Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triumeq Integrase-yksittäistablettihoitona HIV-potilaille, jotka käyttävät ruiskehuumeita (TAISTR)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University College Dublin

Tuleva, yksihaarainen, avoin 96 viikon havainnointikoe dolutegraviirin/abakaviiri/lamivudiini-yksittäisen tabletin siedettävyydestä, sitoutumisesta ja tehosta HIV-1-vasta-ainepositiivisilla ihmisillä, joilla on HIV ja joilla on ollut injektiolääkkeiden käyttö siirtymässä nykyisestä ART tai hoidon aloittaminen ART-hoidon lopettamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dolutegraviirin/abakaviirin/lamivudiinin antiretroviraalisen tabletin siedettävyyttä, hoitoon sitoutumista ja tehoa HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, jotka ovat aiemmin käyttäneet injektiolääkkeitä (IDU) ja jotka ovat siirtyneet olemassa olevasta antiretroviraalisesta hoidosta (ART) tai aloittaneet hoidon. ART-hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dolutegraviiri (DTG) on integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI), joka tukee kerran vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua ilman farmakokineettistä tehostetta, ja se voidaan formuloida yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa yhden tabletin hoito-ohjelmaksi (STR). Koska HIV-tartunnan saaneet ja injektiolääkkeitä käyttävät ihmiset ovat alttiimpia suunnittelemattomalle antiretroviraalisen hoidon (ART) keskeyttämiselle ja suboptimaaliselle hoitoon sitoutumiselle, DTG tarjoaa korkean geneettisen esteen vastustuskyvylle, profiilin, joka vähentää lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ja parantaa siedettävyyttä ja saatavuus yksittäisenä tablettina (STR) yhdistettynä abakaviiriin ja lamivudiiniin (ABC/3TC) parantaa todennäköisesti hoitoon sitoutumista.

Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat mm.

  • Arvioida siedettävyyttä itse ilmoittamien haittavaikutusten ja suunnatun oirekyselyn avulla
  • Raportoitujen ART-hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärän ja vakavuuden muutoksen määrittäminen lähtötasosta viikkoihin 48 ja 96
  • Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutoksen määrittäminen lähtötilanteesta viikkoon 48 ja 96
  • Määrittää heikkouspisteiden muutos lähtötasosta viikoille 48 ja 96
  • Määrittää niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, joilla on suunnittelematon ART-keskeytys/katkos 96 viikon aikana
  • Arvioitujen ART-viikkojen arvioimatta jääneiden viikkojen lukumäärä 48 ja 96 seurantaviikon aikana
  • Lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) muutoksen määrittäminen lähtötasosta 48 ja 96 viikon kohdalla tai hoitoon sitoutumisen pisteet mitattuna antiretroviraalisen hoidon lääkityksen itseraportointilomakkeella samoissa pisteissä
  • Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla on HIV RNA < 40 kopiota/ml viikolla 96
  • Genotyyppiresistenssiprofiilien muutoksen määrittäminen koehenkilöillä, joilla on virologinen epäonnistuminen
  • CD4+ T-solumäärän muutoksen määrittämiseksi 96 viikon aikana
  • Luun mineraalitiheyden muutoksen määrittäminen 96 viikon aikana
  • Määrittää sellaisten koehenkilöiden lukumäärän, joilla on haitallisia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) lähtötasosta viikkoon 96
  • Sellaisten koehenkilöiden lukumäärän määrittämiseksi, joilla on asteen 1–4 laboratoriopoikkeavuuksia lähtötilanteesta viikkoon 96

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin 96 viikon kliininen tutkimus. Tutkittavia koehenkilöitä seurataan 96 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen, ja säännöllisin väliajoin mitataan säännöllisiä kliinisiä arviointeja, laboratorioarviointeja, turvallisuuden ja hoitoon sitoutumisen arviointia, elämänlaatua ja luun mineraalitiheyttä (BMD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on ollut suonensisäisten huumeiden pääasiallinen riskitekijä HIV-tartuntana tai joilla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (viimeisen 12 kuukauden) injektiokäyttäjien historia
  • Joko saa parhaillaan antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, mutta hänellä on hoitoon sitoutumiseen tai siedettävyyteen liittyviä ongelmia nykyisen ART:n kanssa tai ART-hoidon aloittaminen uudelleen suunnittelemattoman hoidon keskeytyksen jälkeen
  • Halukas vaihtamaan nykyistä ART-hoitoa
  • Ei dokumentoitua virusresistenssiä tällä hetkellä lisensoiduille HIV-1-integraasi-inhibiittoreille, abakaviirille ja lamivudiinille, joka perustuu aiempaan HIV-1-genotyyppiresistenssitestiin tai tutkijoiden harkintaan.
  • Integraasi-inhibiittori ei ole aiemmin käyttänyt (määritelty ei aikaisempaa altistumista millekään INSTI:lle)
  • Dokumentoitu negatiivinen HLAB*5701-alleeli

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeni (sAg) -positiiviseksi)
  • Kohteet, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (luokka B tai suurempi) Child-Pugh-luokituksen mukaan;
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta arvioituna glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <60 mls/min/1,73 m2 seulonnassa käyttäen lyhennettyä ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöä
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus (mukaan lukien AIDSin määrittelevä sairaus), joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta kaikkia tutkimusarvioita
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat tulevia raskauksia tai eivät halua ryhtyä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan
  • Kaikki asteen 4 laboratoriopoikkeamat
  • Kohtalaiset, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (luokka B tai suurempi) Child-Pugh-luokituksen mukaan
  • Alle 40 kilogrammaa painavat ja todennäköisesti Triumeqin annosta on muutettava
  • Allergia tutkimuslääkkeelle tai niiden komponenteille historiasta tai olemassaolosta
  • Syöpädiagnoosi nykyisen aktiivisen solunsalpaaja- tai sädehoidon aikana tai kemoterapiaa tai sädehoitoa syöpädiagnoosin vuoksi viimeisten 21 päivän aikana ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu HLAB*5701-positiivinen testi arkistoiduista tai seulontaveristä
  • Kaikkien vasta-aiheisten lääkkeiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini
Kaikki tutkimushenkilöt saavat triumeqia (600 mg abakaviiria, 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia) yhden tabletin, joka otetaan suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan.
Lääke: dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini
600 mg abakaviiria, 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Triumeq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siedettävyys arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia mitattuna itseraportoidulla lomakkeella ja kohdistettujen oireiden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mitattu 96 viikon ajalta
Mitattu 96 viikon ajalta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tutkimushoito keskeytettiin suunnittelematta
Aikaikkuna: Mitattu 96 viikon ajalta
Mitattu 96 viikon ajalta
Muutos lääkkeiden hallussapitosuhteessa (MPR) 48 viikon kohdalla tai hoitoon sitoutumispisteet mitattuna antiretroviraalisen hoidon lääkitysselvityslomakkeella
Aikaikkuna: Mitattu 48 viikon ajan
Mitattu 48 viikon ajan
Niiden potilaiden osuus, joiden HIV-RNA < 40 cps/ml viikon 48 kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 48 viikon ajan
Mitattu 48 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ART:hen liittyvien haittavaikutusten määrässä ja vaikeusasteissa
Aikaikkuna: Mitattu 48 viikon ajan; 96 viikkoa
Mitattu 48 viikon ajan; 96 viikkoa
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL)
Aikaikkuna: Mitattu 48 viikon ajan; 96 viikkoa
Mitattu 48 viikon ajan; 96 viikkoa
Muutos heikkouspisteissä
Aikaikkuna: Mitattu 48 viikon ajan; 96 viikkoa
Mitattu 48 viikon ajan; 96 viikkoa
Arvioitu väliin jääneiden viikkojen määrä
Aikaikkuna: Mitattu 48 viikon ajan; 96 viikkoa
Mitattu 48 viikon ajan; 96 viikkoa
Lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) muutos lähtötilanteesta 96. viikolla tai hoitoon sitoutumispisteet mitattuna antiretroviraalisen hoidon lääkitysselvityslomakkeella
Aikaikkuna: Mitattu 96 viikon ajalta
Mitattu 96 viikon ajalta
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV RNA < 40 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikon 96 kohdalla
Viikon 96 kohdalla
Muutos lääkeresistenttien mutaatioiden lukumäärässä koehenkilöillä, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Mitattu 96 viikon ajalta
Mitattu 96 viikon ajalta
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Mitattu 96 viikon ajalta
Mitattu 96 viikon ajalta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haitallisia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) ja/tai 1-4 asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Mitattu 96 viikon ajalta
Mitattu 96 viikon ajalta
Muutos CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Mitattu 96 viikon ajalta
Mitattu 96 viikon ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Dublin

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare
Mater Misericordiae University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI, University College Dublin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAISTR_2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa