척수 손상 또는 다발성 경화증으로 인한 신경인성 배뇨근 과활동성(NDO)이 있는 성인 피험자의 요실금에 대한 Dysport® 치료 - 연구 1 (CONTENT1)
2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen
신경성 배뇨근 과다활동으로 인한 요실금 치료를 위한 Dysport® 600 또는 800 단위의 배뇨근 내 치료 하나 이상의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 척수 손상 또는 다발성 경화증
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 신경성 치료를 받는 성인 피험자에서 요실금(UI)을 감소시키는 두 가지 Dysport®(AbobotulinumtoxinA) 용량(600 단위[U] 및 800 U)의 안전성과 효능에 대한 확증적 증거를 제공하는 것입니다. 척수 손상(SCI) 또는 다발성 경화증(MS)으로 인한 배뇨근 과활동(NDO).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Bucharest, 루마니아, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, 루마니아, 031864
- Gnosis Evomed
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
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Bucharest, 루마니아, 31864
- Hifu Terramed Conformal S.R.L
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715-3808
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817-2307
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2527
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032-1933
- Women's Health Specialty Care
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33029-5593
- Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology Associates, PA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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New Jersey
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Denville, New Jersey, 미국, 07834
- Weill Cornell Medical College
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Delaware Valley Urology,IIC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center and School of Medicine
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Plainview, New York, 미국, 11783
- Advanced Urology Centers of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Lancaster Urology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462-1815
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Integrity Medical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
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Latina, 이탈리아, 04100
- Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00133
- Viale Oxford, 81
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Seriate, 이탈리아, 24068
- Ospedale "Bolognini" di Seriate
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Brno, 체코, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Karlovy Vary, 체코, 360 01
- Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
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Liberec, 체코, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
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Olomouc, 체코, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
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Praha, 체코, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, 체코, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Sternberk, 체코, 785 01
- Urologicka Ordinace s.r.o.
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Ankara, 칠면조, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Bagcilar, 칠면조, 34200
- Medipol Mega University Hospital
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Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
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Istanbul, 칠면조, 34670
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Manisa, 칠면조, 45040
- Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
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Sherbrooke, 캐나다, 02114-2621
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Toronto, 캐나다, 02115-6110
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, 캐나다, V6T 2B5
- UBC Hospital - Koerner Pavilion
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Winnipeg, 캐나다, R3A 1M4
- Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
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Braga, 포르투갈, 4700-001
- Hospital de Braga
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisboa, 포르투갈, 1600-209
- British Hospital
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Nzoz Heureka
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Warszawa, 폴란드, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
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Wroclaw, 폴란드, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 척수 손상 또는 다발성 경화증으로 인한 신경인성 배뇨근 과활동의 결과로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 요실금.
- 척수 손상이 있는 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 발생한 T1 수준 이하의 안정적인 신경학적 손상이 있어야 합니다.
- 다발성 경화증이 있는 피험자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 MS의 악화(재발) 없이 연구자의 의견으로 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 NDO 치료에 사용된 경구 약물(예: 항콜린제, 베타-3 작용제) 및/또는 참을 수 없는 부작용이 있습니다.
- 적절한 방광 비우기를 보장하기 위해 CIC(Clean Intermittent Catheterization)를 정기적으로 수행합니다.
- 스크리닝 방광 일지에 기록된 요실금의 평균 하루 평균 2회.
주요 제외 기준:
- 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 현재 상태(NDO 제외).
- 이전 또는 현재, 척추 또는 척수에 영향을 미치는 종양 또는 악성 종양, 또는 SCI의 기타 불안정한 원인.
- 방광경 치료 투여 또는 CIC 사용을 방해하는 모든 상태. 요도 협착.
- 현재 유치 방광 카테터, 또는 스크리닝 전 4주 미만에 유치 방광 카테터 제거.
- 임의의 비뇨기과 질환에 대한 스크리닝 전 9개월 이내에 BTX-A 치료(예: 배뇨근 또는 요도 괄약근 치료).
- 스크리닝 전 4주 이내에 배뇨 증상/요실금에 대한 모든 신경조절/전기자극 사용. 모든 이식된 신경조절 장치는 스크리닝 최소 4주 전에 꺼야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 600 U Dysport® 그룹
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30개의 주입 지점에서 전달된 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 800U 배뇨근 내 주사
다른 이름들:
30개의 주입 지점에서 전달된 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 600U 배뇨근 내 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 600 U Dysport® 플라시보 그룹
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AbobotulinumtoxinA 위약 600 U 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 30개의 주사 지점에 전달된 배뇨근 내 주사
AbobotulinumtoxinA 위약 800 U 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 30개의 주사 지점에 전달된 배뇨근 내 주사
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실험적: 800 U Dysport® 그룹
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30개의 주입 지점에서 전달된 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 800U 배뇨근 내 주사
다른 이름들:
30개의 주입 지점에서 전달된 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 600U 배뇨근 내 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 800 U Dysport® 플라시보 그룹
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AbobotulinumtoxinA 위약 600 U 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 30개의 주사 지점에 전달된 배뇨근 내 주사
AbobotulinumtoxinA 위약 800 U 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 30개의 주사 지점에 전달된 배뇨근 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBPC 주기의 6주차에 주간 UI 에피소드 수의 기준선에서 평균 변화
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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주간 UI 에피소드 수는 7일 방광 일기를 사용하여 측정되었습니다.
최소 5일 동안 기록된 데이터가 포함된 방광 일지가 분석에 포함되었습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 첫 번째 연구 치료 후 6주에 UI 에피소드의 주간 수 변화의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBPC 주기의 6주차에 Void당 볼륨의 기준선에서 평균 변화
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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배뇨당 용적은 7일 방광 일지의 24시간 동안 측정되었습니다.
MMRM 분석을 사용하여 첫 번째 연구 치료 후 6주에 공극당 부피 변화의 LS 평균을 계산했습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기의 6주차에 최대 방광 측정 용량(MCC)의 기준선에서 평균 변화
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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모든 피험자는 MCC를 결정하기 위해 기준선(선별) 및 6주차에 표준화된 요역동학(채우기 방광 측정법) 평가를 받았습니다.
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 첫 번째 연구 치료 후 6주째 MCC 변화의 LS 평균을 계산했습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기의 6주차에 최대 배뇨근 압력(MDP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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모든 피험자는 MDP를 결정하기 위해 기준선(선별)과 6주차에 표준화된 요역학 충진 방광내압 측정 평가를 받았습니다.
첫 번째 연구 치료 후 6주째 MDP 변화의 LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기의 6주차에 첫 번째 비자발적 배뇨근 수축(Vol@1stIDC) 볼륨의 기준선에서 평균 변화
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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모든 피험자는 첫 번째 IDC가 시작될 때 주입된 부피인 Vol@1stIDC를 결정하기 위해 기준선(선별) 및 6주차에 표준화된 요역동학(채우기 방광 측정법) 평가를 받았습니다.
6주차에 치료 후 IDC를 나타내지 않은 피험자는 6주차에 기록된 수정된 MCC 부피를 사용하여 Vol@1stIDC를 귀속시켰습니다.
첫 번째 연구 치료 후 6주째 Vol@1stIDC 변화의 LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기 6주차에 UI 에피소드가 없는 피험자 수
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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주간 UI 에피소드 수는 7일 방광 일기를 사용하여 측정되었습니다.
최소 5일 동안 기록된 데이터가 포함된 방광 일지가 분석에 포함되었습니다.
첫 번째 연구 치료 후 6주에 UI 에피소드가 없는 대상자의 수를 기록하고 6주차에 임의의 수의 UI 이벤트가 있는 총 대상자 수로부터 대상자의 백분율을 계산했습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기의 6주차에 보관하는 동안 IDC가 없는 대상체의 수
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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모든 피험자는 IDC의 발생을 확인하기 위해 기준선(선별) 및 6주차에 표준화된 요역학 충진 방광내압 측정 평가를 받았습니다.
첫 번째 연구 치료 후 6주에 IDC가 없는 대상의 수를 기록하고 6주에 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 총 대상의 수에서 대상의 백분율을 계산했습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기의 6주차 요실금 삶의 질(I-QoL) 설문지 총 요약 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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I-QoL 설문지는 UI가 피험자의 QoL에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 검증된 질병별 설문지입니다.
3개 영역(회피 및 제한 행동, 심리사회적 영향 및 사회적 당혹감)의 22개 항목으로 구성됩니다.
피험자는 22개 항목 각각에 대해 1(매우 그렇다)에서 5(전혀 그렇지 않다)까지의 5점 응답 척도를 사용했습니다.
총 요약 점수는 0에서 100까지 범위의 100점 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
첫 번째 연구 치료 후 6주째 I-QoL 총 요약 점수의 변화에 대한 LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기의 6주차에 개선 수준이 30% 이상, 50% 이상, 75% 이상인 UI 반응을 보인 피험자 수
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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주간 UI 에피소드 수는 7일 방광 일기를 사용하여 측정되었습니다.
최소 5일 동안 기록된 데이터가 포함된 방광 일지가 분석에 포함되었습니다.
기준 UI 에피소드 수를 6주째 UI 에피소드 수와 비교하여 각 피험자가 도달한 반응 수준, 즉 ≥30%, ≥50% 또는 ≥75%의 감소를 결정했습니다.
≥30%, ≥50% 및 ≥75%의 개선을 보이는 피험자의 수를 기록하고 피험자의 백분율도 6주차에 요실금 사건이 발생한 총 피험자 수에서 계산했습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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치료 사이의 평균 시간
기간: 첫 치료일(기준선) 및 재치료일, 최대 2년
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치료 사이의 시간에 대한 효과 지속 시간은 다음과 같이 계산되었습니다: (첫 번째 재치료 방문 날짜 - DBPC 주기에서 첫 번째 치료 투여 날짜).
치료 사이의 중간 일수는 Kaplan-Meier 방법에 따라 결정되었습니다.
재치료가 없는 피험자는 마지막 방문에서 검열되었습니다.
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첫 치료일(기준선) 및 재치료일, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 면역계 질환
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 자가면역질환
- 비뇨기과 질환
- 방광 질환
- 하부 요로 증상
- 비뇨기과 증상
- 상처와 부상
- 배뇨 장애
- 외상, 신경계
- 척수 질환
- 제거 장애
- 다발성 경화증
- 방광, 과잉활동
- 요실금
- 척수 손상
- 유뇨증
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 콜린제
- 면역학적 요인
- 막 수송 변조기
- 아세틸콜린 방출 억제제
- 신경근 치료제
- 응집소
- 보툴리눔 독소
- 보툴리눔 독소, A형
- abobotulinumtoxinA
- 헤마글루티닌
기타 연구 ID 번호
- D-FR-52120-222
- 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .