Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триумек в качестве схемы приема одной таблетки интегразы у людей с ВИЧ, употребляющих инъекционные наркотики (TAISTR)

7 мая 2024 г. обновлено: University College Dublin

Проспективное, одногрупповое, открытое 96-недельное обсервационное исследование переносимости, приверженности и эффективности схемы приема одной таблетки долутегравир/абакавир/ламивудин у ВИЧ-1-позитивных людей, живущих с ВИЧ, с историей употребления инъекционных наркотиков, переходящих с существующей АРТ или начало лечения после прекращения АРТ

Целью данного исследования является оценка переносимости, приверженности и эффективности антиретровирусной терапии долутегравир/абакавир/ламивудин в виде одной таблетки у людей, живущих с ВИЧ, которые употребляли инъекционные наркотики (ПИН) в анамнезе и переходят с существующей антиретровирусной терапии (АРТ) или начинают лечение. после прекращения АРТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долутегравир (DTG) представляет собой ингибитор переноса цепи интегразы (INSTI), который поддерживает прием один раз в день без необходимости фармакокинетического усиления и может быть объединен с другими антиретровирусными препаратами в схему приема одной таблетки (STR). Поскольку люди, живущие с ВИЧ и употребляющие инъекционные наркотики (ПИН), более склонны к незапланированному прекращению антиретровирусной терапии (АРТ) и субоптимальной приверженности, DTG предлагает высокий генетический барьер для устойчивости, профиль, который снижает взаимодействие между лекарствами, с лучшей переносимостью и его эффективностью. наличие схемы приема одной таблетки (STR) в сочетании с абакавиром и ламивудином (ABC/3TC), вероятно, улучшит соблюдение режима лечения.

Цели этого исследования включают в себя:

  • Для оценки переносимости с помощью самоотчетов о побочных эффектах и ​​направленного опросника по симптомам.
  • Чтобы определить изменение количества и тяжести зарегистрированных побочных эффектов, связанных с АРТ, от исходного уровня до 48-й и 96-й недель.
  • Чтобы определить изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), от исходного уровня до 48 и 96 недель.
  • Чтобы определить изменение оценки слабости по сравнению с исходным уровнем до 48-й и 96-й недель
  • Определить процент субъектов с незапланированным прекращением/перерывом АРТ в течение 96 недель.
  • Определить расчетное количество недель пропуска АРТ в течение 48 и 96 недель наблюдения.
  • Чтобы определить изменение коэффициента владения лекарствами (MPR) по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделе или оценку приверженности, измеренную с помощью формы самоотчета о приеме антиретровирусной терапии в те же моменты времени.
  • Определить процент субъектов с РНК ВИЧ <40 копий/мл через 96 недель.
  • Определить изменение профилей генотипической резистентности у субъектов с вирусологической неудачей.
  • Для определения изменения числа CD4+ Т-клеток в течение 96 недель.
  • Для определения изменения минеральной плотности костной ткани через 96 недель
  • Определить количество субъектов с любыми нежелательными явлениями и любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от исходного уровня до 96-й недели.
  • Определить количество субъектов с лабораторными отклонениями от 1 до 4 степени от исходного уровня до 96-й недели.

Это проспективное открытое клиническое исследование продолжительностью 96 недель с одной группой. Субъекты исследования будут наблюдаться в течение 96 недель после зачисления с регулярными клиническими осмотрами, лабораторными исследованиями, оценкой безопасности и приверженности, качеством жизни и минеральной плотностью костей (МПКТ), измеряемыми через регулярные промежутки времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные взрослые (≥18 лет) с ПИН в анамнезе как основной фактор риска передачи ВИЧ или с текущим или недавним (последние 12 месяцев) ПИН в анамнезе
  • В настоящее время вы получаете антиретровирусную терапию, но испытываете проблемы с соблюдением режима или переносимостью текущей АРТ или возобновляете АРТ после незапланированного перерыва в лечении.
  • Готов сменить текущий режим АРТ
  • Отсутствие документально подтвержденной резистентности вируса к лицензированным в настоящее время ингибиторам интегразы ВИЧ-1, абакавиру и ламивудину, основанным ни на предыдущих тестах на генотипическую резистентность ВИЧ-1, ни на оценке исследователей.
  • Наивные ингибиторы интегразы (определяется как отсутствие предшествующего воздействия какого-либо ИИ)
  • Документально отрицательный аллель HLAB*5701

