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Triumeq como un régimen de tableta única de integrasa en personas con VIH que se inyectan drogas (TAISTR)

7 de mayo de 2024 actualizado por: University College Dublin

Un ensayo observacional prospectivo, de un solo brazo, abierto, de 96 semanas de duración, sobre la tolerabilidad, la adherencia y la eficacia de un régimen de un solo comprimido de dolutegravir/abacavir/lamivudina en personas positivas para el anticuerpo del VIH-1 que viven con el VIH y tienen un historial de uso de drogas inyectables TAR o inicio del tratamiento después de la interrupción del TAR

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad, el cumplimiento y la eficacia de la terapia antirretroviral de dolutegravir/abacavir/lamivudina en tabletas únicas en personas que viven con el VIH con antecedentes de uso de drogas inyectables (UDI) que cambian de la terapia antirretroviral (TAR) existente o comienzan el tratamiento después de la suspensión del TAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dolutegravir (DTG) es un inhibidor de la transferencia de la hebra de la integrasa (INSTI) que admite la dosificación una vez al día sin necesidad de un refuerzo farmacocinético y se puede coformular con otros antirretrovirales en un régimen de comprimido único (STR). Dado que las personas que viven con el VIH con uso de drogas inyectables (UDI) son más propensas a la interrupción no planificada de la terapia antirretroviral (TAR) y la adherencia subóptima, DTG ofrece una alta barrera genética a la resistencia, un perfil que reduce las interacciones fármaco-fármaco, con una mejor tolerabilidad y su es probable que la disponibilidad como régimen de comprimido único (STR) combinado con abacavir y lamivudina (ABC/3TC) mejore la adherencia.

Los objetivos de este estudio incluyen:

  • Evaluar la tolerabilidad a través de efectos adversos autoinformados y cuestionario de síntomas dirigido
  • Determinar el cambio en el número y la gravedad de los efectos adversos relacionados con el TAR desde el inicio hasta las semanas 48 y 96
  • Determinar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio hasta las semanas 48 y 96
  • Para determinar el cambio en la puntuación de fragilidad desde el inicio hasta las semanas 48 y 96
  • Determinar el porcentaje de sujetos con discontinuaciones/interrupciones no programadas de TAR durante 96 semanas
  • Determinar el número estimado de semanas de TAR perdido durante 48 y 96 semanas de seguimiento
  • Para determinar el cambio con respecto al inicio del índice de posesión de medicamentos (MPR) a las 48 y 96 semanas o la puntuación de adherencia medida por un formulario de autoinforme de medicamentos de terapia antirretroviral en los mismos puntos temporales
  • Determinar el porcentaje de sujetos con ARN del VIH <40 copias/mL a las 96 semanas
  • Determinar el cambio en los perfiles de resistencia genotípica en sujetos que experimentan falla virológica
  • Para determinar el cambio en los recuentos de células T CD4+ a lo largo de 96 semanas
  • Para determinar el cambio en la densidad mineral ósea a lo largo de 96 semanas
  • Determinar el número de sujetos con cualquier evento adverso y cualquier evento adverso grave (SAE) desde el inicio hasta la semana 96
  • Para determinar el número de sujetos con anomalías de laboratorio de grado 1 a 4 desde el inicio hasta la semana 96

Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, abierto, de 96 semanas. Los sujetos del estudio serán seguidos durante 96 semanas después de la inscripción, con evaluaciones clínicas regulares, evaluaciones de laboratorio, evaluación de seguridad y adherencia, calidad de vida y densidad mineral ósea (DMO) medidas a intervalos regulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos infectados por el VIH (≥18 años de edad) con antecedentes de UDI como principal factor de riesgo de transmisión del VIH o con antecedentes actuales o recientes (últimos 12 meses) de UDI
  • Actualmente recibe un régimen antirretroviral pero experimenta problemas de adherencia o tolerabilidad en el TAR actual o reinicia el TAR después de una interrupción no programada del tratamiento
  • Dispuesto a cambiar el régimen de TAR actual
  • No hay resistencia viral documentada a los inhibidores de la integrasa del VIH-1 actualmente autorizados, abacavir y lamivudina en base a pruebas previas de resistencia genotípica del VIH-1 o al juicio de los investigadores del estudio.
  • Sin tratamiento previo con inhibidores de la integrasa (definido como sin exposición previa a ningún INSTI)
  • Alelo HLAB*5701 negativo documentado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con infección activa por hepatitis B (definida como antígeno de superficie de hepatitis B (sAg) positivo)
  • Sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Clase B o mayor) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh;
  • Insuficiencia renal crónica estimada por tasa de filtración glomerular (TFGe) <60mls/min/1,73m2 en el cribado usando la ecuación abreviada de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Cualquier enfermedad activa (incluida la enfermedad definitoria del SIDA) que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto completara todas las evaluaciones del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando futuros embarazos o que no están dispuestas a tomar medidas para evitar el embarazo durante la duración del estudio
  • Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4
  • Sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B o mayor) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh
  • Sujetos que pesan menos de 40 kilogramos y es probable que requieran un ajuste de dosis de Triumeq
  • Antecedentes o presencia de alergia al fármaco del estudio o a sus componentes
  • Un diagnóstico de cáncer bajo quimioterapia o radioterapia activa actual o haber recibido quimioterapia o radioterapia para un diagnóstico de cáncer dentro de los 21 días previos a la selección.
  • Sujetos con una prueba HLAB*5701 positiva documentada en sangre archivada o de detección
  • Uso concurrente de cualquier medicamento contraindicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dolutegravir/abacavir/lamivudina
Todos los sujetos del estudio recibirán triumeq (600 mg de abacavir, 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina) en un solo comprimido que se tomará por vía oral, una vez al día, durante 96 semanas.
Droga: dolutegravir/abacavir/lamivudina
Comprimido único de 600 mg de abacavir, 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina por vía oral, una vez al día, durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Triumeq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad evaluada por el número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos mediante un formulario de autoinforme y un cuestionario de síntomas dirigidos
Periodo de tiempo: Medido a través de 96 semanas
Medido a través de 96 semanas
Proporción de sujetos con interrupción no programada del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Medido a través de 96 semanas
Medido a través de 96 semanas
Cambio en la proporción de posesión de medicamentos (MPR) a las 48 semanas o puntuación de adherencia medida por un formulario de autoinforme de medicamentos de terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Medido a través de 48 semanas
Medido a través de 48 semanas
Proporción de sujetos con ARN del VIH <40 cps/ml a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Medido a través de 48 semanas
Medido a través de 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número y la gravedad de los efectos adversos relacionados con el TAR
Periodo de tiempo: Medido a través de 48 semanas; 96 semanas
Medido a través de 48 semanas; 96 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Medido a través de 48 semanas; 96 semanas
Medido a través de 48 semanas; 96 semanas
Cambio en la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Medido a través de 48 semanas; 96 semanas
Medido a través de 48 semanas; 96 semanas
Número estimado de semanas de TAR perdido
Periodo de tiempo: Medido a través de 48 semanas; 96 semanas
Medido a través de 48 semanas; 96 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de posesión de medicamentos (MPR) a las 96 semanas o la puntuación de adherencia medida por un formulario de autoinforme de medicamentos de terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Medido a través de 96 semanas
Medido a través de 96 semanas
Proporción de sujetos con ARN del VIH <40 copias/mL
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
A las 96 semanas
Cambio en el número de mutaciones resistentes a fármacos en sujetos que experimentan fracaso virológico
Periodo de tiempo: Medido a través de 96 semanas
Medido a través de 96 semanas
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Medido a través de 96 semanas
Medido a través de 96 semanas
Número de sujetos con cualquier evento adverso y adverso serio (SAE) y/o anomalías de laboratorio de grado 1 a 4
Periodo de tiempo: Medido a través de 96 semanas
Medido a través de 96 semanas
Cambio en el recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Medido a través de 96 semanas
Medido a través de 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

ViiV Healthcare
Mater Misericordiae University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI, University College Dublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAISTR_2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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