脊髄損傷または多発性硬化症による神経原性排尿筋過活動（NDO）の成人被験者における尿失禁のDysport®治療 - 研究1 (CONTENT1)
2022年9月15日 更新者：Ipsen
第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験で、神経因性排尿筋過活動を伴う被験者の尿失禁の治療のための 600 または 800 単位の Dysport® の 1 つまたは複数の排尿筋内治療の有効性と安全性を評価します。脊髄損傷または多発性硬化症に
この研究の目的は、神経原性の治療を受けている成人被験者の尿失禁（UI）の減少において、Dysport®（AbobotulinumtoxinA）の 2 つの用量（600 単位 [U] および 800 U）の安全性と有効性の確認証拠を提供することです。脊髄損傷 (SCI) または多発性硬化症 (MS) による排尿筋過活動 (NDO)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715-3808
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817-2307
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2527
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032-1933
- Women's Health Specialty Care
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33029-5593
- Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic, PC
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology Associates, PA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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New Jersey
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Denville、New Jersey、アメリカ、07834
- Weill Cornell Medical College
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Delaware Valley Urology,IIC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Urology Group of New Mexico, PC
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center and School of Medicine
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Plainview、New York、アメリカ、11783
- Advanced Urology Centers of New York
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Lancaster Urology
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462-1815
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Integrity Medical Research
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
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Latina、イタリア、04100
- Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
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Perugia、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma、イタリア、00133
- Viale Oxford, 81
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Seriate、イタリア、24068
- Ospedale "Bolognini" di Seriate
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud UMC
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
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Sherbrooke、カナダ、02114-2621
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Toronto、カナダ、02115-6110
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver、カナダ、V6T 2B5
- UBC Hospital - Koerner Pavilion
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Winnipeg、カナダ、R3A 1M4
- Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
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Brno、チェコ、62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Karlovy Vary、チェコ、360 01
- Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
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Liberec、チェコ、46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
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Olomouc、チェコ、77900
- Uromedical Center s.r.o.
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Praha、チェコ、14059
- Thomayerova nemocnice
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Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5、チェコ、15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Sternberk、チェコ、785 01
- Urologicka Ordinace s.r.o.
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Braga、ポルトガル、4700-001
- Hospital de Braga
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisboa、ポルトガル、1600-209
- British Hospital
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
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Elblag、ポーランド、82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
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Katowice、ポーランド、40-752
- Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
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Piaseczno、ポーランド、05-500
- Nzoz Heureka
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Warszawa、ポーランド、02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
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Wroclaw、ポーランド、54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
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Bucharest、ルーマニア、20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest、ルーマニア、031864
- Gnosis Evomed
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Bucharest、ルーマニア、22328
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
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Bucharest、ルーマニア、31864
- Hifu Terramed Conformal S.R.L
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Târgu-Mureş、ルーマニア、540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Ankara、七面鳥、6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Bagcilar、七面鳥、34200
- Medipol Mega University Hospital
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Bursa、七面鳥、16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
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Istanbul、七面鳥、34670
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Manisa、七面鳥、45040
- Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
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Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
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Seoul、大韓民国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -脊髄損傷または多発性硬化症による神経原性排尿筋過活動の結果としての、スクリーニング前の少なくとも3か月間の尿失禁。
- -脊髄損傷のある被験者は、T1レベル以下の安定した神経学的損傷を持っている必要があります スクリーニングの少なくとも6か月前に発生しました。
- -多発性硬化症の被験者は、治験責任医師の意見では臨床的に安定していなければならず、スクリーニングの少なくとも3か月前からMSの悪化（再発）はありません。
- 被験者は、NDO の治療に使用される経口薬を少なくとも 4 週間使用した後、不十分な反応があったに違いありません (例: 抗コリン薬、ベータ 3 アゴニスト) および/または耐え難い副作用があります。
- 定期的にClean Intermittent Catheterization (CIC) を実施して、膀胱を十分に空にする。
- -スクリーニング膀胱日記に記録された尿失禁の1日あたり平均2回以上のエピソード。
主な除外基準:
- -膀胱機能に影響を与える可能性のある現在の状態（NDO以外）。
- -以前または現在、脊柱または脊髄に影響を与える腫瘍または悪性腫瘍、またはSCIのその他の不安定な原因。
- -膀胱鏡治療の投与またはCICの使用を妨げる状態。 尿道狭窄。
- -現在の留置膀胱カテーテル、または留置膀胱カテーテルの除去は、スクリーニングの4週間以内。
- -泌尿器疾患のスクリーニング前の9か月以内のBTX-A治療（例： 排尿筋または尿道括約筋の治療）。
- -スクリーニング前4週間以内の尿路症状/失禁に対する神経調節/電気刺激の使用。 埋め込まれた神経調節装置は、スクリーニングの少なくとも4週間前にオフにする必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：600 U ディスポート® グループ
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2回の治療期間（初期および再治療段階）で800 Uの排尿筋内注射を30箇所の注射点で実施
他の名前：
2回の治療期間（初期および再治療段階）で600 Uの排尿筋内注射を30箇所の注射点で実施
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：600 U Dysport® プラセボ群
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AbobotulinumtoxinA プラセボ 600 U の排尿筋内注射を 2 つの治療期間 (初期および再治療段階) で 30 の注射ポイントで実施
AbobotulinumtoxinA プラセボ 800 U の排尿筋内注射を 2 つの治療期間 (初期および再治療段階) で 30 の注射点で実施
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実験的：800 U ディスポート®グループ
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2回の治療期間（初期および再治療段階）で800 Uの排尿筋内注射を30箇所の注射点で実施
他の名前：
2回の治療期間（初期および再治療段階）で600 Uの排尿筋内注射を30箇所の注射点で実施
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：800 U Dysport® プラセボ群
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AbobotulinumtoxinA プラセボ 600 U の排尿筋内注射を 2 つの治療期間 (初期および再治療段階) で 30 の注射ポイントで実施
AbobotulinumtoxinA プラセボ 800 U の排尿筋内注射を 2 つの治療期間 (初期および再治療段階) で 30 の注射点で実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBPC サイクルの 6 週目における週単位の UI エピソード数のベースラインからの平均変化
時間枠：DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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毎週の UI エピソード数は、7 日間の膀胱日記を使用して測定されました。
少なくとも 5 日間記録されたデータを含む膀胱日誌が分析に含まれました。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最初の研究治療の 6 週間後の週単位の UI エピソード数の変化の最小二乗 (LS) 平均を計算しました。
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DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBPC サイクルの 6 週目におけるボイドあたりのボリュームのベースラインからの平均変化
時間枠：DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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7 日間の膀胱日記の 24 時間の期間中、1 回の排尿量を測定しました。
最初の試験治療の 6 週間後の 1 回の排尿量の変化の LS 平均は、MMRM 分析を使用して計算されました。
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DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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DBPC サイクルの 6 週目における最大膀胱容量 (MCC) のベースラインからの平均変化
時間枠：DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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すべての被験者は、MCC を決定するために、ベースライン (スクリーニング) と 6 週目に標準化された尿力学 (充満膀胱測定) 評価を受けました。
最初の試験治療の 6 週間後の MCC の変化の LS 平均は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して計算されました。
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DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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DBPC サイクル 6 週目の最大排尿筋圧 (MDP) のベースラインからの平均変化
時間枠：DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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すべての被験者は、MDP を決定するために、ベースライン時 (スクリーニング) と 6 週目に標準化された尿流動態充満膀胱内圧測定評価を受けました。
最初の試験治療の 6 週間後の MDP の変化の LS 平均は、ANCOVA を使用して計算されました。
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DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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DBPC サイクルの 6 週目の最初の不随意排尿筋収縮 (Vol@1stIDC) でのボリュームのベースラインからの平均変化
時間枠：DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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すべての被験者は、ベースライン（スクリーニング）および6週目に標準化された尿力学（充満膀胱測定）評価を受け、最初のIDC開始時の注入量であるVol@1stIDCを決定した。
6 週目に治療後 IDC を示さなかった被験者は、6 週目に記録された修正 MCC ボリュームを使用して、Vol@1stIDC を帰属させました。
最初の研究処置の６週間後のＶｏｌ＠１ｓｔＩＤＣの変化のＬＳ平均は、ＡＮＣＯＶＡを使用して計算した。
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DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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DBPC サイクルの 6 週目に UI のエピソードがない被験者の数
時間枠：DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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毎週の UI エピソード数は、7 日間の膀胱日記を使用して測定されました。
少なくとも 5 日間記録されたデータを含む膀胱日誌が分析に含まれました。
最初の研究治療の 6 週間後に UI エピソードのない被験者の数が記録され、被験者の割合も 6 週目に任意の数の UI イベントのある被験者の総数から計算されました。
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DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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DBPC サイクルの 6 週目での保管中に IDC のない被験者の数
時間枠：DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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すべての被験者は、IDCの発生を決定するために、ベースライン（スクリーニング）および6週目に標準化された尿流動態充満膀胱内圧測定評価を受けました。
最初の試験治療の 6 週間後に IDC のない被験者の数を記録し、被験者の割合も 6 週目に分析可能なデータが得られた被験者の総数から計算しました。
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DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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失禁の生活の質 (I-QoL) アンケートのベースラインからの平均変化 DBPC サイクルの 6 週目の総要約スコア
時間枠：DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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I-QoL アンケートは、被験者の QoL に対する UI の効果を測定するために設計された、検証済みの疾患固有のアンケートです。
3つのドメイン（回避と制限行動、心理社会的影響、社会的恥ずかしさ）の22項目で構成されています。
被験者は、22 項目のそれぞれについて、1 (非常に) から 5 (まったくそうではない) の範囲の値を持つ 5 点の反応スケールを使用しました。
合計スコアは 0 から 100 までの 100 ポイント スケールに変換され、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
最初の研究治療の 6 週間後の I-QoL 総要約スコアの変化の LS 平均は、MMRM 分析を使用して計算されました。
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DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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DBPC サイクルの 6 週目に、改善レベルが 30% 以上、50% 以上、75% 以上の UI 応答を示した被験者の数
時間枠：DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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毎週の UI エピソード数は、7 日間の膀胱日記を使用して測定されました。
少なくとも 5 日間記録されたデータを含む膀胱日誌が分析に含まれました。
ベースラインの UI エピソードの数を 6 週目の UI エピソードの数と比較して、各被験者が到達した反応のレベル、つまり 30% 以上、50% 以上、または 75% 以上の減少を判定しました。
30%以上、50%以上、75%以上の改善を示した被験者の数が記録され、被験者の割合も、6週目に任意の数のUIイベントを持つ被験者の総数から計算されました。
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DBPC サイクルのベースラインと 6 週目
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治療間隔の中央値
時間枠：最初の治療の日 (ベースライン) と再治療の日、最長 2 年
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治療間の時間に対する効果の持続時間は、(最初の再治療来院日 - DBPC サイクルにおける最初の治療投与日) によって計算されました。
治療間の平均日数は、カプラン・マイヤー法に基づいて決定されました。
再治療を受けていない被験者は、最後の来院時に検閲されました。
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最初の治療の日 (ベースライン) と再治療の日、最長 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
2019年2月14日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-FR-52120-222
- 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。