Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triumeq jako režim jedné tablety Integrase u lidí s HIV, kteří injekčně užívají drogy (TAISTR)

7. května 2024 aktualizováno: University College Dublin

Prospektivní, jednoramenná, otevřená 96týdenní observační studie snášenlivosti, adherence a účinnosti režimu jedné tablety dolutegraviru/abakaviru/lamivudinu u lidí s pozitivním nálezem protilátky HIV-1 s historií injekčního užívání drog, přechod od stávajících ART nebo Zahájení léčby po přerušení ART

Účelem této studie je posoudit snášenlivost, adherenci a účinnost antiretrovirové terapie dolutegravir/abakavir/lamivudin v jedné tabletě u lidí žijících s HIV s anamnézou injekčního užívání drog (IDU), kteří přecházejí ze stávající antiretrovirové terapie (ART) nebo zahajují léčbu po vysazení ART.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dolutegravir (DTG) je inhibitor přenosu vláken integrázy (INSTI), který podporuje dávkování jednou denně bez nutnosti farmakokinetického posílení a může být formulován společně s jinými antiretrovirotiky do režimu jedné tablety (STR). Vzhledem k tomu, že lidé žijící s HIV s injekčním užíváním drog (IDU) jsou náchylnější k neplánovanému vysazení antiretrovirové terapie (ART) a suboptimální adherenci, DTG nabízí vysokou genetickou bariéru vůči rezistenci, profil, který snižuje interakce lék-lék, s lepší snášenlivostí a její lepší snášenlivostí. dostupnost jako režim jedné tablety (STR) v kombinaci s abakavirem a lamivudinem (ABC/3TC) pravděpodobně zlepší adherenci.

Mezi cíle této studie patří:

  • Posoudit snášenlivost pomocí samostatně hlášených nežádoucích účinků a řízeného dotazníku symptomů
  • K určení změny v počtu a závažnosti hlášených nežádoucích účinků souvisejících s ART od výchozího stavu do týdne 48 a 96
  • K určení změny kvality života související se zdravím (HRQOL) od výchozího stavu do 48. a 96. týdne
  • K určení změny ve skóre křehkosti od výchozího stavu do týdne 48 a 96
  • Stanovit procento subjektu s neplánovaným přerušením/přerušením ART po dobu 96 týdnů
  • Stanovit odhadovaný počet týdnů vynechání ART během 48 a 96 týdnů sledování
  • K určení změny od výchozí hodnoty poměru držení léků (MPR) ve 48. a 96. týdnu nebo skóre adherence, jak bylo měřeno pomocí formuláře vlastní zprávy o antiretrovirové terapii ve stejných časových bodech
  • Stanovit procento subjektů s HIV RNA <40 kopií/ml v 96. týdnu
  • Stanovit změnu v profilech genotypové rezistence u subjektů s virologickým selháním
  • Stanovit změnu v počtu CD4+ T-buněk během 96 týdnů
  • Stanovení změny minerální hustoty kostí během 96 týdnů
  • Stanovit počet subjektů s jakýmikoli nepříznivými a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od výchozího stavu do týdne 96
  • Stanovit počet subjektů s laboratorními abnormalitami stupně 1 až 4 od výchozího stavu do 96. týdne

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená 96týdenní klinická studie. Subjekty studie budou sledovány po dobu 96 týdnů po zařazení, s pravidelnými klinickými hodnoceními, laboratorními hodnoceními, hodnocením bezpečnosti a adherence, kvality života a kostní minerální hustoty (BMD) měřenými v pravidelných intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí infikovaní HIV (ve věku ≥ 18 let) s anamnézou IDU jako hlavním rizikovým faktorem přenosu HIV nebo se současnou nebo nedávnou (posledních 12 měsíců) anamnézou IDU
  • Buď v současné době dostává antiretrovirový režim, ale má problémy s dodržováním nebo snášenlivostí současné ART, nebo znovu zahajuje ART po neplánovaném přerušení léčby
  • Ochota změnit současný režim ART
  • Žádná zdokumentovaná virová rezistence na v současnosti licencované inhibitory integrázy HIV-1, abakavir a lamivudin na základě předchozího testování genotypové rezistence HIV-1 nebo na základě úsudku výzkumných pracovníků studie
  • Nenaivní inhibitor integrázy (definovaný jako žádná předchozí expozice jakémukoli INSTI)
  • Zdokumentovaná negativní alela HLAB*5701

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní infekcí hepatitidou B (definovanou jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (sAg))
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B nebo vyšší) podle Child-Pugh klasifikace;
  • Chronické selhání ledvin odhadované podle rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu pomocí zkrácené rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Jakékoli aktivní onemocnění (včetně onemocnění definujícího AIDS), které by podle názoru zkoušejícího bránilo subjektu dokončit všechna hodnocení studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují budoucí těhotenství nebo nejsou ochotny přijmout opatření k zabránění těhotenství po dobu trvání studie
  • Jakékoli laboratorní abnormality 4. stupně
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B nebo vyšší) podle Child-Pugh klasifikace
  • Jedinci vážící méně než 40 kilogramů a tito budou pravděpodobně vyžadovat úpravu dávky přípravku Triumeq
  • Historie nebo přítomnost alergie na studovaný lék nebo jeho složky
  • Diagnóza rakoviny při současné aktivní chemoterapii nebo radioterapii nebo po chemoterapii nebo radioterapii pro diagnózu rakoviny během předchozích 21 dnů před screeningem
  • Subjekty s dokumentovaným pozitivním testem HLAB*5701 na archivované nebo screeningové krvi
  • Současné užívání jakýchkoli kontraindikovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dolutegravir/abakavir/lamivudin
Všechny subjekty studie dostanou triumeq (600 mg abakaviru, 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudinu) jednu tabletu, která se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Lék: dolutegravir/abakavir/lamivudin
600 mg abakaviru, 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudinu v jedné tabletě užívané perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Triumeq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost hodnocená počtem subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou měřenými pomocí dotazníku s vlastním hlášením a řízených symptomů
Časové okno: Měřeno po dobu 96 týdnů
Měřeno po dobu 96 týdnů
Podíl subjektů s neplánovaným přerušením studijní léčby
Časové okno: Měřeno po dobu 96 týdnů
Měřeno po dobu 96 týdnů
Změna poměru držení léčiva (MPR) po 48 týdnech nebo skóre adherence měřené pomocí formuláře vlastní zprávy o léčbě antiretrovirovou léčbou
Časové okno: Měřeno po dobu 48 týdnů
Měřeno po dobu 48 týdnů
Podíl subjektů s HIV RNA <40 cps/ml ve 48. týdnu
Časové okno: Měřeno po dobu 48 týdnů
Měřeno po dobu 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s ART
Časové okno: Měřeno po dobu 48 týdnů; 96 týdnů
Měřeno po dobu 48 týdnů; 96 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Měřeno po dobu 48 týdnů; 96 týdnů
Měřeno po dobu 48 týdnů; 96 týdnů
Změna ve skóre křehkosti
Časové okno: Měřeno po dobu 48 týdnů; 96 týdnů
Měřeno po dobu 48 týdnů; 96 týdnů
Odhadovaný počet týdnů zmeškaných ART
Časové okno: Měřeno po dobu 48 týdnů; 96 týdnů
Měřeno po dobu 48 týdnů; 96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v poměru držení léků (MPR) v 96. týdnu nebo skóre adherence, jak bylo měřeno pomocí formuláře vlastní zprávy o léčbě antiretrovirovou léčbou
Časové okno: Měřeno po dobu 96 týdnů
Měřeno po dobu 96 týdnů
Podíl subjektů s HIV RNA <40 kopií/ml
Časové okno: V 96 týdnech
V 96 týdnech
Změna v počtu mutací rezistentních na léčivo u subjektů s virologickým selháním
Časové okno: Měřeno po dobu 96 týdnů
Měřeno po dobu 96 týdnů
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Měřeno po dobu 96 týdnů
Měřeno po dobu 96 týdnů
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími a závažnými nežádoucími účinky (SAE) a/nebo laboratorními abnormalitami stupně 1 až 4
Časové okno: Měřeno po dobu 96 týdnů
Měřeno po dobu 96 týdnů
Změna počtu CD4+ T-buněk
Časové okno: Měřeno po dobu 96 týdnů
Měřeno po dobu 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

ViiV Healthcare
Mater Misericordiae University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI, University College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAISTR_2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na dolutegravir/abakavir/lamivudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit