Triumeq als Behandlungsschema mit einer Integrase-Einzeltablette bei Menschen mit HIV, die Drogen injizieren (TAISTR)

Dolutegravir (DTG) ist ein Integrase-Strangtransfer-Hemmer (INSTI), der die einmal tägliche Gabe ohne die Notwendigkeit einer pharmakokinetischen Verstärkung unterstützt und mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in einem Einzeltabletten-Regime (STR) koformuliert werden kann. Da HIV-Infizierte mit injizierendem Drogenkonsum (IDU) anfälliger für einen ungeplanten Abbruch der antiretroviralen Therapie (ART) und eine suboptimale Adhärenz sind, bietet DTG eine hohe genetische Barriere gegen Resistenzen, ein Profil, das Arzneimittelwechselwirkungen reduziert, mit besserer Verträglichkeit und seiner Die Verfügbarkeit als Einzeltablettentherapie (STR) in Kombination mit Abacavir und Lamivudin (ABC/3TC) dürfte die Therapietreue verbessern.

Zu den Zielen dieser Studie gehören:

• Um die Verträglichkeit anhand von selbstberichteten Nebenwirkungen und einem gezielten Symptomfragebogen zu beurteilen
• Um die Veränderung in Anzahl und Schweregrad der gemeldeten ART-bedingten Nebenwirkungen von der Baseline bis Woche 48 und 96 zu bestimmen
• Bestimmung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) vom Ausgangswert bis Woche 48 und 96
• Um die Veränderung des Frailty-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48 und 96 zu bestimmen
• Bestimmung des Prozentsatzes der Probanden mit ungeplanten ART-Abbrüchen/-Unterbrechungen über 96 Wochen
• Bestimmung der geschätzten Anzahl von Wochen mit verpasster ART über 48 und 96 Wochen Nachbeobachtung
• Bestimmung der Veränderung des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 und 96 Wochen oder des Adhärenz-Scores, gemessen anhand eines Selbstberichtsformulars für antiretrovirale Therapiemedikamente zu denselben Zeitpunkten
• Zur Bestimmung des Prozentsatzes von Probanden mit HIV-RNA < 40 Kopien/ml nach 96 Wochen
• Bestimmung der Veränderung genotypischer Resistenzprofile bei Patienten mit virologischem Versagen
• Bestimmung der Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen über 96 Wochen
• Bestimmung der Veränderung der Knochenmineraldichte über 96 Wochen
• Bestimmung der Anzahl der Probanden mit unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von der Baseline bis Woche 96
• Bestimmung der Anzahl der Probanden mit Laboranomalien Grad 1 bis 4 vom Ausgangswert bis Woche 96

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie über 96 Wochen. Die Studienteilnehmer werden 96 Wochen lang nach der Aufnahme nachbeobachtet, wobei regelmäßige klinische Bewertungen, Laborbewertungen, Sicherheits- und Adhärenzbewertungen, Lebensqualität und Knochenmineraldichte (BMD) in regelmäßigen Abständen gemessen werden.