Dysport®-virtsankarkailun hoito aikuisilla potilailla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) selkäydinvamman tai multippeliskleroosin vuoksi - tutkimus 1 (CONTENT1)
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus yhden tai useamman 600 tai 800 yksikön Dysport®-intradetrusor-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi virtsainkontinenssin hoidossa potilailla, joilla on neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuus Selkäydinvammaan tai multippeliskleroosiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vahvistavaa näyttöä kahden Dysport® (AbobotulinumtoxinA) annoksen (600 yksikköä [U] ja 800 U) turvallisuudesta ja tehosta lumelääkkeeseen verrattuna virtsankarkailun (UI) vähentämisessä neurogeenisistä syistä hoidetuilla aikuisilla. selkäydinvauriosta (SCI) tai multippeliskleroosista (MS) johtuva detrusorin yliaktiivisuus (NDO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Dipartimento Di Neuro-Urologia
-
Latina, Italia, 04100
- Farmacia Istituto Ospedaliero ICOT "Marco Pasquali"
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00133
- Viale Oxford, 81
-
Seriate, Italia, 24068
- Ospedale "Bolognini" di Seriate
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada, 02114-2621
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Toronto, Kanada, 02115-6110
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital - Koerner Pavilion
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M4
- Spinal Cord Research Centre, University of Manitoba
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4700-001
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisboa, Portugali, 1600-209
- British Hospital
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
-
Katowice, Puola, 40-752
- Nzoz Neuro-Medic Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Warszawa, Puola, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 031864
- Gnosis Evomed
-
Bucharest, Romania, 22328
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
-
Bucharest, Romania, 31864
- Hifu Terramed Conformal S.R.L
-
Târgu-Mureş, Romania, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Bagcilar, Turkki, 34200
- Medipol Mega University Hospital
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Uroloji Anabilim Dali, Gorukle
-
Istanbul, Turkki, 34670
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi Merdivenköy Mah
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Manisa, Turkki, 45040
- Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 01
- Karlovarska krajska nemocnice, a.s.
-
Liberec, Tšekki, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tšekki, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Sternberk, Tšekki, 785 01
- Urologicka Ordinace s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- UAB School of Medicine Spain Rehabilitation Center (SRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715-3808
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-2307
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2527
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032-1933
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33029-5593
- Gousse Urology - The Bladder Heath and Reconstructive Urology Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology Associates, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- Weill Cornell Medical College
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Delaware Valley Urology,IIC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center and School of Medicine
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11783
- Advanced Urology Centers of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462-1815
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin - Freodert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Virtsankarkailu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa selkäydinvamman tai multippeliskleroosin aiheuttaman neurogeenisen detrusorin ylitoiminnan seurauksena.
- Koehenkilöillä, joilla on selkäydinvamma, on oltava stabiili neurologinen vamma T1-tasolla tai sen alapuolella, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Multippeliskleroosia sairastavien potilaiden on tutkijan mielestä oltava kliinisesti stabiileja, ilman MS-taudin pahenemista (relapsia) vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa.
- Tutkittavien vasteen on täytynyt olla riittämätön vähintään 4 viikon ajan NDO:n hoidossa käytettyjen suun kautta otettavien lääkkeiden jälkeen (esim. antikolinergiset aineet, beeta-3-agonistit) ja/tai niillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
- Suorita rutiininomaisesti Clean Intermittent Cateterization (CIC) virtsarakon riittävän tyhjentymisen varmistamiseksi.
- Virtsarakon seulontapäiväkirjaan kirjataan keskimäärin vähintään kaksi virtsankarkailujaksoa päivässä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tila (muu kuin NDO), joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan.
- Aiempi tai nykyinen, selkäytimeen tai selkäytimeen vaikuttava kasvain tai pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu epävakaa SCI:n syy.
- Mikä tahansa tila, joka estää kystoskooppisen hoidon antamisen tai CIC:n käytön, esim. virtsaputken ahtaumat.
- Nykyinen virtsarakon kestokatetri tai kestorakon katetrin poisto alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
- BTX-A-hoito 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa minkä tahansa urologisen sairauden varalta (esim. detrusorin tai virtsaputken sulkijalihaksen hoidot).
- Kaikenlainen neuromodulaatio/elektrostimulaatio virtsan oireisiin/inkontinenssiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Kaikki implantoidut neuromodulaatiolaitteet on kytkettävä pois päältä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 600 U Dysport® Group
|
800 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alku- ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiopisteessä
Muut nimet:
600 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alku- ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiopisteessä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Plasebo 600 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alkuvaihe ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiokohtaan
AbobotulinumtoxinA Plasebo 800 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alkuvaihe ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiokohtaan
|
|
KOKEELLISTA: 800 U Dysport® Group
|
800 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alku- ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiopisteessä
Muut nimet:
600 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alku- ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiopisteessä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Plasebo 600 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alkuvaihe ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiokohtaan
AbobotulinumtoxinA Plasebo 800 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alkuvaihe ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiokohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöliittymän jaksojen viikoittaisen määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
UI-jaksojen viikoittainen lukumäärä mitattiin käyttämällä 7 päivän virtsarakkopäiväkirjaa.
Analyysiin sisällytettiin virtsarakon päiväkirjat, jotka sisälsivät vähintään 5 päivän ajalta kirjattuja tietoja.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo UI-jaksojen viikoittaisessa lukumäärässä 6 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tilavuutena tyhjyyttä kohti DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Tilavuus per ontelo mitattiin yhden 24 tunnin jakson aikana 7 päivän virtsarakon päiväkirjasta.
Tilavuuden muutoksen LS-keskiarvo tyhjöä kohti 6 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta suurimmassa kystometrisessa kapasiteetissa (MCC) DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Kaikille koehenkilöille tehtiin standardoitu urodynaaminen (täyttökystometria) arviointi lähtötilanteessa (seulonta) ja uudelleen viikolla 6 MCC:n määrittämiseksi.
MCC:n muutoksen LS-keskiarvo 6 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta suurimmassa detrusorin paineessa (MDP) DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Kaikille koehenkilöille tehtiin standardoitu urodynaaminen täyttökystometrian arviointi lähtötilanteessa (seulonta) ja uudelleen viikolla 6 MDP:n määrittämiseksi.
MDP:n muutoksen LS-keskiarvo 6 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen laskettiin käyttämällä ANCOVAa.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Keskimääräinen tilavuuden muutos lähtötilanteesta ensimmäisessä tahattomassa detrusorin supistuksessa (Vol@1stIDC) DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Kaikille koehenkilöille tehtiin standardoitu urodynaaminen (täyttökystometria) arviointi lähtötasolla (seulonta) ja uudelleen viikolla 6 Vol@stIDC:n määrittämiseksi, joka on tiputettu tilavuus ensimmäisen IDC:n alkaessa.
Koehenkilöille, joilla ei ollut hoidon jälkeistä IDC:tä viikolla 6, Vol@1stIDC laskettiin käyttämällä tallennettua korjattua MCC-tilavuutta viikolla 6.
Vol 1stIDC:n muutoksen LS-keskiarvo 6 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta laskettiin käyttämällä ANCOVAa.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ole käyttöliittymän jaksoja DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
UI-jaksojen viikoittainen lukumäärä mitattiin käyttämällä 7 päivän virtsarakkopäiväkirjaa.
Analyysiin sisällytettiin virtsarakon päiväkirjat, jotka sisälsivät vähintään 5 päivän ajalta kirjattuja tietoja.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ollut UI-jaksoja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta, kirjattiin, ja koehenkilöiden prosenttiosuus laskettiin myös niiden koehenkilöiden kokonaismäärästä, joilla oli mikä tahansa määrä UI-tapahtumia viikolla 6.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla ei ole IDC:tä tallennuksen aikana DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Kaikille koehenkilöille tehtiin standardoitu urodynaaminen täyttökystometriaarvio lähtötilanteessa (seulonta) ja uudelleen viikolla 6 IDC:iden esiintymisen määrittämiseksi.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ollut IDC:tä 6 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta, kirjattiin, ja koehenkilöiden prosenttiosuus laskettiin myös niiden koehenkilöiden kokonaismäärästä, joiden tiedot olivat saatavilla analysoitavaksi viikolla 6.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta inkontinenssin elämänlaadussa (I-QoL) -kyselylomakkeen yhteenvetopisteet DBPC-syklin 6. viikolla
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
I-QoL-kysely on validoitu, sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan UI:n vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun.
Se koostuu 22 kohdasta 3 alalla (välttäminen ja rajoittava käyttäytyminen, psykososiaalinen vaikutus ja sosiaalinen hämmennys).
Koehenkilöt käyttivät 5 pisteen vastausasteikkoa jokaiselle 22 pisteelle, joiden arvot vaihtelivat 1:stä (erittäin) 5:een (ei ollenkaan).
Yhteenvetopisteet muutettiin 100 pisteen asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
I-QoL-yhteenvetopisteiden muutoksen LS-keskiarvo 6 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Kohteiden määrä, joiden käyttöliittymävaste parannustasoilla ≥30 %, ≥50 % ja ≥75 % DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
UI-jaksojen viikoittainen lukumäärä mitattiin käyttämällä 7 päivän virtsarakkopäiväkirjaa.
Analyysiin sisällytettiin virtsarakon päiväkirjat, jotka sisälsivät vähintään 5 päivän ajalta kirjattuja tietoja.
Perustason UI-jaksojen määrää verrattiin UI-jaksojen lukumäärään viikolla 6 kunkin kohteen saavuttaman vasteen tason määrittämiseksi, eli ≥30 %:n, ≥50 %:n tai ≥75 %:n laskun.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden parannus oli ≥30 %, ≥50 % ja ≥75 %, kirjattiin, ja koehenkilöiden prosenttiosuus laskettiin myös niiden koehenkilöiden kokonaismäärästä, joilla oli mikä tahansa määrä UI-tapahtumia viikolla 6.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Keskimääräinen aika hoitojen välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivä (perustilanne) ja uusintahoitopäivä, enintään 2 vuotta
|
Vaikutuksen kesto hoitojen välillä laskettiin: (ensimmäisen uudelleenhoitokäynnin päivämäärä - ensimmäisen hoidon antamisen päivämäärä DBPC-syklissä).
Hoitojen välisten päivien mediaanimäärä määritettiin Kaplan-Meier-menetelmän perusteella.
Koehenkilöt, joilla ei ollut uusintahoitoa, sensuroitiin viimeisellä käynnillä.
|
Ensimmäisen hoidon päivä (perustilanne) ja uusintahoitopäivä, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Virtsaamishäiriöt
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Eliminaatiohäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Selkäytimen vammat
- Enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Agglutiniinit
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Hemagglutiniinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-FR-52120-222
- 2015-003471-30 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .