Dysport® Leczenie nietrzymania moczu u dorosłych pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO) spowodowaną urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym — badanie 1 (CONTENT1)
15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednej lub więcej terapii wewnątrzwypieraczowych zawierających 600 lub 800 jednostek Dysport® w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza z powodu Do urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego
Celem tego badania jest dostarczenie potwierdzających dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek preparatu Dysport® (AbobotulinumtoxinA) (600 jednostek [U] i 800 U) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nietrzymania moczu (UI) u dorosłych pacjentów leczonych z powodu neurogennego nadaktywność wypieracza (NDO) spowodowana urazem rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnieniem rozsianym (MS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Karlovy Vary, Czechy, 360 01
- Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
-
Liberec, Czechy, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Praha, Czechy, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Czechy, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Sternberk, Czechy, 785 01
- Urologicka Ordinace s.r.o.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Bagcilar, Indyk, 34200
- Medipol Mega University Hospital
-
Bursa, Indyk, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
-
Istanbul, Indyk, 34670
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Manisa, Indyk, 45040
- Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
Samsun, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada, 02114-2621
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Toronto, Kanada, 02115-6110
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital - Koerner Pavilion
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M4
- Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
-
Katowice, Polska, 40-752
- Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Warszawa, Polska, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4700-001
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisboa, Portugalia, 1600-209
- British Hospital
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunia, 031864
- Gnosis Evomed
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
-
Bucharest, Rumunia, 31864
- Hifu Terramed Conformal S.R.L
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715-3808
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2307
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2527
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032-1933
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33029-5593
- Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Chesapeake Urology Associates, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
- Weill Cornell Medical College
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Delaware Valley Urology,IIC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center and School of Medicine
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11783
- Advanced Urology Centers of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462-1815
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
-
Latina, Włochy, 04100
- Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
-
Perugia, Włochy, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Włochy, 00133
- Viale Oxford, 81
-
Seriate, Włochy, 24068
- Ospedale "Bolognini" di Seriate
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Nietrzymanie moczu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w wyniku neurogennej nadaktywności wypieracza spowodowanej urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym.
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego muszą mieć stabilny uraz neurologiczny na poziomie T1 lub niższym, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym muszą być klinicznie stabilni w opinii badacza, bez zaostrzeń (nawrotów) SM przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź po co najmniej 4 tygodniach przyjmowania doustnych leków stosowanych w leczeniu NDO (np. leki przeciwcholinergiczne, agoniści beta-3) i/lub mają działania niepożądane, których nie można tolerować.
- Rutynowe wykonywanie cewnikowania przerywanego (CIC) w celu zapewnienia odpowiedniego opróżnienia pęcherza.
- Średnio co najmniej dwa epizody nietrzymania moczu dziennie odnotowane w dzienniczku przesiewowym pęcherza moczowego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każdy obecny stan (inny niż NDO), który może mieć wpływ na czynność pęcherza.
- Przebyty lub obecny nowotwór lub nowotwór atakujący kręgosłup lub rdzeń kręgowy lub jakakolwiek inna niestabilna przyczyna SCI.
- Każdy stan uniemożliwiający wykonanie leczenia cystoskopowego lub zastosowanie CIC, np. zwężenia cewki moczowej.
- Aktualny założony na stałe cewnik pęcherza moczowego lub usunięcie założonego na stałe cewnika pęcherza mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie BTX-A w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku jakiejkolwiek choroby urologicznej (np. leczenie wypieracza lub zwieracza cewki moczowej).
- Jakiekolwiek zastosowanie neuromodulacji/elektrostymulacji w przypadku objawów ze strony układu moczowego/nietrzymania moczu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Każde wszczepione urządzenie neuromodulujące musi zostać wyłączone co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 600 U Dysport®
|
Wstrzyknięcie 800 U do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) w 30 punktach wstrzyknięcia
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 600 U do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) dostarczane w 30 punktach wstrzyknięcia
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 600 U Dysport® Placebo
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 j. wstrzyknięcie do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) dostarczane w 30 punktach iniekcji
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 j. wstrzyknięcie do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) dostarczane w 30 punktach iniekcji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 800 U Dysport®
|
Wstrzyknięcie 800 U do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) w 30 punktach wstrzyknięcia
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 600 U do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) dostarczane w 30 punktach wstrzyknięcia
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 800 U Dysport® Placebo
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 j. wstrzyknięcie do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) dostarczane w 30 punktach iniekcji
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 j. wstrzyknięcie do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) dostarczane w 30 punktach iniekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej tygodniowej liczby epizodów UI w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Tygodniową liczbę epizodów UI mierzono za pomocą 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
Do analizy włączono dzienniki pęcherza, które zawierały dane zarejestrowane przez co najmniej 5 dni.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany tygodniowej liczby epizodów UI po 6 tygodniach od pierwszego badanego leczenia została obliczona przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej objętości na mikcję w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Objętość na jedną mikcję mierzono podczas jednego 24-godzinnego okresu 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
Średnią LS zmiany objętości na mikcję po 6 tygodniach od pierwszego badanego leczenia obliczono przy użyciu analizy MMRM.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Średnia zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC) od wartości wyjściowej w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
U wszystkich pacjentów przeprowadzono standaryzowaną ocenę urodynamiczną (cystometria wypełniająca) na początku badania (badanie przesiewowe) i ponownie w 6. tygodniu w celu określenia MCC.
Średnią LS zmiany w MCC po 6 tygodniach od pierwszego leczenia w ramach badania obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Średnia zmiana maksymalnego ciśnienia wypieracza (MDP) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
U wszystkich pacjentów na początku badania (badanie przesiewowe) i ponownie w 6. tygodniu przeprowadzono standaryzowaną ocenę cystometrii do napełniania urodynamicznej w celu określenia MDP.
Średnią LS zmiany MDP po 6 tygodniach od pierwszego leczenia w ramach badania obliczono stosując ANCOVA.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Średnia zmiana objętości w stosunku do wartości wyjściowych przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza (obj. 1.IDC) w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
U wszystkich pacjentów przeprowadzono standaryzowaną ocenę urodynamiczną (cystometria wypełniająca) na początku badania (badanie przesiewowe) i ponownie w 6. tygodniu w celu określenia objętości 1.IDC, która jest objętością wkroploną, gdy rozpoczyna się pierwsza IDC.
Osobnikom, u których nie wykazano IDC po leczeniu w 6. tygodniu, przypisano Vol@1stIDC przy użyciu zapisanej skorygowanej objętości MCC w 6. tygodniu.
Średnią LS zmiany w Vol@1stIDC po 6 tygodniach od pierwszego traktowania w ramach badania obliczono stosując ANCOVA.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Liczba pacjentów bez epizodów UI w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Tygodniową liczbę epizodów UI mierzono za pomocą 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
Do analizy włączono dzienniki pęcherza, które zawierały dane zarejestrowane przez co najmniej 5 dni.
Odnotowano liczbę pacjentów bez epizodów UI po 6 tygodniach od pierwszego leczenia w ramach badania, a odsetek pacjentów obliczono również na podstawie całkowitej liczby pacjentów z dowolną liczbą zdarzeń UI w 6. tygodniu.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Liczba pacjentów bez IDC podczas przechowywania w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
U wszystkich pacjentów na początku badania (badanie przesiewowe) i ponownie w 6. tygodniu przeprowadzono standaryzowaną ocenę cytodynamicznej cystometrii wypełniającej w celu określenia występowania IDC.
Odnotowano liczbę pacjentów bez IDC po 6 tygodniach od pierwszego leczenia w ramach badania, a odsetek pacjentów obliczono również na podstawie całkowitej liczby pacjentów z danymi dostępnymi do analizy w 6. tygodniu.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia (I-QoL) dotyczącym nietrzymania moczu Całkowity wynik podsumowujący w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Kwestionariusz I-QoL jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem zaprojektowanym do pomiaru wpływu UI na QoL pacjentów.
Składa się z 22 pozycji w 3 domenach (zachowania unikające i ograniczające, wpływ psychospołeczny i zakłopotanie społeczne).
Badani stosowali 5-punktową skalę odpowiedzi dla każdej z 22 pozycji z wartościami od 1 (bardzo) do 5 (wcale).
Całkowity wynik podsumowania został przekształcony w 100-punktową skalę w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą QoL.
Średnią LS zmiany całkowitego sumarycznego wyniku I-QoL po 6 tygodniach od pierwszego leczenia w ramach badania obliczono za pomocą analizy MMRM.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią interfejsu użytkownika na poziomie poprawy ≥30%, ≥50% i ≥75% w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Tygodniową liczbę epizodów UI mierzono za pomocą 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
Do analizy włączono dzienniki pęcherza, które zawierały dane zarejestrowane przez co najmniej 5 dni.
Liczbę początkowych epizodów UI porównano z liczbą epizodów UI w 6. tygodniu w celu określenia poziomu odpowiedzi, jaki osiągnął każdy pacjent, tj. zmniejszenia o ≥30%, ≥50% lub ≥75%.
Odnotowano liczbę pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥30%, ≥50% i ≥75%, a odsetek pacjentów obliczono również na podstawie całkowitej liczby pacjentów z dowolną liczbą zdarzeń związanych z UI w tygodniu 6.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Mediana czasu między zabiegami
Ramy czasowe: Dzień pierwszego leczenia (poziom wyjściowy) i dzień ponownego leczenia, do 2 lat
|
Czas trwania efektu do czasu między zabiegami obliczono ze wzoru: (data pierwszej wizyty powtórnej – data pierwszego podania leczenia w cyklu DBPC).
Medianę liczby dni między zabiegami określono na podstawie metody Kaplana-Meiera.
Pacjenci bez ponownego leczenia zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty.
|
Dzień pierwszego leczenia (poziom wyjściowy) i dzień ponownego leczenia, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia oddawania moczu
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zaburzenia eliminacji
- Stwardnienie rozsiane
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Moczenie mimowolne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Aglutyniny
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- Hemaglutyniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-FR-52120-222
- 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .