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Triumeq en tant que régime à comprimé unique d'intégrase chez les personnes vivant avec le VIH qui s'injectent des drogues (TAISTR)

7 mai 2024 mis à jour par: University College Dublin

Un essai observationnel prospectif, à un seul bras, ouvert de 96 semaines sur la tolérance, l'observance et l'efficacité d'un régime à comprimé unique de dolutégravir/abacavir/lamivudine chez des personnes séropositives pour les anticorps anti-VIH-1 vivant avec le VIH ayant des antécédents d'utilisation de drogues injectables TAR ou début du traitement après l'arrêt du TAR

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité, l'observance et l'efficacité d'un traitement antirétroviral à base de dolutégravir/abacavir/lamivudine en un seul comprimé chez les personnes vivant avec le VIH ayant des antécédents d'utilisation de drogues injectables (UDI) passant d'un traitement antirétroviral (TAR) existant ou commençant un traitement après l'arrêt de l'ART.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dolutégravir (DTG) est un inhibiteur du transfert de brin d'intégrase (INSTI) qui prend en charge l'administration une fois par jour sans nécessiter de rappel pharmacocinétique et peut être co-formulé avec d'autres antirétroviraux dans un régime à un seul comprimé (STR). Les personnes vivant avec le VIH et utilisant des drogues injectables (UDI) étant plus sujettes à l'arrêt non planifié du traitement antirétroviral (ART) et à une observance sous-optimale, le DTG offre une barrière génétique élevée à la résistance, un profil qui réduit les interactions médicamenteuses, avec une meilleure tolérance et son la disponibilité sous forme de régime à un seul comprimé (STR) associé à l'abacavir et à la lamivudine (ABC/3TC) est susceptible d'améliorer l'observance.

Les objectifs de cette étude comprennent :

  • Évaluer la tolérance au moyen d'effets indésirables autodéclarés et d'un questionnaire dirigé sur les symptômes
  • Déterminer l'évolution du nombre et de la gravité des effets indésirables liés au TAR signalés entre le départ et les semaines 48 et 96
  • Pour déterminer le changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) de la ligne de base aux semaines 48 et 96
  • Pour déterminer l'évolution du score de fragilité entre le départ et les semaines 48 et 96
  • Déterminer le pourcentage de sujets avec des arrêts/interruptions imprévus du TAR sur 96 semaines
  • Pour déterminer le nombre estimé de semaines de TAR manquées sur 48 et 96 semaines de suivi
  • Pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base du ratio de possession de médicaments (MPR) à 48 et 96 semaines ou le score d'observance tel que mesuré par un formulaire d'auto-évaluation des médicaments de traitement antirétroviral aux mêmes moments
  • Déterminer le pourcentage de sujets avec un ARN VIH < 40 copies/mL à 96 semaines
  • Déterminer l'évolution des profils de résistance génotypique chez les sujets en échec virologique
  • Pour déterminer l'évolution du nombre de lymphocytes T CD4+ sur 96 semaines
  • Pour déterminer l'évolution de la densité minérale osseuse sur 96 semaines
  • Déterminer le nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG) entre le départ et la semaine 96
  • Pour déterminer le nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire de grade 1 à 4 entre le départ et la semaine 96

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, en ouvert, d'une durée de 96 semaines. Les sujets de l'étude seront suivis pendant 96 semaines après l'inscription, avec des évaluations cliniques régulières, des évaluations de laboratoire, une évaluation de la sécurité et de l'observance, la qualité de vie et la densité minérale osseuse (DMO) mesurées à intervalles réguliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes infectés par le VIH (≥ 18 ans) ayant des antécédents d'UDI comme principal facteur de risque de transmission du VIH ou ayant des antécédents actuels ou récents (au cours des 12 derniers mois) d'UDI
  • Soit recevant actuellement un traitement antirétroviral mais rencontrant des problèmes d'observance ou de tolérabilité du TAR en cours ou reprenant le TAR après une interruption de traitement imprévue
  • Disposé à changer de régime actuel de TAR
  • Aucune résistance virale documentée aux inhibiteurs de l'intégrase du VIH-1 actuellement autorisés, à l'abacavir et à la lamivudine, sur la base soit de tests de résistance génotypique du VIH-1 antérieurs, soit du jugement des investigateurs de l'étude
  • Naïf d'inhibiteur de l'intégrase (défini comme aucune exposition préalable à un INSTI)
  • Allèle HLAB*5701 négatif documenté

Critère d'exclusion:

  • Sujets infectés par l'hépatite B active (définis comme positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (sAg))
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou supérieure) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh ;
  • Insuffisance rénale chronique estimée par le débit de filtration glomérulaire (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 lors du dépistage à l'aide de l'équation abrégée Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
  • Toute maladie active (y compris une maladie définissant le SIDA) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer toutes les évaluations de l'étude
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient de futures grossesses ou qui ne veulent pas prendre de mesures pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude
  • Toute anomalie de laboratoire de grade 4
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou supérieure) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh
  • Sujets pesant moins de 40 kg et susceptibles de nécessiter un ajustement de la dose de Triumeq
  • Antécédents ou présence d'allergie au médicament à l'étude ou à ses composants
  • Un diagnostic de cancer sous chimiothérapie ou radiothérapie active en cours ou ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un diagnostic de cancer dans les 21 jours précédant le dépistage
  • Sujets avec un test HLAB * 5701 positif documenté sur des sangs archivés ou de dépistage
  • Utilisation simultanée de tout médicament contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dolutégravir/abacavir/lamivudine
Tous les sujets de l'étude recevront un comprimé unique de triumeq (600 mg d'abacavir, 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine) qui sera pris par voie orale, une fois par jour, pendant 96 semaines
Médicament: dolutégravir/abacavir/lamivudine
600 mg d'abacavir, 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine, comprimé unique pris par voie orale, une fois par jour, pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Triumeq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolérance évaluée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement mesurés à l'aide d'un formulaire d'auto-déclaration et d'un questionnaire dirigé sur les symptômes
Délai: Mesuré sur 96 semaines
Mesuré sur 96 semaines
Proportion de sujets avec arrêt imprévu du traitement à l'étude
Délai: Mesuré sur 96 semaines
Mesuré sur 96 semaines
Modification du ratio de possession de médicaments (MPR) à 48 semaines ou score d'observance mesuré par un formulaire d'auto-évaluation des médicaments de traitement antirétroviral
Délai: Mesuré sur 48 semaines
Mesuré sur 48 semaines
Proportion de sujets avec ARN VIH<40 cps/ml à 48 semaines
Délai: Mesuré sur 48 semaines
Mesuré sur 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du nombre et de la gravité des effets indésirables liés au TAR
Délai: Mesuré sur 48 semaines ; 96 semaines
Mesuré sur 48 semaines ; 96 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Mesuré sur 48 semaines ; 96 semaines
Mesuré sur 48 semaines ; 96 semaines
Changement du score de fragilité
Délai: Mesuré sur 48 semaines ; 96 semaines
Mesuré sur 48 semaines ; 96 semaines
Estimation du nombre de semaines de TAR manquées
Délai: Mesuré sur 48 semaines ; 96 semaines
Mesuré sur 48 semaines ; 96 semaines
Changement par rapport au départ du ratio de possession de médicaments (MPR) à 96 semaines ou score d'observance mesuré par un formulaire d'auto-évaluation des médicaments de traitement antirétroviral
Délai: Mesuré sur 96 semaines
Mesuré sur 96 semaines
Proportion de sujets avec ARN VIH<40 copies/mL
Délai: A 96 semaines
A 96 semaines
Modification du nombre de mutations résistantes aux médicaments chez les sujets en échec virologique
Délai: Mesuré sur 96 semaines
Mesuré sur 96 semaines
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Mesuré sur 96 semaines
Mesuré sur 96 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG) et/ou des anomalies de laboratoire de grade 1 à 4
Délai: Mesuré sur 96 semaines
Mesuré sur 96 semaines
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: Mesuré sur 96 semaines
Mesuré sur 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Collaborateurs

ViiV Healthcare
Mater Misericordiae University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI, University College Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimé)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAISTR_2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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