Критерий исключения:

  • Субъекты с активной инфекцией гепатита В (определяется как положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В (sAg))
  • Субъекты с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой степени (класс B или выше) по классификации Чайлд-Пью;
  • Хроническая почечная недостаточность, оцениваемая по скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 при скрининге с использованием сокращенного уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
  • Любое активное заболевание (включая СПИД-индикаторное заболевание), которое, по мнению исследователя, помешает субъекту выполнить все оценки исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют будущую беременность или не желают принимать меры, чтобы избежать беременности на время исследования.
  • Любые лабораторные отклонения 4 степени
  • Субъекты с печеночной недостаточностью от умеренной до тяжелой (класс B или выше) по классификации Чайлд-Пью.
  • Субъекты с массой тела менее 40 кг, которым, вероятно, потребуется коррекция дозы Триумека.
  • История или наличие аллергии на исследуемый препарат или его компоненты
  • Диагноз рака, проходящий текущую активную химиотерапию или лучевую терапию или получавший химиотерапию или лучевую терапию для диагностики рака в течение предшествующих 21 дней до скрининга
  • Субъекты с задокументированным положительным тестом на HLAB*5701 на архивных или скрининговых образцах крови
  • Одновременный прием любых противопоказанных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: долутегравир/абакавир/ламивудин
Все субъекты исследования будут получать триумек (600 мг абакавира, 50 мг долутегравира и 300 мг ламивудина) по одной таблетке, которую будут принимать перорально один раз в день в течение 96 недель.
Лекарство: долутегравир/абакавир/ламивудин
600 мг абакавира, 50 мг долутегравира и 300 мг ламивудина по одной таблетке перорально один раз в день в течение 96 недель.
Другие имена:
  • Триумек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переносимость, оцениваемая по количеству субъектов с побочными эффектами, связанными с лечением, измеренная с использованием формы самоотчета и опросника по направленным симптомам.
Временное ограничение: Измерено через 96 недель
Измерено через 96 недель
Доля субъектов с внеплановым прекращением исследуемого лечения
Временное ограничение: Измерено через 96 недель
Измерено через 96 недель
Изменение коэффициента владения лекарствами (MPR) через 48 недель или оценка приверженности, измеренная с помощью формы самоотчета о приеме антиретровирусных препаратов
Временное ограничение: Измерено через 48 недель
Измерено через 48 недель
Доля субъектов с РНК ВИЧ <40 имп/мл через 48 недель
Временное ограничение: Измерено через 48 недель
Измерено через 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества и тяжести побочных эффектов, связанных с АРТ
Временное ограничение: Измерено через 48 недель; 96 недель
Измерено через 48 недель; 96 недель
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL)
Временное ограничение: Измерено через 48 недель; 96 недель
Измерено через 48 недель; 96 недель
Изменение оценки слабости
Временное ограничение: Измерено через 48 недель; 96 недель
Измерено через 48 недель; 96 недель
Расчетное количество недель пропуска АРТ
Временное ограничение: Измерено через 48 недель; 96 недель
Измерено через 48 недель; 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем коэффициента владения лекарствами (MPR) через 96 недель или оценки приверженности, измеренной с помощью формы самоотчета о приеме антиретровирусных препаратов.
Временное ограничение: Измерено через 96 недель
Измерено через 96 недель
Доля субъектов с РНК ВИЧ <40 копий/мл
Временное ограничение: В 96 недель
В 96 недель
Изменение количества мутаций лекарственной устойчивости у субъектов с вирусологической неудачей
Временное ограничение: Измерено через 96 недель
Измерено через 96 недель
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: Измерено через 96 недель
Измерено через 96 недель
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями и любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и/или отклонениями лабораторных показателей от 1 до 4 степени
Временное ограничение: Измерено через 96 недель
Измерено через 96 недель
Изменение числа CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Измерено через 96 недель
Измерено через 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Соавторы

ViiV Healthcare
Mater Misericordiae University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI, University College Dublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAISTR_2016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться