku do wartości wyjściowej po 48 i 96 tygodniach lub wskaźnik przestrzegania zaleceń mierzony za pomocą formularza samoopisowego dotyczącego leczenia przeciwretrowirusowego w tych samych punktach czasowych
  • Określenie odsetka pacjentów z HIV RNA <40 kopii/ml w 96 tygodniu
  • Określenie zmian w profilach oporności genotypowej u osób z niepowodzeniem wirusologicznym
  • Aby określić zmianę liczby limfocytów T CD4+ w ciągu 96 tygodni
  • Określenie zmiany gęstości mineralnej kości w ciągu 96 tygodni
  • Określenie liczby pacjentów z jakimikolwiek niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od wartości początkowej do 96. tygodnia
  • Określenie liczby pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 1 do 4 od wartości początkowej do tygodnia 96

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne trwające 96 tygodni. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 96 tygodni po włączeniu, z regularnymi ocenami klinicznymi, ocenami laboratoryjnymi, oceną bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń, jakością życia i gęstością mineralną kości (BMD) mierzoną w regularnych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zakażeni wirusem HIV (≥18 lat) z IDU w wywiadzie jako głównym czynnikiem ryzyka przeniesienia HIV lub z obecnym lub niedawnym (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) wywiadem IDU
  • Obecnie otrzymujący schemat leczenia przeciwretrowirusowego, ale występujący problemy z przestrzeganiem zaleceń lub tolerancją aktualnej ART lub wznowienie ART po nieplanowanej przerwie w leczeniu
  • Chęć zmiany obecnego schematu ART
  • Brak udokumentowanej oporności wirusów na obecnie zarejestrowane inhibitory integrazy HIV-1, abakawir i lamiwudynę na podstawie wcześniejszych testów oporności genotypowej HIV-1 lub w ocenie badaczy
  • Nieleczony inhibitorem integrazy (zdefiniowany jako brak wcześniejszej ekspozycji na jakikolwiek INSTI)
  • Udokumentowany ujemny allel HLAB*5701

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanym jako dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (sAg))
  • Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub wyższa) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh;
  • Przewlekła niewydolność nerek oszacowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych przy użyciu skróconego równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Jakakolwiek czynna choroba (w tym choroba definiująca AIDS), która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi ukończenie wszystkich ocen badania
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują przyszłe ciąże lub nie chcą podjąć działań w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4
  • Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub wyższa) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
  • Osoby o masie ciała mniejszej niż 40 kilogramów, które prawdopodobnie będą wymagały dostosowania dawki produktu Triumeq
  • Historia lub obecność alergii na badany lek lub jego składniki
  • Rozpoznanie nowotworu w ramach aktualnej aktywnej chemioterapii lub radioterapii lub otrzymanie chemioterapii lub radioterapii w celu rozpoznania raka w ciągu ostatnich 21 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z udokumentowanym pozytywnym wynikiem testu HLAB*5701 na zarchiwizowanych lub przesiewowych krwiach
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek przeciwwskazanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
Wszyscy badani otrzymają pojedynczą tabletkę triumeq (600 mg abakawiru, 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny) doustnie, raz dziennie, przez 96 tygodni
Lek: dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
600 mg abakawiru, 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny pojedyncza tabletka przyjmowana doustnie, raz na dobę, przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Triumek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego samoopisu i ukierunkowanych objawów
Ramy czasowe: Mierzone przez 96 tygodni
Mierzone przez 96 tygodni
Odsetek pacjentów z nieplanowanym przerwaniem badanego leczenia
Ramy czasowe: Mierzone przez 96 tygodni
Mierzone przez 96 tygodni
Zmiana wskaźnika posiadania leków (MPR) po 48 tygodniach lub wskaźnik przestrzegania zaleceń mierzony za pomocą formularza samoopisowego dotyczącego leków stosowanych w terapii przeciwretrowirusowej
Ramy czasowe: Mierzone przez 48 tygodni
Mierzone przez 48 tygodni
Odsetek pacjentów z HIV RNA <40 cps/ml w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone przez 48 tygodni
Mierzone przez 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby i nasilenia działań niepożądanych związanych z ART
Ramy czasowe: Mierzone przez 48 tygodni; 96 tygodni
Mierzone przez 48 tygodni; 96 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Mierzone przez 48 tygodni; 96 tygodni
Mierzone przez 48 tygodni; 96 tygodni
Zmiana wyniku słabości
Ramy czasowe: Mierzone przez 48 tygodni; 96 tygodni
Mierzone przez 48 tygodni; 96 tygodni
Szacunkowa liczba tygodni pominiętych ART
Ramy czasowe: Mierzone przez 48 tygodni; 96 tygodni
Mierzone przez 48 tygodni; 96 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika posiadania leków (MPR) po 96 tygodniach lub wskaźnik przestrzegania zaleceń mierzony za pomocą formularza samoopisowego dotyczącego leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 96 tygodni
Mierzone przez 96 tygodni
Odsetek osób z HIV RNA <40 kopii/ml
Ramy czasowe: W 96 tygodniu
W 96 tygodniu
Zmiana liczby mutacji lekoopornych u osób z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Mierzone przez 96 tygodni
Mierzone przez 96 tygodni
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Mierzone przez 96 tygodni
Mierzone przez 96 tygodni
Liczba pacjentów z jakimikolwiek niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i/lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 1 do 4
Ramy czasowe: Mierzone przez 96 tygodni
Mierzone przez 96 tygodni
Zmiana liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Mierzone przez 96 tygodni
Mierzone przez 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Współpracownicy

ViiV Healthcare
Mater Misericordiae University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI, University College Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAISTR_2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj