Triumeq som et Integrase-enkelttablettregime hos personer med HIV som injiserer narkotika (TAISTR)

Dolutegravir (DTG) er en integrase-trådoverføringshemmer (INSTI) som støtter dosering én gang daglig uten behov for farmakokinetisk forsterkning, og som kan formuleres sammen med andre antiretrovirale midler i et enkelttablettregime (STR). Med mennesker som lever med HIV med injeksjonsmedisin (IDU) som er mer utsatt for uplanlagt antiretroviral terapi (ART) seponering og suboptimal adherens, tilbyr DTG en høy genetisk barriere mot resistens, en profil som reduserer interaksjoner mellom medikamenter, med bedre tolerabilitet og dens tilgjengelighet som enkelttablettregime (STR) kombinert med abakavir og lamivudin (ABC/3TC) vil sannsynligvis forbedre adherensen.

Målene med denne studien inkluderer:

• For å vurdere tolerabilitet gjennom selvrapporterte bivirkninger og rettet symptomspørreskjema
• For å bestemme endring i antall og alvorlighetsgrad av rapporterte ART-relaterte bivirkninger fra baseline til uke 48 og 96
• For å bestemme endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) fra baseline til uke 48 og 96
• For å bestemme endring i skrøpelighetspoeng fra baseline til uke 48 og 96
• For å bestemme prosentandelen av forsøkspersonen med uplanlagte ART-seponeringer/-avbrudd over 96 uker
• For å bestemme estimert antall uker med ubesvart ART over 48 og 96 uker med oppfølging
• For å bestemme endring fra baseline av medikamentbesittelsesratio (MPR) ved 48 og 96 uker eller etterlevelsespoeng målt med et selvrapporteringsskjema for antiretroviral terapi på samme tidspunkt
• For å bestemme prosentandelen av personer med HIV RNA <40 kopier/ml ved 96 uker
• For å bestemme endring i genotypiske resistensprofiler hos personer som opplever virologisk svikt
• For å bestemme endring i CD4+ T-celletall gjennom 96 uker
• For å bestemme endring i beinmineraltetthet gjennom 96 uker
• For å bestemme antall forsøkspersoner med alle uønskede og alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline til uke 96
• For å bestemme antall personer med grad 1 til 4 laboratorieavvik fra baseline til uke 96

Dette er en prospektiv, enarms, åpen 96 ukers klinisk studie. Undersøkelsespersoner vil bli fulgt i 96 uker etter innmelding, med regelmessige kliniske evalueringer, laboratorieevalueringer, vurdering av sikkerhet og etterlevelse, livskvalitet og benmineraltetthet (BMD) målt med jevne mellomrom.